Аффіда Макс таблетки 400 мг, 20 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістері у картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: рожеві круглі опуклі пігулки, вкриті цукровою оболонкою.

Ібупрофен - це НПЗП (НПЗЗ), похідна речовина пропіонової кислоти, яка надає спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом придушення синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижується вплив аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) на утворення тромбоксану або агрегацію. Хоча існує невпевненість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірності, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Ібупрофен добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті та зв'язується з білками плазми. Максимальна концентрація в сироватці визначається через 45 хвилин після застосування (у разі прийому натще). У разі застосування цього препарату під час їжі пікові рівні спостерігаються через 1-2 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів. Період напіввиведення – близько 2 годин. У пацієнтів похилого віку немає відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Нестероїдні протизапальні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в поєднанні з:

• ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дозволяє зробити остаточні висновки, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
• іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, оскільки це може призвести до підвищення частоти виникнення побічних ефектів.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у поєднанні з:

• ГКС: можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗП можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (у пацієнтів з зневодненням або у пацієнтів похилого віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу недостатність. зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання щодо проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів;
• антикоагулянтами: НПЗП можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
• антитромбоцитарними та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС): може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
• серцевими глікозидами: може загострюватися серцева недостатність, зменшуватися швидкість клубочкової фільтрації нирок та збільшитись рівень глікозидів у плазмі крові;
• літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату в плазмі крові;
• стеклоспорином, такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності;
• міфепристон: не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону - це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону;
• зидовудином: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• антибіотиками групи хінолонів: одночасне застосування може підвищити ризик виникнення судом;
• препаратами сульфонілсечовини та фенітоїном: можливе посилення ефекту.

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить 400 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: ядро: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, тальк, магнію стеарат;

оболонка:  біла завись: цукроза, акація, титану діоксид (Е 171), тальк, магнію стеарат, кальцію карбонат, олія рицинова полієтоксильована, вода очищена Opalux AS 1198 Pink: сахароза, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 3 (Е 211), вода очищена Opaglos 6000 white: шеллак, білий віск, віск карнаубський.

За умови застосування рекомендованих доз та тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі нестероїдних протизапальних засобів, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Не рекомендується

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Симптоматичне лікування головного болю, у тому числі при мігрені, зубному болі, дисменореї, невралгії, болі в спині, суглобах, м'язах, а також при ознаках застуди та грипу.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого компонента препарату.

Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана з прийомом НПЗЗ в анамнезі.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізодів виразкової хвороби або кровотеч).

Тяжке порушення функції печінки, порушення функції нирок, серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркська Асоціація кардіологів)).

Цереброваскулярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворення або згортання крові.

Важка дегідратація.

Для прийому при нетривалому застосуванні.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом якомога коротшого періоду, необхідного для позбавлення від симптомів. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за необхідності застосування препарату більше 3 днів, якщо симптоми не зникають або погіршуються.

Застосовувати по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки запивати водою. Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.

Пацієнти похилого віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують корекції дози.

Найчастіші побічні реакції - з боку шлунково-кишкового тракту та в основному залежать від дози. Побічні реакції рідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічні дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі 2400 мг на добу, дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Побічні реакції від застосування ібупрофену класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто ≥ 1/10; часто від ≥ 1/100 до <1/10; нечасто від ≥ 1/1000 до <1/100; рідко від ≥ 1/10 000 до <1/1000; дуже рідко <1/10 000; частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані).

З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, набряк.

З боку травного тракту: біль у животі, диспепсія, нудота, діарея, метеоризм, запор, блювання, виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді з летальним кінцем (особливо у пацієнтів похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, загострення коліту та хвороби Крона.

З боку нервової системи: головний біль вертиго; асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка та втрата свідомості) можуть виникати у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи: гостре порушення функції нирок та сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, що пов'язано з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові набряк гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання ниркова недостатність нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення функції печінки, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини:  різні висипання на шкірі важкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема та токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість; гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротової порожнини, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, не з'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості (тільки при тривалому застосуванні).

З боку органу зору: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху та рівноваги: при тривалому лікуванні можливий дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що включають кропивницю та свербіж, важкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотонію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення: нездужання та втома, дратівливість.

Лабораторні дослідження: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій відносяться неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишка, різні порушення з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив'янка, пурпура, ангіоневротичний. і бульозні дерматози (включаючи епідермальний некроліз та поліморфну ​​еритему).

Механізм патогенезу асептичного менінгіту, викликаного лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Однак наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного з прийомом НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через тимчасовий зв'язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни препарату). Зокрема, при лікуванні ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) зафіксовано поодинокі випадки виникнення симптомів.

Застосування ібупрофену дітям у дозах понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми. Нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко - діарея. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та кровотеча із шлунково-кишкового тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи (ЦНС), які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушенні зору, іноді – нервового збудження та дезорієнтації або коми. Іноді спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення астми.

Лікування. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. Якщо ібупрофен вже ввібрався в організм, можна вводити лужні речовини для прискорення виведення кислотного ібупрофену із сечею.

При частих або тривалих судомах слід вводити діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Таблетки Аффіда Макс показані для симптоматичної терапії головного та зубного болю, дисменореї, невралгії, болю в спині, суглобах, м'язах, при ревматичних болях, а також ознак застуди та грипу.