Альбунорм 20% розчин для інфузій 200г/л, 50 мл

По 50 мл у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, трохи в'язка рідина, майже безбарвна, жовта, бурштинова або зелена.

Альбумін людини становить у кількісному відношенні більше половини загального білка у плазмі крові та відповідає приблизно 10% активності синтезу білка печінки.

Альбумін людини 200 г/л має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну полягає у підтримці онкотичного тиску крові та функції транспортування. Альбумін стабілізує обсяг циркулюючої крові та здійснює транспортування гормонів, ферментів, лікарських препаратів та токсинів.

У нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4-5 г/кг маси тіла, 40-45% якого знаходяться у внутрішньосудинному, а 55-60% у позасудинному просторі. При патологічних станах, таких як тяжкі опіки або септичний шок, нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов'язано зі збільшенням проникності капілярів та зміною кінетики альбуміну.

У нормі період напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом та розпадом, як правило, досягається шляхом регуляції зі зворотним зв'язком. Висновок переважно відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз.

У здорових добровольців менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться із судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Існують суттєві індивідуальні коливання, пов'язані з впливом обсяг плазми крові. У деяких пацієнтів обсяг плазми може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак критично хворі пацієнти можуть втрачати значну кількість альбуміну із судинного русла з непередбачуваною швидкістю.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін. В даний час не надходило повідомлень про зв'язок між альбуміном людини та токсичності для ембріона та плода, онкогенному або мутагенному потенціалі. Жодних ознак гострої токсичності не спостерігалося під час досліджень на експериментальних моделях тварин.

Близькоспоріднені препарати. Замінники крові та білкові фракції плазми. Альбумін. Код АТХ В05А А01.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (АПФ) у пацієнтів, які отримують плазмаферез, ризик артеріальної гіпотензії збільшується.

діюча речовина: альбумін людини;

1000 мл розчину для інфузій містить 200 г білків плазми з вмістом альбуміну людини не менше 96%;

допоміжні речовини: натрій, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприлова, вода для ін'єкцій.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортним засобом та використовувати різні механізми.

Безпека застосування препарату Альбунорм для вагітних жінок у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалася. Однак досвід клінічного застосування альбуміну вказує на те, що не слід очікувати жодного шкідливого впливу на перебіг вагітності або на плід та новонародженого.

Дослідження впливу препарату Альбунорм на репродуктивну функцію у тварин не проводилося, оскільки альбумін людини є нормальним компонентом плазми крові людини.

Дані щодо застосування препарату у дітей обмежені. Лікарський засіб слід призначати лише тоді, коли користь безперечно перевищує потенційні ризики.

Відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові при дефіциті об'єму, якщо показано застосування колоїду. Вибір альбуміну замість синтетичного колоїду слід робити на основі офіційних рекомендацій залежно від клінічного стану окремого пацієнта.

Підвищена чутливість до білкових препаратів, крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Концентрацію альбуміну, дози та швидкість введення слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Дозування

Необхідна доза залежить від маси пацієнта, тяжкості травми або захворювання, а також від ступеня втрати рідини та білків. Для визначення необхідної дози слід виміряти об'єм циркулюючої крові, а не рівні альбуміну у плазмі.

Якщо призначається альбумін людини, слід регулярно контролювати геодинамічні показники, що включають:

• артеріальний тиск та частоту пульсу;
• центральний венозний тиск;
• тиск заклинювання в легеневій артерії;
• діурез;
• концентрацію електролітів;
• гематокрит/гемоглобін;
• клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
• клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини можна вводити безпосередньо внутрішньовенним шляхом, або його можна розчинити в ізотонічному розчині (наприклад, у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду).

Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до стану, показників та показань окремого пацієнта.

При заміщенні плазми швидкість інфузії слід коригувати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих обсягів препарат слід нагріти до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин каламутний або містить осад. Це може свідчити про нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні упаковки. Знищити, якщо виявлено витік.

Після відкриття флакона препарат слід використовувати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливості застосування

До складу лікарського засобу входить калій, який є компонентом плазми крові людини і не додається спеціально як допоміжна речовина.

Підозрія на алергічні або анафілактичні реакції потребує миттєвого припинення введення препарату. У разі шоку слід здійснити стандартне медичне лікування шоку.

Альбумін необхідно застосовувати з обережністю за наявності особливого ризику гіперволемії та її наслідків або гемодилюції для пацієнта, наприклад, у випадку:

• декомпенсована серцева недостатність;
• гіпертензії;
• варикозне розширення стравоходу;
• набряк легенів;
• геморагічного діатезу;
• тяжка анемія;
• ниркової або постренальної анурії.

У пацієнтів у критичному стані з черепно-мозковою травмою регідратація з використанням альбуміну пов'язана з більш високим ризиком смертності, ніж регідратація з використанням сольового розчину. Рекомендується бути обережним при застосуванні альбуміну пацієнтам з тяжкою черепно-мозковою травмою.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну людини 200 або 250 г/л приблизно в 4 рази перевищує колоїдно-осмотичний ефект плазми. Отже, при введенні концентрованого альбуміну необхідно бути обережними, забезпечуючи належну гідратацію (поповнення втрати рідини) пацієнта. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для запобігання навантаженню кровообігу та гіпергідратації.

Розчини альбуміну людини 200-250 г/л мають відносно низький вміст електролітів у порівнянні з розчинами альбуміну людини 40-50 г/л. При застосуванні альбуміну слід контролювати електролітний стан пацієнта та вживати відповідних заходів для відновлення або підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не можна розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз у пацієнтів.

Якщо вводяться великі обсяги, препарат слід нагріти до кімнатної температури або температури тіла перед його використанням.

Не можна застосовувати розчини, які помутніли або мають осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або розчин забруднений.

Щойно флакон відкрили, його зміст слід негайно використовувати.

Невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до вимог місцевого законодавства.

При необхідності заміщення порівняно великих обсягів необхідний контроль показників коагуляції та гематокриту. Слід бути обережними при забезпеченні відповідного заміщення інших компонентів крові (факторів згортання крові, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість інфузії не скориговані відповідно до стану кровообігу пацієнта. При виявленні перших клінічних ознак серцево-судинного навантаження (головний біль, задишка, застій у яремній вені) або підвищенні кров'яного тиску, підвищенні венозного тиску та легеневому набряку інфузію слід негайно припинити.

Лікарський препарат містить 7,2-8,0 ммоль/14,4-16,0 ммоль натрію на 50 мл/100 мл флакон розчину альбуміну. Слід бути обережними при застосуванні у пацієнтів, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Лікарський препарат містить не більше 1 ммоль калію на один флакон 100 мл альбуміну 200 г/л та максимум 1,25 ммоль калію на один флакон 100 мл альбуміну 250 г/л. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтів зі зниженою функцією нирок або тим, хто застосовує калій-контрольовану дієту.

Стандартні заходи щодо попередження інфекцій, що передаються в результаті використання лікарських препаратів, виготовлених з крові людини або плазми крові, включають: відбір донорів, перевірка окремих порцій крові та пулів плазми крові на наявність специфічних маркерів інфекцій та включення до виробничого процесу ефективних етапів інактивації /Видалення вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських препаратів, виготовлених із крові людини або плазми, неможливо повністю виключити ймовірність передачі інфекційних агентів. Це стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенних мікроорганізмів.

Немає повідомлень, що підтверджують факт передачі вірусів під час застосування альбуміну, виготовленого відповідно до вимог Європейської фармакопеї.

Рекомендується при кожному введенні лікарського засобу Альбунорм реєструвати назву препарату та номер серії для того, щоб можна було відстежити дію препарату конкретної серії на пацієнта.

Рідко незначні алергічні реакції, такі як почервоніння обличчя (припливи), кропив'янка, лихоманка, нудота. Такі реакції, як правило, швидко зникають при уповільненні швидкості інфузії або припинення інфузії. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У разі важких реакцій інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.

У післяреєстраційний період застосування розчинів альбуміну людини спостерігалися такі небажані побічні реакції, які можна очікувати при застосуванні препарату.

Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість введення занадто великі. При появі перших клінічних ознак серцево-судинного навантаження (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального тиску, при збільшенні центрального венозного тиску та легеневому набряку слід негайно припинити введення препарату та ретельно контролювати гемодинамічні показники.

Зберігати при температурі не вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати у картонній коробці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Альбунорм 20% розчин для інфузій використовується для відновлення та підтримки об'єму циркулюючої крові при дефіциті об'єму, якщо показано застосування колоїду.