Аллегра таблетки в/о 180 мг № 10

По 10 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки персикового кольору у формі капсули, вкриті оболонкою, з тисненням «018» з одного боку та тисненням у вигляді прописної літери «е» з іншого боку.

Фексофенадину гідрохлорид – неседативний антигістамінний засіб групи антагоністів специфічних рецепторів Н1. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.
У клінічних дослідженнях пухирів та гіперемії шкіри, індукованих гістаміном, антигістамінний ефект фексофенадину гідрохлориду, який призначали 1 та 2 рази на добу, проявився протягом 1 години, досягнувши максимуму через 6 годин, і тривав протягом 24 годин. Ознак розвитку непереносимості не було виявлено навіть після 28-денного прийому. Клінічний ефект спостерігався після одноразових пероральних доз від 10 до 130 мг. У цій моделі антигістамінної ефективності для забезпечення постійного ефекту протягом 24 годин були необхідні дози не менше 130 мг. Максимум пригнічення набряклості та гіперемії перевищував 80 %.
У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін QT−інтервалу порівняно з плацебо не спостерігалося.
Також порівняно з плацебо не спостерігалося подібних змін і у здорових добровольців, які приймали до 60 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 6 місяців, по 400 мг фексофенадину гідрохлориду 2 рази на добу протягом 6,5 дня та по 240 мг на добу протягом року.
Навіть при концентраціях у плазмі крові, що в 32 рази перевищували терапевтичні концентрації, фексофенадин не виявляв впливу на калієві канали сповільненого випрямлення, клоновані з міокарда людини.

Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після застосування внутрішньо. Максимальна концентрація досягається приблизно через 1−3 години. При добовій дозі 180 мг середня величина максимальної концентрації становить приблизно 494 нг/мл.
60−70 % фексофенадину зв’язується з білками плазми крові. Діюча речовина не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.
Фексофенадин майже не метаболізується (як у печінці, так і поза нею): у сечі та калових масах людини у значних кількостях виявлено тільки фексофенадин.
Виведення фексофенадину з плазми крові відбувається з біекспоненціальним зниженням та термінальним періодом напіввиведення від 11 до 15 годин після багаторазового застосування. Кінетика одноразової та багаторазової доз лінійна при пероральних дозах до 120 мг 2 рази на добу. У стадії насичення дози до 240 мг 2 рази на добу спричиняли збільшення АUС, яке було дещо більшим від пропорційного (8,8 %). Це вказує на те, що при добових дозах 40−240 мг фармакокінетика фексофенадину майже лінійна.
Згідно з даними досліджень, що були проведені на цей час, більша частина дози виводиться з жовчю, з сечею у незміненій формі виводиться до 10 %.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A Х26.

Фексофенадин не метаболізується у печінці і тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами цим шляхом.
Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні
При одночасному призначені з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2−3-разове збільшення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Вплив на QT−інтервал не був пов’язаний з цією зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з такою при прийомі кожної з цих речовин окремо.
Дослідження на експериментальних тваринах показали, що підвищення концентрації фексофенадину у плазмі крові, яке спостерігалося після одночасного застосування еритроміцину або кетоконазолу, може бути обумовлене збільшенням всмоктування препарату у шлунково-кишковому тракті та зменшенням або екскреції препарату у жовчних шляхах, або його секреції у шлунково-кишковому тракті.
Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.
Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди і адсорбенти. Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому препарату АллеграÒ 180 мг знижує біодоступність фексофенадину гідрохлориду, ймовірно через його зв’язування у шлунково-кишковому тракті, тим самим зменшуючи всмоктування фексофенадину у шлунково-кишковому тракті. Слід дотримуватись інтервалу (за можливості тривалістю більше 2 годин) між застосуванням фексофенадину гідрохлориду та шлунково-кишкових засобів місцевої дії.

Діюча речовина: фексофенадину гідрохлорид;
1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 180 мг (еквівалентно 168 мг фексофенадину);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400, суміш заліза оксиду жовта (Е 172) та суміш заліза оксиду рожева (Е 172).

На підставі фармакодинамічного профілю та наявних на сьогодні день даних про побічні ефекти негативного впливу фексофенадину гідрохлориду на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не виявлено.

Під час проведення випробувань істотного впливу препарату Аллегра 180 мг на функцію центральної нервової системи не виявлено.

Пацієнтам можна керувати автомобілем або виконувати роботу, що потребує концентрації уваги.
Однак при наявності підвищеної чутливості до препарату рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

Вагітність.

Дані про застосування вагітним жінкам недостатні. Нечисленні дослідження на тваринах не вказують на наявність прямого або опосередкованого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Фексофенадину гідрохлорид не можна застосовувати у період вагітності, окрім випадків нагальної потреби, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода – у разі крайньої необхідності.
Годування груддю.

Оскільки фексофенадин проникає у грудне молоко, препарат Аллегра 180 мг не можна застосовувати у період годування груддю.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки для дорослих та дітей віком від 12 років.

Підвищена чутливість до будь якого з компонентів препарату.
Дитячий вік до 12 років, з огляду на відсутність належних даних з безпеки та ефективності.

Рекомендована доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих та дітей віком від 12 років становить 180 мг на добу за один прийом, тобто одна таблетка 180 мг 1 раз на добу.

Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих під час контрольованих клінічних досліджень, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто> 1/100, <1/10), нечасті (> 1/1000, <1/100), рідкісні (> 1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) , частота невідома.
З боку нервової системи. Часто: головний біль, сонливість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: нудота. Частота невідома: сухість у роті.
Загальні порушення та реакції у місці введення. Нечасто: підвищена втомлюваність.
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наведені нижче побічні ефекти у дорослих (частота виникнення цих ефектів невідома і не може бути оцінена на основі наявних даних)
З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості, що виявлялися у вигляді ангіоневротичного набряку, відчуття стиснення в грудях, задишки, почуття припливів та інших системних анафілактичних реакцій.

З боку психіки. Безсоння, нервозність, порушення сну або нічні кошмари/незвичайні сновидіння (болючі сновидіння).
З боку серця. Тахікардія, серцебиття.
З боку шлунково-кишкового тракту. Діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Висип, кропив'янка, свербіж.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.

Повідомлялося про виникнення запаморочення, сонливості, підвищеної втомлюваності та сухості у роті внаслідок передозування фексофенадину гідрохлориду. Порівняно з плацебо дози до 60 мг двічі на добу протягом 2 тижнів у дітей, а також одноразові дози до 800 мг та дози по 690 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця, а також по 240 мг 1 раз на добу протягом 1 року у здорових добровольців не спричиняли будь-яких істотних з клінічної точки зору побічних ефектів. Максимальна переносима доза фексофенадину гідрохлориду наразі не встановлена.
У разі значного передозування слід застосовувати симптоматичне лікування та контролювати життєво важливі функції. Видалення фексофенадину гідрохлориду з крові за допомогою гемодіалізу неефективне. Наразі невідомо про існування антидоту до препарату.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Аллегра відноситься до групи препаратів, основною діючою речовиною яких є фексофенадин гідрохлорид. Це лікування відмінно допомагає при симптоматичній терапії ідіопатичного токсико-алергічного дерматозу (кропивниці).