Аккупро таблетки в/о 20 мг № 30

По 10 таблеток у блістерній упаковці, по 3 блістери в картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією квінаприл знижує артеріальний тиск у положенні лежачи та стоячи без компенсаторного підвищення частоти серцевих скорочень. В ході досліджень гемодинаміки квінаприл викликав значне зменшення периферичного артеріального опору. Зазвичай клінічно значущі зміни ниркового струму плазми і швидкості клубочкової фільтрації відсутні. У більшості пацієнтів початок антигіпертензивної дії спостерігається в межах 1 год, а максимальний ефект досягається зазвичай приблизно через 2-4 год після застосування лікарського засобу. Максимальний гіпотензивний ефект певної дози квінаприлу переважно спостерігався через 3-4 тижні. У разі застосування рекомендованої добової дози, антигіпертензивний ефект зберігається навіть під час тривалої терапії. Раптове припинення застосування квінаприлу не призводить до швидкого надмірного підвищення артеріального тиску (феномен віддачі). Дослідження гемодинаміки у пацієнтів із серцевою недостатністю показали, що квінаприл призводить до зниження периферичного системного опору і підвищення ємності вен. Це призводить до зменшення перед - і постнавантаження серця (зниження тиску наповнення шлуночків). Крім того, під час лікування квінаприлом спостерігалося збільшення серцевого викиду, ударного індексу і толерантності до фізичного навантаження. Супутнє застосування інгібітору АПФ з блокатором рецепторів ангіотензину ІІ оцінювали у двох великих рандомізованих контрольованих дослідженнях (дослідження ONTARGET [Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial]. і дослідження VA NEPHRON-D [дослідження у ветеранів з нефропатією та цукровим діабетом]). Дослідження ONTARGET проводили за участю пацієнтів з серцево-судинним або цереброваскулярним захворюванням в анамнезі або цукровим діабетом 2-го типу з ознаками ураження органів-мішеней. Дослідження VA NEPHRON-D проводилося за участю пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу і діабетичною нефропатією. Ці дослідження не продемонстрували значного сприятливого впливу на частоту ниркових та/або серцево-судинних подій та летальності, тоді як спостерігалося підвищення ризику гіперкаліємії, гострого ураження нирок та / або артеріальної гіпотензії порівняно з монотерапією. Враховуючи схожі фармакодинамічні властивості, ці результати відносяться також до одночасного застосування й інших інгібіторів АПФ з блокаторами рецепторів ангіотензину II. Тому пацієнтам з діабетичною нефропатією не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II. Діти. У рандомізованому дослідженні із застосуванням квінаприлу в цільових дозах 2,5; 5; 10 і 20 мг, яку проводили з участю 112 дітей і підлітків з гіпертензією або граничним підвищенням АТ протягом 8 тижнів (2 тижні застосування препарату у подвійному сліпому режимі і 6 тижнів розширеного дослідження), не вдалося досягти головної мети ─ зниження діастолічного артеріального тиску після 2-х тижнів лікування. Що стосується систолічного АТ (Вторинна мета дослідження при оцінці ефективності), на 2-му тижні спостерігалася тільки статистично значуща лінійна залежність реакції від дози препарату у всіх групах лікування, причому показники пацієнтів, які отримували квінаприл у дозі 20 мг 1 раз на добу, значно відрізнялися від показників пацієнтів, які отримували плацебо. Тривалий вплив квінаприлу на ріст, статеве дозрівання та загальний розвиток не досліджувався.

После перорального применения максимальная концентрация квинаприла в плазме крови достигается в пределах 1 часа. Уровень абсорбции не зависит от приема пищи. После абсорбции квинаприл метаболизируется к основному активному метаболиту – квинаприлату – и незначительным неактивным метаболитам. Максимальная концентрация квинаприлата в плазме крови наблюдается примерно через 2–3 ч после перорального приема квинаприла. Связывание квинаприла и квинаприлата с белками крови составляет около 97%. Около 60% введенной дозы квинаприла выводится почками, а 40% – с калом. Главным образом квинаприлат удаляется путем почечной экскреции и имеет период полувыведения из плазмы примерно 3 часа, полупериод диссоциации АПФ составляет около 26 часов. У пациентов с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых составлял до 60 мл/мин, наблюдалась нормальная динамика уровней квинаприла и квинаприлата в плазме крови. У пациентов с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин уровни квинаприлата выше, время до достижения максимального уровня в плазме крови увеличивается, а также удлиняется период полувыведения. Фармакокинетические исследования, проведенные с участием пациентов с заболеванием почек терминальной стадии, которые находились на постоянном гемодиализе или на амбулаторном перитонеальном диализе, продемонстрировали, что диализ лишь незначительно влияет на выведение квинаприла и квинаприлата. Выведение квинаприлата также снижено у пациентов пожилого возраста (>65 лет) и у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени. Замедленное выведение коррелирует с нарушением функции почек, часто наблюдается у людей пожилого возраста. Поэтому у пациентов с нарушением функции почек средней (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) или тяжелой (10-30 мл/мин) степени и у пациентов пожилого возраста может возникнуть потребность в снижении дозы квинаприла. Биодоступность. По результатам определения лекарственного средства в моче степень абсорбции квинаприла после перорального применения составляет примерно 60%. Период кормления грудью У шести кормящих грудью женщин после разового приема квинаприла в дозе 20 мг соотношение концентрации квинаприла в грудном молоке и плазме крови составило 0,12. Квинаприл не проявлялся в грудном молоке через 4 ч после приема. Уровни квинаприлата в грудном молоке были ниже предела определения (<5 мкг/л) в каждый из моментов исследования. Считается, что вместе с грудным молоком ребенок может получить около 1,6% материнской дозы квинаприла. Дети Фармакокинетика квинаприла изучалась в ходе исследования с разовым применением препарата (0,2 мг/кг) 24 детям в возрасте от 2,5 месяца до 6,8 года и исследования с многократным применением препарата (0,016-0,468 мг/кг) 38 детям 5- 16 лет со средней массой тела 66 кг (дети школьного возраста) или 98 кг (подростки). Как и у взрослых, квинаприл быстро превращался в квинаприлат. Максимальные концентрации квинаприлата, как правило, достигались через 1-2 часа после приема препарата, после чего снижались, причем средний период полувыведения составлял 2,3 часа. У младенцев и младшего возраста экспозиция после разового приема 0,2 мг/кг сравнивается с экспозицией у взрослых после разового приема 10 мг. В ходе исследования с многократным применением препарата детям школьного возраста и подросткам показатели AUC и Cmax квинаприлата линейно увеличивались при повышении дозы квинаприла в мг/кг массы тела. 

Засоби, що діють на серцево-судинну систему. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Код АТХ С09АА06.

Подальші взаємодії спостерігалися між препаратом Аккупро або іншими інгібіторами АПФ при їх супутньому застосуванні з нижченаведеними речовинами. Кухонна сіль. Послаблення гіпотензивної дії Аккупро. Антигіпертензивні препарати. Потенціювання гіпотензивного ефекту Аккупро, особливо при застосуванні з діуретиками. Знеболюючі засоби. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Застосування НПЗП (у тому числі інгібіторів ЦОГ-2) може послаблювати антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ. НПЗП (у тому числі інгібітори ЦОГ-2) і інгібітори АПФ надають адитивну дію щодо підвищення концентрації калію в сироватці крові і можуть викликати погіршення функції нирок. Зазвичай ці ефекти оборотні. У рідкісних випадках може розвиватися ОПН, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, пацієнтів літнього віку або пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (у тому числі пацієнтів, які отримують терапію діуретиками). Діуретик. Посилення гіпотензивної дії препарату Аккупро (рекомендується зниження початкової дози препарату Аккупро та медичне спостереження за пацієнтом протягом 2 годин після застосування першої дози препарату Аккупро). Літій. Підвищення рівня літію в плазмі крові (необхідний регулярний нагляд!), зростання ризику прояву його кардіо - і нейротоксичності. Алкоголь. Посилення дії алкоголю, потенціювання ортостатичної гіпотензії. Алопуринол, цитостатичні та імуносупресивні засоби, кортикостероїди або прокаїнамід. Зниження числа лейкоцитів в крові (лейкопенія). Анестетики. Посилення зниження артеріального тиску (анестезіолог слід повідомити про лікування препаратом Аккупро). Пероральні протидіабетичні лікарські засоби (наприклад, сульфонілсечовина-<url>), інсулін. Посилення цукрознижувального ефекту препаратом Аккупро (необхідний регулярний нагляд!) Нейролептики та іміпрамін. Потенціюють гіпотензивний ефект препарату Аккупро. Тетрацикліни та інші препарати, що взаємодіють з магнієм. Знижена абсорбція. Препарати золоті. Повідомлялося про рідкісні випадки нітритоїдних реакцій у пацієнтів, які отримували ін'єкції препаратів золота одночасно з терапією інгібіторами АПФ. Барбітурати. Потенціювання ортостатичної гіпотензії. Наркотичні речовини. Посилення зниження артеріального тиску (анестезіолог слід повідомити про лікування препаратом Аккупро), потенціювання ортостатичної гіпотензії. Антациди. Можливе зниження біодоступності квінаприлу. Лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці крові. Слід з обережністю застосовувати одночасно з калійзберігаючими діуретиками (у т. ч. спіронолактоном, амілоридом, триамтереном), солями калію або іншими лікарськими засобами, що підвищують концентрацію калію в сироватці крові, оскільки це призводить до значного підвищення рівня калію в сироватці крові (необхідний нагляд!, див.розділ «Особливості застосування»). Одночасне введення інгібіторів АПФ з сульфаметоксазолом / триметопримом пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції нирок було асоційоване з виникненням тяжкої гіперкаліємії. Передбачається, що це може бути наслідком взаємодії з триметопримом. Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні засобів, що містять квінаприл і триметоприм. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Дані клінічних досліджень продемонстрували, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену, пов'язана з більшою частотою розвитку таких побічних реакцій, як гіпотензія і гіперкаліємія. включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно із застосуванням тільки РААС-активних засобів (див. розділи» протипоказання«,» особливості застосування«,»Фармакодинаміка"). Необхідний ретельний моніторинг артеріального тиску, функцій нирок, концентрацій електролітів у пацієнтів, які одночасно з квінаприлом застосовують інші активні речовини, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Інші препарати, які можуть викликати ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які приймають одночасне лікування мТОР-інгібітором (наприклад, темсіролімус) або ДПП-IV-інгібітором (наприклад, вілдагліптин), може бути підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Починати застосування мТОР-інгібітора або ДПП-IV-інгібітора слід з обережністю пацієнтам, які вже приймають інгібітори АПФ. Інгібітори неприлизина. Одночасне застосування квінаприлу з сакубітрилом / валсартаном протипоказане, оскільки одночасне пригнічення неприлізину та АПФ може збільшити ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Застосування сакубітрилу / валсартану не можна починати раніше, ніж через 36 годин після прийому останньої дози квінаприлу. Застосування квінаприлу не можна починати раніше, ніж через 36 год після останньої дози сакубітрилу / валсартану(див . розділи» протипоказання «і»особливості застосування"). Одночасне застосування інших інгібіторів неприлізину (наприклад рацекадотрилу) та квінаприлу також може збільшити ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. Алискирен. Не застосовувати аліскірен разом з квінаприлом пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (GFR < 60 мл/хв / 1,73 м2).

діюча речовина: квінаприл; 1 таблетка містить: квінаприлу гідрохлориду в кількостях, еквівалентних 5 мг або 10 мг або 20 мг квінаприлу; інші складові: магнію карбонат; желатин; лактоза, моногідрат; кросповідон; стеарат магнію; віск канделільський; Opadry білий OY-S-7331 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400).

Лікування гіпертензії цим лікарським засобом вимагає регулярного медичного спостереження. Через особливості індивідуальної реакції пацієнтів, у яких можуть виникати такі побічні реакції як сонливість і запаморочення, може порушуватися їх здатність керувати автомобілем або іншими механізмами, особливо на початку лікування, при збільшенні дози, при переході на іншу терапію, так само як при взаємодії з алкоголем.

Вагітність. Застосування інгібіторів АПФ протипоказано під час вагітності (див.розділи «протипоказання», «особливості застосування»). При виявленні вагітності слід негайно припинити лікування інгібіторами АПФ та при необхідності розпочати терапію альтернативними засобами. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час другого та третього триместру вагітності підвищує потенційні фетотоксичні ефекти (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). У разі застосування інгібіторів АПФ з другого триместру вагітності рекомендується проводити ультразвукову діагностику нирок і черепа. Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно обстежити наявність гіпотензії (див.розділи «протипоказання» та «особливості застосування»). Період годування груддю. Дуже обмежені фармакокінетичні дані свідчать про визначення дуже низьких концентрацій препарату в грудному молоці (див.розділ фармакокінетика). Незважаючи на те, що ці концентрації розцінюються як клінічно незначні, застосування препарату Аккупро не рекомендується в період годування недоношених новонароджених і протягом перших тижнів після пологів з урахуванням можливого ризику несприятливого впливу на функцію серцево-судинної системи і нирок у немовляти, а також через недостатній досвід клінічного застосування препарату пацієнткам, що годують груддю

Наявні на сьогоднішній день дані щодо застосування квінаприлу дітям наведені в розділах "фармакокінетика" і» фармакодинаміка"; однак рекомендації щодо дозування відсутні.

Есенціальна гіпертензія. Серцева недостатність - як допоміжний лікарський засіб у поєднанні з діуретиками, особливо при тяжкій серцевій недостатності - у поєднанні з препаратами наперстянки.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку або іншої ангіоедеми (наприклад, як результат попереднього лікування інгібіторами АПФ). Комбінація з сакубітрилом / валсартаном через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки. Стан після трансплантації нирки. Гемодинамічно значущий стеноз аортального або мітрального клапана або гіпертрофічна кардіоміопатія. Первинний гіперальдостеронізм. Вагітність (див. Застосування в період вагітності або годування груддю). Годування груддю (див.розділ застосування у період вагітності або годування груддю). Не застосовувати препарати, що містять аліскірен разом з квінаприлом пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації GFR < 60 мл/хв/1,73 м2) (див.розділи «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та « Фармакодинаміка»). Під час терапії Аккупро протипоказано проведення діалізу або гемофільтрації з використанням полі(Акрилонітрил, натрій-2-метилалілсульфонат)-високопроникних мембран (наприклад «AN69»), оскільки існує ризик розвитку реакцій гіперчутливості (анафілактоїдних реакцій), включаючи шок, що загрожує життю, під час проведення діалізу або гемофільтрації. У разі необхідності проведення невідкладного діалізу або гемофільтрації слід спочатку замінити лікарський засіб іншим, що не є інгібітором АПФ, або використовувати альтернативні мембрани для діалізу (див . розділ "Особливості застосування"). Під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності (при гіперхолестеринемії тяжкого ступеня) із застосуванням декстрансульфату та супутнього застосування інгібітору АПФ спостерігалися загрозливі для життя реакції гіперчутливості. Іноді загрозливі життю гіперчутливості (наприклад зниження артеріального тиску, задишка, блювання, алергічні шкірні реакції) можуть виникати під час лікування, спрямованого на зменшення або усунення тенденції до розвитку алергічних реакцій (десенсибілізуюча терапія) на токсини комах (такі як жало бджоли або оси). ), та супутнього застосування інгібітору АПФ. При необхідності проведення аферезу ліпопротеїнів низької щільності (ЛНП) або десенсибілізуючої терапії щодо токсинів комах лікарський засіб слід тимчасово замінити іншими лікарськими засобами, призначеними для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності.

Спосіб застосування. Препарат Аккупро можна застосовувати незалежно від їжі; добову дозу можна застосовувати один раз або розділяти на 2 прийоми. Тривалість застосування визначає лікар. Доза. Примітка. На початку лікування препаратом Аккупро може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску, зокрема у пацієнтів з дефіцитом солей та/або рідини (наприклад у разі блювання, діареї, лікування діуретиками), серцевою недостатністю, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією або тяжкою артеріальною гіпертензією. Якщо це можливо, перед початком лікування Аккупро слід скорегувати дефіцит солей та / або рідини або відповідним чином зменшити дозу або припинити застосування діуретика. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати з найнижчої разової дози 2,5 мг квінаприлу вранці та проводити ретельний моніторинг артеріального тиску. Після застосування першої дози, а також у разі підвищення дози квінаприлу та/або петльових діуретиків слід здійснювати медичне спостереження протягом не менше 6 годин, щоб уникнути розвитку неконтрольованої гіпотензивної реакції. Пацієнтам із злоякісною артеріальною гіпертензією або тяжкою серцевою недостатністю корекція терапії препаратом Аккупро слід проводити в умовах лікарні. В інших випадках слід дотримуватися нижченаведених рекомендацій щодо дозування, якщо не призначено інше. Есенціальна гіпертензія. Зазвичай початкова доза становить 10 мг квінаприлу на добу. Якщо ця доза не призводить до нормалізації тиску, її можна збільшити до 20 мг/добу. Цю дозу можна прийняти за один раз або розділити на 2 прийоми (вранці і ввечері). Підвищувати дозу протягом 3 тижнів небажано. Зазвичай підтримуюча доза становить 10 мг квінаприлу на день, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу двічі на день (40 мг). Серцева недостатність. Препарат Аккупро можна застосовувати як доповнення до терапії діуретиками або серцевими глікозидами. Рекомендована початкова доза квінаприлу становить 2,5 мг вранці і ввечері. Дозування можна збільшувати тільки поступово, в залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Зазвичай підтримуюча доза становить 10-20 мг квінаприлу на день, максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу двічі на день. Помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) та пацієнти віком від 65 років. Початкова доза становить 5 мг квінаприлу, підтримуюча доза зазвичай становить 5-10 мг квінаприлу на день. Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу в день. Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну 10-30 мл/хв). Початкова доза становить 2,5 мг квінаприлу (відповідно ½ таблетки, покритої плівковою оболонкою, Аккупро 5 мг), підтримуюча доза, як правило, також 2,5 мг квінаприлу в день (відповідно ½ таблетки, покритої плівковою оболонкою, Аккупро 5 мг). Максимальна доза становить 5 мг квінаприлу в день. Інтервал між двома дозами повинен бути не менше 24 годин у зв'язку з подовженим періодом напіввиведення.

Категорії частоти побічних реакцій виражені як: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (≥1/10 000), частота невідома (неможливо встановити з наявних даних). Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися при лікуванні препаратом Аккупро або іншими інгібіторами АПФ. Загальні порушення: часто-біль у грудях, підвищена стомлюваність, астенія; нечасто – жар, генералізований набряк, периферичний набряк. З боку імунної системи: частота невідома-анафілактоїдні реакції. З боку серця: нечасто-стенокардія, серцебиття, тахікардія, набряк, інфаркт міокарда; дуже рідко – серцеві аритмії, церебральний інсульт. З боку судин: часто (особливо на початку лікування Аккупро і в разі сольового дефіциту та/або дефіциту рідини, наприклад внаслідок блювання, діареї, попереднього лікування діуретиками, у разі серцевої недостатності або тяжкої артеріальної гіпертензії, а також у разі підвищення дози препарату Аккупро та/або діуретиків) – надмірне зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія) з такими симптомами, як запаморочення, відчуття слабкості, порушення зору, яке в поодиноких випадках супроводжується втратою свідомості (синкопе); нечасто-вазодилатація, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу; частота невідома-ортостатична гіпотензія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто-нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі (у верхніх відділах), фарингіт, порушення травлення; нечасто – сухість у роті або горлі, метеоризм, панкреатит (іноді летальний), запор, анорексія; рідко – зміна смаку, глосит; дуже рідко – Ілеус, інтестинальний ангіоневротичний набряк. З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто-тромбоцитопенія; частота невідома-нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. З боку психіки / нервової системи: часто – головний біль, млявість, виснаження, безсоння, парестезія, підвищена стомлюваність, запаморочення; нечасто – депресія, нервозність, сонливість, порушення сну, відчуття поколювання, порушення рівноваги, сплутаність свідомості, минуща втрата смаку; рідко – синкопе. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто-алергічні шкірні реакції, такі як екзантема; нечасто – алопеція, підвищене потовиділення, пемфігус, свербіж, висип, ангіоневротичний набряк губ, обличчя та/або кінцівки (в окремих випадках з ураженням гортані, мови/глотки (див. заходи невідкладної допомоги)), кропив'янка та фоточутливість; рідко – мультиформна еритема; дуже рідко – тяжкі шкірні реакції, такі як псоріазоподібні зміни з боку шкіри, припливи, диафорез, оніхолізисом, посилення симптомів синдрому Рейно; частота невідома – синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, епідермальний некроліз. При підозрі на розвиток тяжких шкірних реакцій слід негайно звернутися до лікаря та при необхідності припинити лікування препаратом Аккупро. Примітка: пацієнти негроїдної раси мають підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Зміни з боку шкіри можуть супроводжуватися лихоманкою, болем у м'язах і суглобах (міалгія, артралгія, артрит), запаленням судин (васкуліт), запаленням серозних тканин і певними змінами лабораторних показників (еозинофілія, лейкоцитоз і/або підвищення титрів антинуклеарних антитіл. ШОЕ). З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок; нечасто – інфекція сечовивідних шляхів, протеїнурія (іноді з супутнім погіршенням функції нирок); дуже рідко – гостра ниркова недостатність. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція; рідко – еректильна дисфункція. З боку органів зору: нечасто – амбліопія; дуже рідко-затуманений зір. З боку органів слуху і рівноваги: нечасто – дзвін у вухах, вертиго. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – біль у спині, міалгія. З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: часто – кашель, дратівливий кашель, задишка, риніт; нечасто – синусит, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, еозинофільна пневмонія; рідко – спрага; частота невідома – бронхоспазм. В окремих випадках ангіоневротичний набряк, що поширювався на верхні дихальні шляхи, призводив до летальної обструкції дихальних шляхів. З боку гепатобіліарної системи: нечасто-гепатит; дуже рідко-холестатична жовтяниця або порушення функції печінки (у разі розвитку жовтяниці або помітного підвищення рівнів печінкових ферментів терапію інгібітором АПФ слід припинити). Спадкові, сімейні та генетичні розлади див. розділ розділи «протипоказання» і " застосування в період вагітності або годування груддю». Лабораторні та інструментальні дослідження часто – зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту, кількості лейкоцитів або тромбоцитів, а також, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, підвищення концентрацій сечовини або креатиніну в сироватці крові (більш імовірно у пацієнтів, які отримують супутнє лікування діуретиками, ніж у пацієнтів, які отримують монотерапію квинаприлом, часто має оборотний характер у разі продовження лікування, підвищення концентрації калію, зниження концентрації натрію в сироватці крові; нечасто - може розвиватися анемія, еозинофілія, в рідкісних випадках – навіть панцитопенія, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, колагенозом або супутньою терапією алопуринолом, прокаїнамідом або певними лікарськими засобами, що пригнічують захисні реакції організму; дуже рідко – гемоліз, підвищення концентрацій білірубіну і печінкових ферментів; частота невідома – у пацієнтів з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися окремі випадки гемолітичної анемії. У пацієнтів з цукровим діабетом спостерігалося підвищення рівня калію в сироватці крові. Можливе посилення протеїнурії. З боку метаболізму і харчування: часто – гіперкаліємія; частота невідома – гіпонатріємія. Примітка. Контроль зазначених вище лабораторних показників слід проводити перед початком лікування та через регулярні проміжки часу при лікуванні препаратом Аккупро. Слід здійснювати ретельний моніторинг рівнів електролітів та креатиніну в сироватці крові та кількості формених елементів крові, особливо на початку лікування та у пацієнтів групи ризику (пацієнти з порушенням функції нирок, колагенозом, пацієнти, які отримують лікування імуносупресивними засобами, цитостатиками, алопуринолом, прокаїнамідом. наперстянки, глюкокортикоїдами, проносними засобами, пацієнти літнього віку). Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону та подальша гіпонатріємія спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримували лікування іншими інгібіторами АПФ (див. Якщо виникають такі симптоми, як підвищення температури тіла, набрякання лімфовузлів і/або запалення горла, слід негайно визначити кількість лейкоцитів крові. При застосуванні інших інгібіторів АПФ були зареєстровані випадки васкуліту та гінекомастії; не виключено, що ці побічні реакції розвиваються в особливих групах пацієнтів. Звіт про підозрюваних побічних реакціях. Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі і ризику застосування препарату. Просимо працівників сфери охорони здоров'я повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Категорії частоти побічних реакцій виражені як: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (≥1/10 000), частота невідома (неможливо встановити з наявних даних). Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися при лікуванні препаратом Аккупро або іншими інгібіторами АПФ. Загальні порушення: часто-біль у грудях, підвищена стомлюваність, астенія; нечасто – жар, генералізований набряк, периферичний набряк. З боку імунної системи: частота невідома-анафілактоїдні реакції. З боку серця: нечасто-стенокардія, серцебиття, тахікардія, набряк, інфаркт міокарда; дуже рідко – серцеві аритмії, церебральний інсульт. З боку судин: часто (особливо на початку лікування Аккупро і в разі сольового дефіциту та/або дефіциту рідини, наприклад внаслідок блювання, діареї, попереднього лікування діуретиками, у разі серцевої недостатності або тяжкої артеріальної гіпертензії, а також у разі підвищення дози препарату Аккупро та/або діуретиків) – надмірне зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія) з такими симптомами, як запаморочення, відчуття слабкості, порушення зору, яке в поодиноких випадках супроводжується втратою свідомості (синкопе); нечасто-вазодилатація, транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу; частота невідома-ортостатична гіпотензія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто-нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі (у верхніх відділах), фарингіт, порушення травлення; нечасто – сухість у роті або горлі, метеоризм, панкреатит (іноді летальний), запор, анорексія; рідко – зміна смаку, глосит; дуже рідко – Ілеус, інтестинальний ангіоневротичний набряк. З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто-тромбоцитопенія; частота невідома-нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. З боку психіки / нервової системи: часто – головний біль, млявість, виснаження, безсоння, парестезія, підвищена стомлюваність, запаморочення; нечасто – депресія, нервозність, сонливість, порушення сну, відчуття поколювання, порушення рівноваги, сплутаність свідомості, минуща втрата смаку; рідко – синкопе. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто-алергічні шкірні реакції, такі як екзантема; нечасто – алопеція, підвищене потовиділення, пемфігус, свербіж, висип, ангіоневротичний набряк губ, обличчя та/або кінцівки (в окремих випадках з ураженням гортані, мови/глотки (див. заходи невідкладної допомоги)), кропив'янка та фоточутливість; рідко – мультиформна еритема; дуже рідко – тяжкі шкірні реакції, такі як псоріазоподібні зміни з боку шкіри, припливи, диафорез, оніхолізисом, посилення симптомів синдрому Рейно; частота невідома – синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, епідермальний некроліз. При підозрі на розвиток тяжких шкірних реакцій слід негайно звернутися до лікаря та при необхідності припинити лікування препаратом Аккупро. Примітка: пацієнти негроїдної раси мають підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Зміни з боку шкіри можуть супроводжуватися лихоманкою, болем у м'язах і суглобах (міалгія, артралгія, артрит), запаленням судин (васкуліт), запаленням серозних тканин і певними змінами лабораторних показників (еозинофілія, лейкоцитоз і/або підвищення титрів антинуклеарних антитіл. ШОЕ). З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто – порушення функції нирок; нечасто – інфекція сечовивідних шляхів, протеїнурія (іноді з супутнім погіршенням функції нирок); дуже рідко – гостра ниркова недостатність. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція; рідко – еректильна дисфункція. З боку органів зору: нечасто – амбліопія; дуже рідко-затуманений зір. З боку органів слуху і рівноваги: нечасто – дзвін у вухах, вертиго. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто – біль у спині, міалгія. З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: часто – кашель, дратівливий кашель, задишка, риніт; нечасто – синусит, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, еозинофільна пневмонія; рідко – спрага; частота невідома – бронхоспазм. В окремих випадках ангіоневротичний набряк, що поширювався на верхні дихальні шляхи, призводив до летальної обструкції дихальних шляхів. З боку гепатобіліарної системи: нечасто-гепатит; дуже рідко-холестатична жовтяниця або порушення функції печінки (у разі розвитку жовтяниці або помітного підвищення рівнів печінкових ферментів терапію інгібітором АПФ слід припинити). Спадкові, сімейні та генетичні розлади див. розділ розділи «протипоказання» і " застосування в період вагітності або годування груддю». Лабораторні та інструментальні дослідження часто – зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту, кількості лейкоцитів або тромбоцитів, а також, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, підвищення концентрацій сечовини або креатиніну в сироватці крові (більш імовірно у пацієнтів, які отримують супутнє лікування діуретиками, ніж у пацієнтів, які отримують монотерапію квинаприлом, часто має оборотний характер у разі продовження лікування, підвищення концентрації калію, зниження концентрації натрію в сироватці крові; нечасто - може розвиватися анемія, еозинофілія, в рідкісних випадках – навіть панцитопенія, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, колагенозом або супутньою терапією алопуринолом, прокаїнамідом або певними лікарськими засобами, що пригнічують захисні реакції організму; дуже рідко – гемоліз, підвищення концентрацій білірубіну і печінкових ферментів; частота невідома – у пацієнтів з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися окремі випадки гемолітичної анемії. У пацієнтів з цукровим діабетом спостерігалося підвищення рівня калію в сироватці крові. Можливе посилення протеїнурії. З боку метаболізму і харчування: часто – гіперкаліємія; частота невідома – гіпонатріємія. Примітка. Контроль зазначених вище лабораторних показників слід проводити перед початком лікування та через регулярні проміжки часу при лікуванні препаратом Аккупро. Слід здійснювати ретельний моніторинг рівнів електролітів та креатиніну в сироватці крові та кількості формених елементів крові, особливо на початку лікування та у пацієнтів групи ризику (пацієнти з порушенням функції нирок, колагенозом, пацієнти, які отримують лікування імуносупресивними засобами, цитостатиками, алопуринолом, прокаїнамідом. наперстянки, глюкокортикоїдами, проносними засобами, пацієнти літнього віку). Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону та подальша гіпонатріємія спостерігалися у деяких пацієнтів, які отримували лікування іншими інгібіторами АПФ (див. Якщо виникають такі симптоми, як підвищення температури тіла, набрякання лімфовузлів і/або запалення горла, слід негайно визначити кількість лейкоцитів крові. При застосуванні інших інгібіторів АПФ були зареєстровані випадки васкуліту та гінекомастії; не виключено, що ці побічні реакції розвиваються в особливих групах пацієнтів. Звіт про підозрюваних побічних реакціях. Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє постійно відстежувати співвідношення користі і ризику застосування препарату. Просимо працівників сфери охорони здоров'я повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Зберігати при температурі не вище 25 С в недоступному для дітей місці.

Препарат призначений для лікування есенціальної гіпертензії.