Альбумін 10% 50 мл №1 розчин для інфузій

По 50 мл препарату у флаконах. По 1 флаконі в пачці з картону.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в'язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, дозволяється зеленуватий відтінок.

Альбумін людини кількісно становить понад половину всього протеїну плазми крові та приблизно 20% від загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну – це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях.  Альбумін стабілізує циркулюючий об'єм крові та є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

У нормальних умовах загальний обсяг обміну альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, з яких 40-45%. – інтраваскулярно та 55-60%  – в екстраваскулярному просторі.  Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як важкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

У нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить близько 19 днів.  Баланс між синтезом та розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв'язком.  Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно за участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 20% введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення.  Спостерігається значна індивідуальна варіація впливу на об'єм плазми.  У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися підвищеним протягом декількох годин.  Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може випливати із судинного простору у значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові та діє як фізіологічний альбумін.

В даний час не надходило повідомлень про зв'язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона та плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Жодних ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Кров та споріднені препарати. Кровезамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТС В05А А01.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворюючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

діюча речовина: albumin;

1 мл препарату містить альбумін людини 100 мг;

інші складові: натрію каприлат, вода для ін'єкцій.

Не спостерігалося впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Безпека застосування препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА 10% вагітним у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не справив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плода та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалися.

Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.

Проте, альбумін людини – це нормальна складова крові людини.

Відновлення та підтримання об'єму циркуляції крові при прояві недостатності об'єму та необхідності застосування колоїдів (застосування альбуміну або штучного колоїду залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями).

• Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, ступеня втрати рідини та протеїну.

Під час введення альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

- артеріальний тиск крові та частоту пульсу;

- центральний венозний тиск;

- тиск заклинювання легеневої артерії;

- діурез;

- концентрацію електролітів;

- гематокрит/гемоглобін;

- клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);

- клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини 20% можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотоничним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставин та показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

Під час введення великих обсягів препарат слід нагріти до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин каламутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні упаковки. Знищити при виявленні закінчення.

Після відкриття флакона слід використовувати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливості застосування

Підозрія на алергічні або анафілактичні реакції потребує негайного припинення введення препарату. При розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у разі гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, які можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

- декомпенсована серцева недостатність;

- артеріальна гіпертензія;

- варикозне розширення вен стравоходу;

- набряк легенів;

- геморагічний діатез;

- важка анемія;

- ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 10% приблизно дорівнює дворазовому ефекту плазми.  Тому при введенні концентрованого альбуміну слід бути обережним при забезпеченні належної гідратації пацієнта.  Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб убезпечити його від циркуляторного навантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100-125 г/л має відносно низький вміст електролітів.  При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта та вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих обсягів крові слід контролювати коагуляцію та гематокрит.  Слід бути обережними при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування та швидкість інфузії не відповідають стану кровообігу пацієнта, може розвинутись гіперволемія.  При перших клінічних проявах серцево-судинного навантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску та набряку легень слід негайно припинити введення.

Є докази того, що альбумін збільшує ризик смерті у пацієнтів з черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками.  У хворих з тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати лише після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми та пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. ; Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів.  Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Рекомендується записувати назву та номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 10%, щоб простежити зв'язок між станом пацієнта та застосуванням конкретної серії.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥1/10);  часто (≥1/100 до <1/10);  нечасто (≥1/1000 до <1/100);  одиничні (≥1/10000 до <1/1000);  рідко (<1/10000).

При серйозних реакціях слід припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Рідко:

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції, включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пропасницю.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, підвищення частоти дихання.

Одиничні:

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серця: тахікардія, брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, реакції в місці введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття печіння, свербіж.

Загальні розлади та порушення в місці введення: озноб, лихоманка, почуття жару, холоду, оніміння, тремтіння кінцівок, гіпертермія, набряки, слабкість, біль у попереку, м'язах, животі, грудній клітці, холодний піт.

Якщо доза або швидкість інфузії занадто висока, можливий розвиток гіперволемії.  При перших клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головні болі, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального та/або центрального венозного тиску та розвитку набряку легень слід негайно припинити введення препарату та ретельно контролювати гемодинамічні показники.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для відновлення та підтримання обсягу циркуляції крові.