Алкаїн 0.5% 15 мл краплі

По 15 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Краплі очні.

ОСНОВНІ ФІЗИКО-ХІМІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ: стерильний водний ізотонічний розчин

Проксиметакаїну гідрохлорид - поверхневий анестетик групи складних ефірів. Поверхневі анестетики тимчасово блокують провідність нервових волокон, що призводить до виникнення місцевої анестезії.

Проксиметакаїн легко проникає в слизові оболонки, що призводить до його застосування як місцевий анестетик. Після місцевого введення препарат абсорбується у системний кровотік та швидко розкладається у плазмі, проте високі дози можуть спричинити небажані ефекти. Проксиметакаїн застосовується головним чином в офтальмології та рідко викликає роздратування або мідріаз.

Після застосування очних крапель АЛКАЇН анестезуюча дія починається, як правило, через 30 секунд і триває протягом відносно короткого періоду часу (приблизно 15 хвилин).

Доклінічні дані з безпеки

Дослідження гострої токсичності на кроликах показали низький рівень токсичності 0,5% проксиметакаїну гідрохлориду при одноразовому місцевому застосуванні. Спостерігалися лише незначні застійні явища кон'юнктиви, тоді як набряку та виділень не було відзначено. Дослідження токсичності при введенні повторних доз виявило незначну втрату епітелію рогівки та її помутніння. Однак ці зміни були тимчасовими, оскільки нормальний стан очей відновлювався через 24 години. Немає даних про наявність тератогенного, мутагенного та впливів очних крапель проксиметакаїну. Наведені дані свідчать про безпеку 0,5% розчину проксиметакаїну гідрохлориду при застосуванні згідно із запропонованими показаннями.

Місцеві анестетики. Код ATХ S01Н А04.

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися, однак жодних клінічно значущих взаємодій не очікується. Якщо місцево застосовувати більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

діюча речовина: 1 мл 5 мг проксиметакаїну гідрохлориду

допоміжні речовини: гліцерин, бензалконію хлорид, кислота соляна концентрована та/або натрію гідроксид, вода очищена

Проксиметакаїн не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове помутніння зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або використовувати інші механізми. Якщо нечіткість зору виникає під час закопування, пацієнту необхідно почекати, поки зір відновиться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Репродуктивна функція.

Досліджень щодо оцінки ефекту проксиметакаїну на репродуктивну функцію при його місцевому офтальмологічному застосуванні не проводилося.

Вагітність.

Дані щодо застосування очних крапель АЛКАЇН вагітним жінкам відсутні або обмежені. АЛКАЇН 0,5% краплі очей не рекомендується застосовувати в період вагітності.

Годування грудьми

Не можна виключати ризик для дитини, яку годують грудьми, тому що невідомо, проксиметакаїн або його метаболіти проникають у грудне молоко при місцевому застосуванні.

Рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від застосування очних крапель АЛКАЇН слід приймати, враховуючи користь грудного годування для дитини та користь для жінки при лікуванні препаратом.

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Алкаїн 0,5% застосовувати при проведенні хірургічних операцій, що вимагають швидкої та короткочасної анестезії: видалення катаракти, зняття швів з рогівки, при тонометрії, гоніоскопії, видаленні сторонніх тіл, соскобе епітелі з метою діагностики та проведення будь-яких інших процедур, при яких показана місцева анестезія.</p>

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Для проведення офтальмологічного обстеження закапати в око 1-2 краплі перед початком процедури. Якщо потрібно, кількість крапель можна збільшити.

При проведенні незначних операцій, таких як видалення стороннього тіла або зняття швів, закапати по 1-2 краплі від 1 до 3 разів кожні 5-10 хвилин.

Для тривалої анестезії, необхідної при таких операціях як видалення катаракти закапати по 1-2 краплі від 3 до 5 разів кожні 5-10 хвилин.

Слід зазначити, що місцева анестезуюча дія настає, як правило, через 30 секунд і може тривати до 15 хвилин.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці або вмісту флакона, необхідно бути обережним і не торкатися повік або прилеглих ділянок кінчиком флакона-крапельниці.

Для зменшення системної абсорбції після застосування очних крапель слід вжити наступних заходів:

• заплющити очі на 2 хвилини
• затиснути пальцем слізний канал на 2 хвилини

Крім того, надмірне застосування лікарського засобу може призвести до пошкодження ока через токсичні ефекти анестетика на епітелій рогівки.

Визначення зазначених побічних реакцій

Реакції гіперчутливості можуть проявлятися як місцеві симптоми з боку очей, контактний дерматит шкіри, або в окремих випадках як тяжкі реакції негайного типу з боку рогівки, потенційно проявляючись у формі іриту або десцеметиту або погіршення. синдрому Стівенса-Джонсона.

Тривале застосування місцевих анестетиків може призвести до ерозії епітелію рогівки, уповільнення або перешкоджання загоєння рогівки, ерозії, кератиту та помутніння рогівки, як наслідок, до втрати зору

При передозуванні або випадковому проковтуванні вмісту флакона системні ефекти можуть проявлятися у вигляді стимуляції центральної нервової системи (ЦНС), включаючи нервозність, тремор або судоми подальше пригнічення ЦНС може виявлятися втратою свідомості та пригніченням дихання . Лікування системних ефектів має бути симптоматичним та підтримуючим.

При місцевому передозуванні препаратом АЛКАЇН необхідно вимити надлишок препарату з ока теплою проточною водою.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8˚С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після кожного застосування слід щільно закривати флакон.

Місцеві анестетики