Аіртек аерозоль 25 мкг/250 мкг доза 120 доз N1

По 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком у картонній коробці.

Аерозоль для інгаляцій дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла суспензія.

Аіртек містить сальметерол та флутиказону пропіонат, що мають різні механізми дії.

Сальметерол

Сальметерол – це селективний агоніст b2-адренорецепторів тривалої (12 годин) дії, що має довгий боковий ланцюжок, пов’язаний із зовнішнім доменом рецептора.

Сальметерол забезпечує більш тривалу бронходилатацію (не менше 12 годин), ніж рекомендовані дози традиційних агоністів b2-адренорецепторів короткої дії.

Флутиказону пропіонат

Флутиказону пропіонат при його інгаляційному застосуванні у рекомендованих дозах чинить виражену глюкокортикоїдну протизапальну дію у легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів та частоти загострень бронхіальної астми без появи побічних реакцій, що спостерігаються при системному застосуванні кортикостероїдів.

При комбінованому застосуванні сальметеролу та флутиказону пропіонату інгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо, тому їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметерол діє місцево у легеневій тканині, тому його кількість у плазмі крові не корелює з терапевтичним ефектом. Крім того, дані з фармакокінетики сальметеролу обмежені, оскільки існують технічні складнощі визначення дуже низьких концентрацій препарату у плазмі крові (приблизно 200 мг/мл і менше) після його інгаляційного застосування у терапевтичних дозах.

Флутиказону пропіонат

Абсолютна біодоступність флутиказону пропіонату після інгаляційного введення здоровим добровольцям становить приблизно 5-11% від номінальної дози, залежно від інгаляційного пристрою, що використовується. У хворих на бронхіальну астму спостерігаються нижчі рівні системної експозиції при інгаляційному застосуванні флутиказону пропіонату.

Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім сповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її мінімальна внаслідок слабкої розчинності флутиказону пропіонату у воді та інтенсивного метаболізму першого проходження у печінці.

Біодоступність флутиказону пропіонату при його всмоктуванні зі шлунково-кишкового тракту становить менше 1%. Спостерігається лінійне збільшення концентрації флутиказону пропіонату у плазмі крові зі збільшенням інгаляційної дози препарату. Розповсюдження флутиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим об’ємом розподілу (приблизно 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення, що становить приблизно 8 годин.

Ступінь зв’язування з білками плазми крові порівняно високий (91%). Флутиказону пропіонат швидко виводиться зі системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму до неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. Із фекаліями виводяться інші неідентифіковані метаболіти. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату дуже незначний, менше 5% дози виводиться із сечею, головним чином у формі метаболітів. Більша частина дози виводиться з фекаліями у формі метаболітів та незміненого препарату.

Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з іншими протиастматичними засобами. Код АТХ R03A K06.

Через небезпеку розвитку бронхоспазму слід уникати застосування селективних і неселективних β-адреноблокаторів, за винятком тих випадків, коли вони дуже необхідні пацієнтові.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що містять інші β-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Сальметерол

Потужні інгібітори CYP3A4

Сумісне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на добу) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) у 15 здорових добровольців протягом 7 днів спричинило суттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза C_max та у 15 разів AUC). Це може призводити до збільшення випадків інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QT та посилене серцебиття) порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно (див. розділ «Особливості застосування»).

Суттєвого клінічного впливу на артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Сумісне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу або акумуляцію сальметеролу при повторному дозуванні.

Поєднаного застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо користь від застосування не перевищує потенційний ризик виникнення системних побічних реакцій при лікуванні сальметеролом. Існує схожий ризик взаємодії з іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (ітраконазол, телітроміцин, ритонавір).

Помірні інгібітори CYP3A4

Сумісне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на добу) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на добу) у 15 здорових добровольців протягом 6 днів спричинило невелике та статистично несуттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза C_max та в 1,2 раза AUC). Сумісне застосування з еритроміцином не асоціювалося з виникненням будь-яких побічних ефектів.

Флутиказону пропіонат

У звичайних ситуаціях інгаляції флутиказону пропіонату супроводжуються низькими концентраціями його у плазмі внаслідок інтенсивного метаболізму при першому проходженні та високого системного кліренсу під впливом ізоферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450 в кишечнику і печінці. Завдяки цьому клінічно значущі взаємодії з участю флутиказону пропіонату малоймовірні.

Ритонавір як високоактивний інгібітор ферменту CYP3A4 може викликати раптове підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі, внаслідок чого істотно знижуються концентрації сироваткового кортизолу.

Такої інформації щодо інгаляційного флутиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флутиказону пропіонату в сироватці крові.

Спільне застосування з ритонавіром спричиняє такі побічні ефекти, як синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Враховуючи зазначене, слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, крім тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик системних побічних ефектів глюкокортикоїдів (глюкокортикостероїдів).

За даними невеликого дослідження на здорових добровольцях з трохи менш потужним CYP3A інгібітором кетоконазолом, експозиція флутиказону пропіонату після першої інгаляції збільшувалася на 150%, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі крові порівняно із застосуванням флутиказону пропіонату самостійно. Очікується, що сумісне застосування з іншими потужними інгібіторами CYP3A, такими як ітраконазол, кобіцистатвмісними препаратами та з помірними інгібіторами CYP3A, такими як еритроміцин, збільшить системну експозицію флутиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних дій.

Таких комбінацій слід уникати, крім випадків, коли очікувана користь переважатиме над потенційним підвищенням ризику розвитку системних побічних реакцій кортикостероїдів. У таких випадках за пацієнтами слід спостерігати на предмет розвитку системних небажаних явищ.

Похідні ксантину, глюкокортикостероїдита, діуретики підвищують ризик розвитку гіпокаліємії (особливо у пацієнтів із загостренням бронхіальної астми, при гіпоксії). Інгібітори моноаміноксидази і трициклічні антидепресанти збільшують ризик розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи. Сумісний із кромогліциєвою кислотою.

діючі речовини: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) і флутиказону пропіонат;

1 доза містить сальметеролу ксинафоату еквівалентно сальметеролу 25 мкг і флутиказону пропіонату 250 мкг;

допоміжні речовини: пропелент 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA 134a), поліетиленгліколь 1000.

Не проводилося досліджень щодо визначення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, проте з огляду на фармакологічні властивості обох діючих речовин можна припустити відсутність впливу або дуже незначний вплив при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність

Досвід застосування сальметеролу ксинафоату та флутиказону пропіонату у період вагітності та годування груддю у людей недостатній для того, щоб оцінити можливий шкідливий вплив. У дослідах на тваринах після застосування b₂-агоніста і глюкокортикостероїду виникали ембріональні порушення.

Призначення Аіртеку під час вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода. Для лікування вагітних призначають найнижчі ефективні дози флутиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.

Період годування груддю

Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Призначення препарату Аіртек під час годування груддю доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Препарат призначений для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія ß₂-адреноміметиками тривалої дії та інгаляційними кортикостероїдами, а саме:

• у разі недостатнього контролю захворювання на тлі постійної монотерапії інгаляційними кортикостероїдами при періодичному застосуванні β₂-адреноміметика короткої дії;
• у разі адекватного контролю захворювання на тлі терапії інгаляційними кортикостероїдами і β₂ -адреноміметиками тривалої дії.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Препарат призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Аіртек необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів бронхіальної астми.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, яку може змінювати тільки лікар. Дозу препарату слід титрувати до мінімально ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на тлі мінімально ефективної дози препарату при застосуванні його 2 рази на добу, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїдів.

В якості альтернативи для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b2-агоністи тривалої дії Дозу Аіртек можна зменшувати до прийому 1 раз на добу, якщо, на думку лікаря, правильно підтримувати контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади бронхіальної астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі головним чином симптоми виникають вдень, дозу слід застосовувати вранці. Кількість флутиказону пропіонату у вибраній формі Аіртеку має відповідати тяжкості захворювання.

Примітка: Аіртек у дозі 25 мкг/50 мкг неприйнятний для лікування дорослих та дітей з тяжкою бронхіальною астмою.

Рекомендовані дози

Дорослі та діти старше 12 років: 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу / 50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу або 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу / 125 мкг флутиказона 2 25 мкг сальметеролу / 250 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу.

Діти 4-12 років: 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу. Максимальна добова доза флутиказону пропіонату становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування препарату у дітей віком до 4 років.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (щоденне виникнення симптомів, щоденне застосування засобів для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня обмеження обсягу повітря) Аіртек можна застосовувати як стартову підтримуючу терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання.

У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі 2 інгаляції 25 мкг сальметеролу/50 мкг флутиказону пропіонату 2 рази на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення пацієнта на лікування інгаляційним кортикостероїдами самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

У разі відсутності одного або двох критеріїв тяжкості чіткої переваги застосування комбінованих інгаляційних препаратів у порівнянні з самостійним застосуванням інгаляційного флутиказону пропіонату як стартову підтримуючу терапію не було показано. Інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів.

Аіртек не призначається для початкового лікування бронхіальної астми легкого ступеня. Аіртек у дозі 25 мкг/50 мкг не показаний для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційної кортикостероїдів перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Особливі групи пацієнтів: не потрібно коригувати дозу пацієнтам похилого віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Інструкції щодо використання інгалятора

Перевірка інгалятора

Перед першим застосуванням інгалятор слід струсити.
Перед першим застосуванням або якщо останнє застосування було більше 2 днів тому, необхідно провести перевірку інгалятора. Для цього проводять 1-2 розпилення у повітря, щоб переконатися в його правильній роботі.

Користування інгалятором

1. Зніміть захисний ковпачок із мундштука. При цьому мундштук повинен залишатися щільно прикріпленим до алюмінієвого контейнера. Якщо інгалятор зберігався без захисного ковпачка, необхідно перевірити мундштук щодо забруднення.

2. Візьміть інгалятор у руку вертикально мундштуком вниз так, щоб великий палець підтримував інгалятор знизу, а вказівний або вказівний та середній – зверху.

3. Зробіть максимально глибокий видих і візьміть мундштук до рота між зубами і щільно обхопіть його губами, а не прикусуючи.

4. Злегка нахиліть голову назад і повільно починайте вдих через рот, одночасно натискаючи на верхівку інгалятора. Продовжуйте повільно та глибоко вдихати. 1 натискання на інгалятор відповідає 1 дозі.

5. Затримайте подих на кілька секунд. Відведіть мундштук від рота, продовжуючи затримувати дихання настільки, наскільки це можливо. Повільно видихніть.

6. Якщо потрібно виконати подальші розпилення, зачекайте приблизно 1 хвилину, тримаючи інгалятор вертикально. Почніть інгаляцію з пунктом 3.

7. Після використання необхідно закрити мундштук захисним ковпачком.

Примітка

Після кожної інгаляції рекомендується прополоскати рот та горло водою. Це допоможе знизити сухість, пов'язану із застосуванням препарату.

Перші кілька інгаляцій рекомендується проводити, контролюючи себе перед дзеркалом. Якщо Ви бачите, що відбувається закінчення препарату через рот або отвори між мундштуком та алюмінієвим контейнером, це свідчить про неправильну техніку інгаляції.

Проведення інгаляцій дітьми слід проводити під наглядом дорослого.

Очищення інгалятора

Інгалятор слід чистити щонайменше один раз на тиждень.

1. Обережно вийміть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Зніміть захисний ковпачок із мундштука.

2. Промийте пластиковий футляр та захисний ковпачок теплою проточною водою. Не допускайте попадання води на алюмінієвий балончик.

3. Ретельно протріть зовнішню та внутрішню поверхню ковпачка мундштука та пластиковий футляр чистою сухою серветкою.

4. Зберіть інгалятор.

Особливості застосування

Аіртек не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу). Потрібно порадити пацієнтові завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого чи гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування можуть виникати серйозні астмозалежні побічні дії та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування.

Збільшення застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів бронхіальної астми свідчить про погіршення контролю над астмою та пацієнту необхідна консультація лікаря. Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою потенційно життєво небезпечне та пацієнту необхідна невідкладна медична допомога. Слід вирішувати питання збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у випадку, якщо призначена доза Аіртеку не забезпечує адекватного контролю за симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами бронхіальної астми дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати. При зменшенні дози важливий регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Лікування препаратом не можна припиняти раптово через можливий ризик загострення захворювання.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Аіртек слід обережно призначати пацієнтам з активною або латентною формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними та іншими інфекціями дихальних шляхів. У таких випадках слід негайно розпочати відповідне лікування, якщо це необхідно.

При застосуванні всіх симпатоміметиків можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти, такі як підвищення систолічного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, особливо при застосуванні високих доз. Тому препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями.

Аіртек при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричинити порушення серцевого ритму, наприклад, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію передсердь та легке транзиторне зниження рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворим на цукровий діабет, тиреотоксикоз, з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтам, схильним до низького рівня калію у сироватці крові.

Існують дуже рідкісні повідомлення про збільшення рівня глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»), це слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм з негайним збільшенням задишки після інгаляції. Відповідне лікування миттєвим інгаляційним бронходилататором короткої дії слід здійснити негайно. Препарат слід негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Зафіксовані побічні фармакологічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, прискорене серцебиття та головний біль, але вони скорочені і знижуються при регулярному лікуванні (див. розділ «Побічні реакції»).

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах протягом тривалого часу, можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів (див. розділ «Передозування»). Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, а також рідше - ряд фізіологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперреактивність, порушення сну, безпорадність агресію (особливо у дітей). Тому важливо регулярно переглядати стан пацієнта та зменшувати дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної ефективної, яка дозволяє контролювати симптоми бронхіальної астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричинити супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострої адреналової кризи при застосуванні доз флутиказону пропіонату між 500 мкг та 1000 мкг на добу. До ситуацій, які можуть потенційно провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або швидке зменшення дози.

Симптоми зазвичай нечіткі і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену стомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід врахувати необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів через можливе порушення функції надниркових залоз.

Системна абсорбція сальметерола та флутиказону пропіонату головним чином здійснюється через легені. Застосування спейсера разом з інгалятором може збільшити доставку препарату в легені, що слід враховувати, оскільки збільшується ризик виникнення системних побічних дій.

Застосування інгаляційного флутиказону пропіонату має мінімізувати необхідність пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Тому таких пацієнтів слід лікувати з особливою увагою та з регулярним контролем функції кори надниркових залоз.

З огляду на можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Аіртеком.

Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі. Тому спільного застосування слід уникати, якщо потенційна користь не перевищує ризик виникнення системних кортикостероїдів побічних дій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими потужними інгібіторами CYP3A (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За даними трирічного клінічного дослідження, у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) було виявлено збільшення повідомлень про інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонія та бронхіт) при застосуванні препарату Аіртек порівняно з плацебо. У трирічному дослідженні хворих на ХОЗЛ пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м2) та пацієнти з дуже тяжким захворюванням (ОФВ1 <30% належного рівня) також мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, яке їм проводилося. Лікарі повинні враховувати можливість розвитку пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування Аіртек слід переглянути.

Спільне застосування із системним кетоконазолом істотно збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому спільного застосування з кетоконазолом та іншими потужними інгібіторами CYP3A слід уникати, якщо тільки користь від впровадження не перевищуватиме потенційне збільшення ризику системних побічних дій від лікування сальметеролом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флутиказону пропіонату (зазвичай 1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені лікуванням у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, депресію чи агресію.

Особливі заходи безпеки

Вміст контейнера знаходиться під тиском. Необхідно запобігати безпосередньому впливу сонячних променів. Не використовуйте поблизу відкритого вогню. Не проколювати, не розбирати і не спалювати навіть після остаточного використання. Запобігати попаданню препарату в очі.

Оскільки Аіртек містить сальметерол та флутиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій типів та ступеня тяжкості, характерних для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.

Побічні дії, що спричиняються застосуванням сальметеролу/флутиказону пропіонату, наведені нижче та класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. Частота визначена як дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥1/10000 та <1/1000) та частота невідома (не може бути підрахована, виходячи з наявних даних).

Опис деяких побічних дій

Повідомляли про фармакологічні побічні ефекти лікування β₂-агоністами, такі як тремор, суб’єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони зазвичай минучі і зменшуються при регулярному застосуванні.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, після інгаляції може виникнути парадоксальний бронхоспазм зі стрімким посиленням сухих хрипів та задишки. Парадоксальний бронхоспазм піддається лікуванню швидкодіючими бронходилататорами, лікування необхідно розпочати відразу. В таких випадках Аіртек слід негайно відмінити, пацієнта обстежити та у разі потреби призначити альтернативну терапію.

Завдяки вмісту флутиказону пропіонату у складі препарату у деяких пацієнтів спостерігаються захриплість голосу та кандидоз рота і горла, а також рідко – стравоходу. Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена полосканням рота та горла водою та/або чищенням зубів після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування препарату Аіртек.

У дітей та підлітків можливі системні ефекти, включаючи синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту. У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміна поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.

Ознаки і симптоми, які можна очікувати при передозуванні сальметеролу, типові для надмірної стимуляції β₂-агоністами, включають запаморочення, тремор, головний біль, тахікардію, підвищення систолічного артеріального тиску. Якщо лікування препаратом необхідно припинити у результаті передозування b₂-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Додатково може виникнути гіпокаліємія, тому слід контролювати рівень калію у сироватці крові та зважити на необхідність замісної терапії калієм.

Гостре передозування

Інгаляція флутиказону пропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти тимчасову супресію функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладних заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що може бути перевірено визначенням кортизолу у плазмі крові.

Хронічне передозування

Є ризик виникнення супресії функції надниркових залоз при застосуванні вищих за затверджені дози лікарського засобу протягом тривалого часу.

Дуже рідко повідомляли про гострі адреналові кризи, що траплялися головним чином у дітей, яким застосовували дози, вищі за рекомендовані, протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігали гіпоглікемію, що пов’язана із сплутаністю свідомості та конвульсіями. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травма, хірургічне втручання, інфекція та будь-яке швидке зниження дози інгаляційного флутиказону пропіонату.

Рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. У випадку передозування флутиказону пропіонату при застосуванні препарату Аіртек терапію можна продовжувати у відповідних дозах, що забезпечують контроль симптомів.

Специфічного лікування передозування сальметеролу та флутиказону пропіонату немає, необхідно застосовувати підтримуючу терапію із контролем за станом пацієнта.

Зберігати при температурі не вище 30⁰С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Аерозоль для інгаляцій дозований використовується для лікування бронхіальної астми.