Акістан краплі оч. 0,005% фл. 2,5 мл

По 2,5 мл в поліетиленовому флаконі з поліетиленовою крапельницею і поліпропіленовою кришкою; по 1 флакону в картонній коробці або по 3 флакони в картонній коробці, або по 6 флаконів в картонній коробці разом із інструкцією для медичного застосування.

Краплі очні, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: чистий, прозорий розчин, вільний від видимих часток.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату, латанопрост — аналог простагландину F_2a, є селективним агоністом простаноїдного рецептора FP, який знижує внутрішньоочний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 3–4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8–12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом щонайменше 24 годин. Фармакокінетика. Латанопрост (молекулярна маса 432,58) — це ізопропіловий ефір активної речовини, тобто проліки, які самі по собі є неактивними, але після гідролізу з утворенням кислоти латанопросту він стає біологічно активним. Проліки добре проникають через рогівку, і всі ліки, які потрапляють у внутрішньоочну рідину, гідролізуються при проходженні через рогівку. Дослідження у людини показали, що максимальна концентрація у внутрішньоочній рідині досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після місцевого застосування у тварин латанопрост розподіляється головним чином у передньому сегменті, у кон’юнктиві та в повіках. Тільки незначна кількість препарату досягає заднього сегмента. У оці майже не відбувається метаболізму кислоти латанопросту. Основний метаболізм препарату відбувається у печінці. У людини період напіввиведення препарату з плазми становить 17 хвилин.

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код ATХ S01E E01.

Вичерпні дані про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами відсутні. Зафіксовано парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного очного застосування двох аналогів простагландинів. Тому не рекомендується одночасно застосовувати два або більше простагландинів, аналогів простагландинів або їх похідних. Дослідження взаємодії латанопросту проводили лише у дорослих пацієнтів.

діюча речовина: латанопрост; 1 мл розчину крапель очних містить 50 мкг латанопросту; допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію хлорид; бензалконію хлориду 10% м/м розчину; натрію гідроксид 10% м/об розчину і/або кислота фосфорна 10% м/м розчину; вода очищена.

Краплі очні Акістан можна застосовувати дітям з таким самим дозуванням, як і дорослим. Дані щодо ефективності та безпеки застосування латанопросту у віковій групі до 1 року дуже обмежені. Відсутні доступні дані щодо застосування препарату недоношеним немовлятам (народженим раніше 36 тижня вагітності). У дітей вікової групи від народження до 3 років, які страждають головним чином на первинну вроджену глаукому, хірургічне втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія) залишається методом першої лінії. Безпека застосування препарату дітям протягом тривалого періоду не встановлена.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском. Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей з підвищеним внутрішньоочним тиском та дитячою глаукомою.

Відома підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Акістан.

Рекомендована доза для дорослих, у тому числі для осіб літнього віку Рекомендована терапія: по 1 краплі в уражене око 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при застосуванні препарату Акістан ввечері. Акістан не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на добу, оскільки при частішому застосуванні зменшується ефективність зниження внутрішньоочного тиску. У разі пропуску дози слід продовжити лікування, прийнявши наступну дозу у звичний час. Як і для будь-яких очних крапель, для зменшення можливої системної абсорбції при закапуванні рекомендується впродовж 1 хвилини стискати слізний мішок у ділянці медіального кута ока (оклюзія слізних точок). Це необхідно робити одразу ж після закапування кожної краплі. Перед закапуванням очних крапель слід знімати контактні лінзи, встановлювати їх можна знову через 15 хвилин. При застосуванні кількох офтальмологічних засобів місцевої дії препарати слід застосовувати з інтервалом щонайменше 5 хвилин.

Більшість небажаних явищ пов’язана з органами зору. Повідомлялося про зміну пігментації райдужної оболонки (див. розділ «Особливості застосування»). Інші офтальмологічні небажані явища зазвичай є тимчасовими і виникають після введення препарату. Небажані явища розподілені на категорії залежно від частоти, з якою вони трапляються, наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна встановити на підставі наявних даних). Інфекційні та паразитарні захворювання Невідомо: герпетичний кератит. З боку нервової системи Невідомо: головний біль, запаморочення. З боку органів зору Дуже часто: посилена пігментація райдужної оболонки; легка або помірна гіперемія кон’юнктиви, подразнення ока (печіння з відчуттям «піску в очах», свербіж, поколювання та відчуття стороннього тіла в оці); зміни у віях та пушковому волоссі (збільшення довжини, товщини, пігментації та кількості) (переважна більшість випадків спостерігалась у японських пацієнтів). Часто: транзиторні точкові епітеліальні ерозії, переважно безсимптомні; блефарит; біль в очах; фотофобія. Нечасто: набряк повік; сухість очей; кератит; нечіткість зору; кон’юнктивіт. Рідко: ірит/увеїт (більшість випадків зареєстрована у пацієнтів із супутніми факторами схильності до цих захворювань); макулярний набряк; симптоматичні набряки та ерозії рогівки; періорбітальний набряк; ріст вій у неправильному напрямку, що іноді призводить до подразнення ока; поява додаткового ряду вій біля вивідних проток мейбомієвих залоз (дистихіаз). Дуже рідко: періорбітальні зміни та зміни повік, що призводять до поглиблення складки повік. Невідомо: кіста райдужної оболонки. З боку серця Дуже рідко: нестабільна стенокардія. Невідомо: прискорене серцебиття. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння Рідко: бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми та задишка. З боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто: висипання на шкірі. Рідко: місцева шкірна реакція на повіках; потемніння пальпебральної шкіри повік. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Невідомо: міалгія, артралгія. Загальні розлади та реакції у місці введення Дуже рідко: біль у грудях. Про випадки кальцифікації рогівки у зв’язку з прийомом очних крапель, що містять фосфат, деякими пацієнтами, у яких була значно пошкоджена рогівка, повідомлялося дуже рідко. Шлунково-кишкові розлади Нечасто: нудота, блювання. Діти У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігаються такі небажані явища як назофарингіт та підвищення температури тіла. Звітування про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення ризик/користь для лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у сфері охорони здоров’я просять звітувати про будь-які підозрювані небажані реакції.

Окрім подразнення ока та кон’юнктивальної гіперемії, інших побічних ефектів з боку очей при передозуванні латанопростом не зафіксовано. Наступна інформація може бути корисною у разі випадкового проковтування препарату Акістан. В одному флаконі міститься 125 мкг латанопросту. Більш ніж 90% метаболізується при першому проходженні через печінку. Внутрішньовенна інфузія препарату у дозі 3 мкг/кг здоровим добровольцям не спричиняла появи будь-яких симптомів, однак у дозі 5,5–10 мкг/кг спричиняла нудоту, біль у животі, запаморочення, підвищену втомлюваність, припливи та підвищену пітливість. Однак при застосуванні місцево в очі доз латанопросту, які в 7 разів перевищують клінічну дозу препарату Акістан, у пацієнтів з помірною бронхіальною астмою не спостерігалося бронхостенозу. У разі передозування препарату Акістан слід проводити симптоматичне лікування.

Зберігати в холодильнику при температурі 2 — 8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після першого відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 °С та використати протягом 4 тижнів.