Альбунорм р-н д/інф. 25% фл. 100 мл

По 50 або 100 мл розчину у флаконі. По 1 флакону у картонній коробці.

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора, трохи в’язка рідина; майже безбарвна, жовта, янтарна або зелена.

Фармакодинаміка. Альбумін людини складає в кількісному відношенні більш ніж половину загального білка в плазмі крові та відповідає приблизно 10% активності синтезу білка печінки. Альбумін людини 200 або 250 г/л має відповідний гіперонкотичний ефект. Найбільш важлива фізіологічна функція альбуміну полягає в підтриманні онкотичного тиску крові та функції транспортування. Альбумін стабілізує об’єм циркулюючої крові та здійснює транспортування гормонів, ферментів, лікарських препаратів і токсинів. Фармакокінетика. В нормі загальний обмінний пул альбуміну становить 4–5 г/кг маси тіла, 40–45% якого знаходяться у внутрішньосудинному, а 55–60% у позасудинному просторі. При патологічних станах, таких як тяжкі опіки або септичний шок, нормальний розподіл альбуміну порушується, що пов’язано зі збільшенням проникності капілярів та зміненням кінетики альбуміну. В нормі середній період напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом, зазвичай, досягається шляхом регуляції зі зворотним зв’язком. Виведення головним чином відбувається внутрішньоклітинно за участю лізосомальних протеаз. У здорових добровольців менше 10% внутрішньовенно введеного альбуміну виводиться з судинного русла протягом перших 2 годин після інфузії. Існують суттєві індивідуальні коливання, пов’язані з впливом на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися збільшеним протягом декількох годин. Однак критично хворі пацієнти можуть втрачати значну кількість альбуміну з судинного русла з непередбачуваною швидкістю. Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін. На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона та плода, онкогенний або мутагенний потенціал. Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалось під час досліджень на експериментальних моделях тварин.

Кровоспоріднені препарати. Замінники крові та білкові фракції плазми. Альбумін. Код АТХ В05А А01.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими препаратами не відомі. При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворювальний фермент) у пацієнтів, які отримують плазмаферез, ризик артеріальної гіпотензії збільшується.

діюча речовина: альбумін людини; 1000 мл розчину для інфузій містить 200 г або 250 г білків плазми із вмістом альбуміну людини не менше 96%; допоміжні речовини: натрій, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприлова, вода для ін’єкцій.

Дані щодо застосування препарату дітям обмежені. Лікарський засіб слід призначати лише тоді, якщо користь безперечно перевищує потенційні ризики.

Відновлення та підтримання об’єму циркулюючої крові при дефіциті об’єму, якщо показане застосування колоїду. Вибір альбуміну замість синтетичного колоїду слід робити на основі офіційних рекомендацій залежно від клінічного стану окремого пацієнта

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або до будь-якої з допоміжних речовин.

Концентрацію альбуміну, дози та швидкість введення слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Дозування Необхідна доза залежить від маси пацієнта, ступеня тяжкості травми або захворювання, а також від ступеня втрати рідини та білків. Для визначення необхідної дози слід виміряти об’єм циркулюючої крові, а не рівні альбуміну в плазмі крові. Якщо призначається альбумін людини, слід регулярно контролювати геодинамічні показники, що включають: артеріальний кров’яний тиск і частоту пульсу; центральний венозний тиск; тиск заклинювання в легеневій артерії; діурез; концентрацію електролітів; гематокрит/гемоглобін; клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка); клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль). Альбумін людини можна вводити безпосередньо внутрішньовенним шляхом, або його можна розчинити в ізотонічному розчині (наприклад у 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду). Швидкість інфузії слід коригувати відповідно до стану, показників і показань окремого пацієнта. При заміщенні плазми швидкість інфузії слід коригувати відповідно до швидкості виведення. При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням. Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину. Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити, якщо виявлено витікання. Після відкриття флакона препарат слід використати негайно! Усі не використані залишки розчину слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Рідко виникають незначні алергічні реакції, такі як почервоніння обличчя (припливи), кропив’янка, лихоманка та нудота. Такі реакції, зазвичай, швидко зникають при уповільненні швидкості інфузії або припиненні інфузії. Дуже рідко можуть виникати тяжкі реакції, такі як шок. У разі тяжких реакцій інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію. У постреєстраційний період застосування розчинів альбуміну людини спостерігалися нижченаведені небажані побічні реакції, яких також можна очікувати при застосуванні препарату.

Системи органів	Реакції (частота невідома)*
З боку імунної системи	анафілактичний шок анафілактична реакція гіперчутливість алергічні реакції, включаючи, шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, пропасницю
З боку психіки	сплутаність свідомості
З боку боку нервової системи	головний біль
З боку серця	тахікардія брадикардія
З боку судин	артеріальна гіпотензія артеріальна гіпертензія почервоніння обличчя (припливи)
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	задишка набряк легенів підвищення частоти дихання
З боку шлунково-кишкового тракту	нудота блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин	кропив’янка ангіоневротичний набряк еритематозний висип гіпергідроз свербіж реакції у місці введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття печіння
Загальні порушення та реакції в місці введення	гіпертермія озноб гарячка відчуття жару, холоду оніміння тремтіння кінцівок набряки слабкість біль у попереку, м’язах, животі, грудній клітці холодний піт

*Не можна оцінити, виходячи з наявних даних. Щодо запобігання передачі через препарат збудників інфекцій див. розділ “Особливості застосування”. Повідомлення про підозрювані небажані реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Може виникнути гіперволемія, якщо доза та швидкість введення надто великі. При появі перших клінічних ознак серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або підвищення артеріального тиску, при збільшенні центрального венозного тиску та легеневому набряку слід негайно припинити введення препарату та ретельно контролювати гемодинамічні показники.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в картонній коробці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.