Аллергозан таблетки від алергії 5 мг N10

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 3 блістери в картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-синього кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм ± 0,2 мм.

Дезлоратадин  -  це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.

У дослідженнях дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це виявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул клітинної адгезії Р-селектину на ендотеліальних клітинах. Клінічна значимість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин щодня застосовували у дозі до 20 мг протягом 14 днів, жодних статистично чи клінічно значущих змін із боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні, в якому застосовувався дезлоратадин у дозі 45 мг на добу (в 9 разів більше клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.< не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях, при прийомі в дозі, що рекомендується, по 5 мг на добу, надмірної частоти виникнення сонливості в порівнянні з плацебо не спостерігалося. У клінічних дослідженнях при одноразовому прийомі дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

У клініко-фармакологічних дослідженнях при одночасному застосуванні з алкоголем порушення, пов'язані з алкоголем, такі як погіршення продуктивності або підвищення сонливості, не прогресували. Не було виявлено істотних відмінностей у результатах психомоторного тестування між групами з дезлоратадином і плацебо, як при самостійному застосуванні, так і при одночасному застосуванні з алкоголем. У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж неба. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми протягом 24 годин.

Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту, як видно з сумарного показника опитувальника щодо оцінки якості життя при ринкуон'юнктивіті. Максимальне поліпшення зазначалося у пунктах, пов'язаних із практичними проблемами та щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки, ефективно полегшуватиме симптоми при інших формах кропив'янки, як рекомендовано в клінічних посібниках.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропивницею дезлоратадин ефективно полегшував свербіж та зменшував кількість та розмір висипів до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення сверблячки на більш ніж 50% відзначалося у 55% ​​пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не впливає на сон і денну активність. 

 Всмоктування. Концентрацію дезлоратадину в плазмі можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно за 3 години; період напіввиведення становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційною дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівняні із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, 4 % учасників досягали високої концентрації дезлоратадину. Цей відсоток може змінюватись в залежності від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вище приблизно через 7 годин, з термінальним періодом напіввиведення близько 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл. Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції активної речовини не виявлено. Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки що не виявлений, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський засіб не пригнічує CYP2D6 і не є субстратом, ні інгібітором P-глікопротеїну.

Виведення. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Інші антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТХ R06A X27.

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при одночасному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

За даними клініко-фармакологічних досліджень, при одночасному застосуванні препарату з алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при одночасному застосуванні алкоголю у період лікування дезлоратадином.

діюча речовина: дезлоратадин;

1 таблетка містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, тальк, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
плівкове покриття: Опадрай ІІ 33G 205005 синій (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, триацетин, індигокармін алюмінієвий лак (E 132), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104)).

У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Вагітність. Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину у цей період не рекомендується.

Годування груддю. Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому його застосування жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Немає встановлених даних щодо ефективності та безпечності застосування дезлоратадину у дітей віком до 12 років.

Дезлоратадин призначається дорослим та дітям старше 12 років для полегшення симптомів, пов’язаних з:
алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату або до лоратадину.

Застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.

Дорослим та дітям віком від 12 років: рекомендовано по 1 таблетці 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижні) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропивницю, про небажані ефекти на дезлоратадин у пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, у порівнянні з плацебо, повідомлялося про такі побічні реакції як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом був головний біль, він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6, 9% пацієнтів, які отримували плацебо.

Інші побічні реакції, які спостерігалися в післяреєстраційний період з невідомою частотою: подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота визначається як дуже часто (³1/10), часто (³1/100, <1/10), нечасто (³1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000) дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не може бути оцінена виходячи з існуючих даних).

При передозуванні побічні реакції аналогічні тим, що спостерігались у терапевтичних дозах, але прояви можуть бути сильнішими.

Симптоми. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися.

Лікування. У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 °С

Антигістамінний препарат для системного застосування