Алмагель А суспензія в пакетику по 10 мл, 20 шт.

По 10 мл препарату в пакетику. По 20 пакетиків у картонній пачці.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: cуспензія білого або майже білого кольору. Протягом періоду зберігання на поверхні суспензії може виділитися шар прозорої рідини. При енергійному збовтуванні вмісту флакона гомогенність суспензії відновлюється.

Алмагель А являє собою збалансовану комбінацію алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду у поєднанні з сорбітом. Лікарський засіб має помірну антацидну дію при застосуванні рекомендованої разової та добової дози протягом 40-60 хвилин після їди.

Гідроксид алюмінію нейтралізує підвищену секрецію соляної кислоти та знижує активність пепсину в шлунку, утворюючи алюмінію хлорид. Під впливом лужного середовища кишечника останній перетворюється на лужні солі алюмінію, які майже не всмоктуються та незначно змінюють концентрацію солей алюмінію в крові при тривалому застосуванні лікарського засобу Алмагель А. З іншого боку, гідроксид алюмінію має властивість змінювати концентрацію фосфатів, пов'язуючи фосфатні іони в кишечнику і таким чином обмежуючи їх всмоктування.

Антациди, що містять алюміній, у тому числі Алмагель А, також мають цитопротекторний ефект на слизову оболонку шлунка, пов'язаний з активуванням синтезу простагландинів. Таким чином підвищується стійкість слизової оболонки, що захищає її від запально-некротичних та ерозивно-геморагічних змін, викликаних дратівливими та ульцерогенними агентами, такими як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, етанол.

Магнію гідроксид також нейтралізує соляну кислоту в шлунку, перетворюючись на магнію хлорид, який має незначну проносну дію.

Бензокаїн має місцеву знеболювальну дію за наявності вираженого больового синдрому.

Сорбіт має слабку вітрогінну та помірну жовчогінну та проносну дію. Такі ефекти компенсують у більшості хворих схильність до запори під впливом гідроксиду алюмінію.

Препарат не призводить до розвитку алкалозу та утворення вуглекислого газу (СО2) у шлунку.

Солі алюмінію всмоктуються незначною мірою в кишечнику. Іони магнію всмоктуються лише з 10%, та його концентрація у крові майже змінюється. Тривалість дії залежить від швидкості випорожнення шлунка. При застосуванні натще дію триває 20-60 хвилин, при застосуванні через 1 годину після їди антацидна дія може тривати до 3 годин.

Бензокаїн всмоктується в мінімальних кількостях і практично не чинить системної дії на організм. Його місцева знеболювальна дія настає через 1-2 хвилини після застосування суспензії.

Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди. З'єднання алюмінію. Комбінації. Код АТХ А02А В10.

Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно з антацидами. Це може бути пов'язано з тим, що лікарський засіб змінює кислотність шлункового соку, впливає на всмоктування, максимальні плазмові концентрації, біодоступність та виведення великої кількості лікарських засобів при одночасному застосуванні.

В якості запобіжного заходу слід витримати перерву не менше 2 годин (для фторхінолонів – 4 години) між прийомом антацидів та інших лікарських засобів.

Алмагель А знижує всмоктування таких препаратів: ацетилсаліцилова кислота, H2-блокатори рецепторів (циметидин, ранітидин), протитуберкульозні препарати [етамбутол, ізоніазид (для перорального застосування)], мексилетин, препарати літію, атеноло метопролол, пропранолол, хлорохін, цикліни, дифлунізал, дигоксин, цефдинір, цефподоксим, хінідин, бісфосфонати, фексофенадин, солі заліза, вітаміни, фторхінолони (наприклад, ципрофлоксацин), фолієва кислота, преднізолону і дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв'язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, антибіотики тетрациклінового ряду, сульпід, сульфід, (Зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирково й недостатність).

По можливості проміжок часу між застосуванням препарату Алмагель А та вищезазначених препаратів повинен становити більше 2 годин. Зменшення зв'язування цих препаратів пов'язують із утворенням нерозчинних комплексів та/або закладеним вмістом шлунка.

Слід виявляти обережність при застосуванні препарату одночасно з полістиролсульфонатом (каексалатом) у зв'язку з потенційним ризиком зниження ефективності зв'язування калію іонообмінною смолою, виникнення метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду та магнію гідроксиду спостерігали при застосуванні алюмінію гідроксиду).

При одночасному застосуванні кишково таблеток підвищення лужності шлункового соку може призвести до прискореного розчинення її оболонки і, як наслідок, викликати роздратування шлунка та дванадцятипалої кишки.

При одночасному застосуванні з хінідином може підвищуватися плазмова концентрація хінідину і може призвести до передозування останнього.

Злуження сечі у зв'язку із застосуванням магнію гідроксиду може змінити виведення деяких препаратів. Зокрема, підвищується ниркова екскреція саліцилатів при комбінації із саліцилатами.

У пацієнтів з нирковою недостатністю комбіноване призначення з цитратами може призвести до підвищення рівня алюмінію в крові, зокрема у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Алмагель А не слід застосовувати одночасно з сульфаніламідами, оскільки в його складі є бензокаїн. Як похідна ПАБК, бензокаїн діє як антагоніст антибактеріальної активності сульфаніламідів, внаслідок чого лікувальний ефект останніх зменшується.

діючі речовини: алюмінію гідроксид, магнію гідроксид;

10 мл (1 пакетик) суспензії містить:

• aлюмінію гідроксиду гелю 4,36 г у перерахуванні на алюмінію оксид 436 мг;
• магнію гідроксиду пасти 700 мг у перерахуванні на магнію оксид 150 мг; 
• бензокаїну 218 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гідроксіетилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), бутилпарагідроксибензоат, натрію сахарин, олія лимонна, етанол 96 %, вода очищена, водню пероксиду розчин (30 %), пропіленгліколь, макрогол 4000.

Незначна кількість етанолу в лікарській формі при дотриманні рекомендованих доз не впливає на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, що потребують підвищеної уваги.

Алмагель А не призначати в період вагітності або годування грудьми через вміст бензокаїну.

Препарат не призначати дітям з огляду на ризик розвитку метгемоглобінемії. У маленьких дітей застосування магнію гідроксиду може викликати гіпермагніємію, особливо якщо у них спостерігається порушення функції нирок або зневоднення.

• Нетривале симптоматичне лікування запальних та ерозивних уражень, що супроводжуються печією, дискомфортом, болем, нудотою, блюванням;
• при гострих або хронічних запальних процесах або інших порушеннях слизових оболонок стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.

Алмагель А протипоказано застосовувати при:

• гіперчутливість до будь-яких діючих та/або допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу;
• підвищеної чутливості до анестетиків;
• хронічний запор;
• хронічна діарея;
• сильний біль у животі неуточненого генезу, підозра на гострий апендицит;
• хвороби Альцгеймера;
• важких формах ниркової недостатності (через ризик виникнення гіпермагніємії та алюмінієвої інтоксикації);
• гіпофосфатемії;
• виявлене виснаження пацієнта.

Алмагель А слід застосовувати для лікування дорослих.

Перед застосуванням суспензію необхідно зробити однорідною, ретельно струшуючи флакон або обережно розминаючи пакетик. Препарат не потрібно розводити чи запивати. Відмірювання необхідної кількості препарату з флакону відбувається шляхом використання ложки дози, яка міститься в комплекті. При використанні препарату в пакетиках потрібно, тримаючи пакет вертикально, відрізати або відірвати один із кутів у позначеному місці, вміст пакетика вилити через отвір у ложку або безпосередньо в ротову порожнину.

Дози

Застосовувати по 1 пакетику 3-4 рази на день за 10-15 хвилин до їди.

У разі призначення препарату в разовій дозі 5 мл рекомендується використовувати Алмагель А у флаконах, оскільки в такому вигляді упаковки передбачена дозувальна ложка, яка дає змогу точно відміряти необхідний обсяг препарату.

Тривалість лікування Алмагель А не повинна перевищувати 7 днів, потім за призначенням лікаря можна продовжити лікування препаратом Алмагель.

Ніркова недостатність. У разі зниження функції нирок добову дозу слід зменшити або подовжити інтервали між прийомами відповідно до тяжкості порушення функції.

Особливості застосування

Не рекомендується застосування лікарського засобу пацієнтам з метаболічним алкалозом, цирозом печінки, тяжкою серцевою недостатністю, виразковим колітом, дивертикульозом, колостомією та ілеостомією (підвищений ризик порушення водно-електролітного балансу), гострим гемороєм, нирковою недостатністю.

Довгострокове застосування антацидів може маскувати симптоми більш серйозних захворювань, а саме виразки шлунково-кишкового тракту або раку.

Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках:

• зменшення маси тіла;
• виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі;
• розлади травлення, що з’явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення;
• ниркова недостатність.

Алюмінію гідроксид може спричинити запор, а передозування солей магнію може призвести до гіпокінезії кишечнику; застосування лікарського засобу у високих дозах може спричинити або загострити механічну та динамічну кишкову непрохідність у пацієнтів групи високого ризику, таких як хворі на ниркову недостатність або особи літнього віку.

Гідроксид алюмінію в незначній кількості всмоктується в шлунково-кишковому тракті, і тому у пацієнтів з нормальною функцією нирок рідко спостерігають системну дію. Незважаючи на це, при тривалому застосуванні у високих дозах у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким рівнем фосфатів, можливий розвиток фосфатної недостатності (через зв’язування алюмінію з фосфатами), що супроводжується підвищеною резорбцією кісткової тканини, гіперкальціурією і ризиком остеомаляції. Тривале лікування пацієнтів із ризиком розвитку фосфатного дефіциту слід проводити під медичним наглядом.

У пацієнтів з порушенням функції нирок можливе підвищення плазмових концентрацій алюмінію і магнію. При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або осіб, які знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у лікарському засобі алюмінію та магнію (існує ризик виникнення енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або посилення остеомаляції, спричиненої діалізом).

Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для хворих на порфірію, які перебувають на гемодіалізі, оскільки доведено, що алюміній може призводити до порушень метаболізму порфірину. Не рекомендується тривале застосування препарату (понад 7 днів) через вміст бензокаїну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Тривале застосування у хворих літнього віку може призвести до прогресування наявних захворювань кісток та суглобів, а також до прогресування хвороби Альцгеймера.

Під час лікування лікарським засобом Алмагель А необхідно уникати застосування алкоголю та кислот (наприклад, лимонного соку, оцту), які можуть зменшити місцеву знеболювальну дію бензокаїну.

При проявах алергії до лікарського засобу (висип, свербіж, набряк обличчя, утруднення дихання) застосування препарату необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.

При застосуванні суспензії виникає оніміння та анестезія слизової оболонки ротової порожнини і язика. Це явище минає, не потребує терапевтичних заходів і не повинно турбувати пацієнта.

Препарат має у складі сорбіт, який протипоказаний при вродженій непереносимості фруктози.

Алмагель А містить парабени [допоміжні речовини пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218)], які можуть спричинити алергічні реакції. Зазвичай це реакції уповільненого типу. Дуже рідко можливий розвиток алергічних реакцій негайного типу, у тому числі бронхоспазму.

Препарат містить етанол 2,5 % об. (98,1 мг етанолу в дозі 5 мл еквівалентні 2,5 мл пива або 1 мл вина, а 196,2 мг етанолу в дозі 10 мл еквівалентні 5 мл пива або 2 мл вина). Тому застосування препарату може негативно впливати на пацієнтів, які страждають алкоголізмом, пацієнтів із захворюваннями печінки та центральної нервової системи, епілепсією, а також у період вагітності та годування груддю.

У випадках, коли проводиться лікування іншими препаратами, які застосовують перорально, Алмагель® А слід приймати за 2 години (для фторхінолонів ‒ 4 години) до або через 2 години після застосування препаратів, зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Вплив на лабораторні тести 

Алмагель А може вплинути на результати деяких лабораторних і функціональних досліджень та тестів: знижує рівень шлункової секреції при визначенні її кислотності; порушує тест візуалізації дивертикулів і кісткової сцинтиграфії за допомогою технецію (99mТс); помірно та на короткий час підвищує плазмовий рівень гастрину, фосфору, рН плазми крові та сечі.

При застосуванні препарату в дозах, що рекомендуються, побічні ефекти виникають рідко.

Побічні ефекти згруповані за частотою відповідно до класифікації MedDRA. Частота побічних ефектів визначена так: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко - діарея, запор (проходить після зниження дози); невідомо - біль у животі, нудота, блювання, спазм шлунка, зміна смакових відчуттів.

З боку імунної системи: невідомо - реакції гіперчутливості, у тому числі бронхоспазм, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції.

Метаболічні та аліментарні порушення: дуже рідко - гіпермагніємія (при тривалому застосуванні гідроксиду магнію у хворих з порушенням функції нирок); невідомо – гіпералюмініємія, гіпофосфатемія (була виявлена ​​після тривалого застосування магнію гідроксиду у пацієнтів з порушеннями функції нирок). Тривале застосування солей алюмінію і магнію у високих дозах пацієнтам з нирковою недостатністю та пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, а також застосування звичайних доз пацієнтам при обмеженому вживанні фосфатів може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або погіршення. внаслідок розвитку гіпофосфатемії– призвести до посилення процесів резорбції в кістковій тканині та виникнення гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції.

У разі виявлення будь-яких побічних реакцій необхідно припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.

При одноразовому застосуванні значних доз препарату не спостерігали інших проявів передозування, крім запору, метеоризму, металевого присмаку в роті.

Тривале застосування лікарського засобу Алмагель А у дозах, що перевищують звичайні, може спричинити утворення конкрементів у нирках (нефрокальциноз), важкі запори, сонливість, гіпермагніємію, незважаючи на те, що препарат майже не всмоктується у травному тракт. Також тривале застосування лікарського засобу Алмагель А може викликати дефіцит фосфатів. Можуть спостерігатися також прояви метаболічного алкалозу: зміна настрою та розумової активності, оніміння та біль у м'язах, нервозність та швидку стомлюваність, утруднення дихання, неприємні смакові відчуття. Іншими ознаками інтоксикації можуть бути зниження артеріального тиску, нудота, блювання, зниження рефлексів, м'язова стомлюваність, нервово-м'язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у тяжких випадках може статися респіраторний параліч, кома, анурія.

Лікування. Слід вживати заходів для швидкого виведення препарату з організму шляхом промивання шлунка (стимулювання блювання, прийом активованого вугілля).

Лікування передозування магнію: ліквідація наслідків гіпермагніємії за допомогою введення кальцію глюконату, проведення регідратації та форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Не допускати замерзання! Зберігати у місцях, недоступних для дітей!

Алмагель А суспензія в пакетику використовується при нетривалому симптоматичному лікуванні запальних та ерозивних уражень, при гострих або хронічних запальних процесах або інших порушеннях слизових оболонок стравоходу, шлунка або дванадцятипалої кишки.