Алтіва таблетки в/о 180 мг блістер № 10

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми, персикового кольору; з одного боку таблетки чорним чорнилом виконано маркування «ALTIVA180».

Фексофенадин гідрохлорид – неседативний антигістамінний засіб групи антагоністів специфічних рецепторів Н1. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину.

У клінічних дослідженнях з вивчення бульбашок та гіперемії шкіри, індукованих гістаміном, антигістамінний ефект гідрохлориду фексофенадину, який призначали 1 та 2 рази на добу, проявився протягом 1 години, досягнувши максимуму через 6 годин та тривав протягом 24 годин. Ознак розвитку непереносимості був виявлено навіть після 28-дневного прийому. Клінічний ефект відзначали після одноразових пероральних доз від 10 до 130 мг. У цій моделі антигістамінної ефективності для забезпечення безперервного ефекту тривалістю 24 години були потрібні дози не менше 130 мг. Максимум пригнічення набряклості та гіперемії перевищував 80%.
У хворих із сезонним алергічним ринітом, які приймали дозу до 240 мг гідрохлориду фексофенадину 2 рази на добу протягом 2 тижнів, змін QT інтервалу порівняно з плацебо не спостерігалося.

Також у порівнянні з плацебо не спостерігалося подібних змін і у здорових добровольців, які приймали до 60 мг гідрохлориду фексофенадину 2 рази на добу протягом 6 місяців, по 400 мг гідрохлориду фексофенадину 2 рази на добу протягом 6,5 дня та по 240 мг на добу протягом року.
Навіть при концентраціях у плазмі крові, які у 32 рази перевищували терапевтичні концентрації, фексофенадин не впливав на повільні калієві канальці серця людини.

Фексофенадин гідрохлорид швидко всмоктується після застосування внутрішньо. Максимальна концентрація досягається через 1-3 години. При добовій дозі 180 мг середня величина максимальної концентрації 494 нг/мл.

60-70% фексофенадину зв'язується з білками плазми. Діюча речовина не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.
Фексофенадин майже не метаболізується (як у печінці, так і поза нею): у сечі та калових масах людини у значних кількостях виявлено лише фексофенадин.
Виведення фексофенадину з плазми крові відбувається з біекспоненційним зниженням та термінальним періодом напіввиведення від 11 до 15 годин після багаторазового застосування. Кінетика одноразової та багаторазової лінійної дози при пероральних дозах до 120 мг 2 рази на добу. У стадії насичення дози до 240 мг 2 рази на добу призводили до збільшення АUS, яке було дещо більше пропорційно (8,8%). Це вказує на те, що при добовій дозі 40-240 мг фармакокінетика фексофенадину майже лінійна.

За даними досліджень, проведених в даний час, більша частина дози виводиться з жовчю, із сечею у незміненій формі виводиться до 10%.

Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATX R06А X26.

Фексофенадин не метаболізується у печінці, тому не взаємодіє з іншими лікарськими засобами шляхом цього механізму.

При одночасному призначенні з еритроміцином або кетоконазолом спостерігалося 2-3-кратне збільшення концентрації фексофенадину в плазмі. Вплив на QT інтервал був пов'язані з цим зміною; частота побічних реакцій не збільшувалася порівняно з призначенням кожної з цих речовин окремо.

Взаємодія з омепразолом не спостерігалася.
Застосування антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію, за 15 хвилин до прийому таблеток гідрохлориду фексофенадину по 180 мг знижує біодоступність гідрохлориду фексофенадину через його зв'язування в шлунково-кишкові. Слід дотримуватися двогодинного інтервалу між застосуванням гідрохлориду фексофенадину та антацидів, що містять гідроксиди алюмінію або магнію.

Одночасне застосування псевдоефедрину та гідрохлориду фексофенадину не впливають на фармакокінетику один одного.
Вживання фруктових соків, таких як грейпфрутовий, апельсиновий та яблучний може знижувати біодоступність гідрохлориду фексофенадину. Тому фексофенадин гідрохлорид рекомендується запивати водою.

Діюча речовина: гідрохлорид фексофенадину;

інші складові: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, Е2.

На підставі фармакодинамічного профілю та наявних в даний час даних про побічні ефекти негативного впливу гідрохлориду фексофенадину на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не виявлено. При проведенні випробувань суттєвого впливу Алтіви на центральну функцію нервової системи не виявлено. Пацієнтам можна керувати автомобілем або виконувати роботу, яка потребує концентрації уваги.

Проте за наявності підвищеної чутливості до препарату рекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію хворого на лікарський засіб.

Вагітність
Дані про застосування вагітним жінкам недостатні. Нечисленні дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований вплив на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Фексофенадину гідрохлорид не можна застосовувати в період вагітності, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевершує можливий ризик для плоду. у разі нагальної потреби.

Період годування груддю
Оскільки фексофенадин проникає в грудне молоко, його не можна використовувати в період годування груддю.

Препарат у цьому дозуванні не застосовувати дітям до 12 років.

Симптоматичне лікування хронічної ідіопатичної кропив'янки.

Підвищена чутливість до фексофенадину гідрохлориду та терфенадину або до інших компонентів препарату.

Дорослим:
Рекомендована доза гідрохлориду фексофенадину для дорослих становить 180 мг 1 раз на добу.

Дітям віком від 12 років
Рекомендована доза гідрохлориду фексофенадину для дітей віком від 12 років становить 180 мг 1 раз на день.

Дітям до 12 років
Жодних досліджень вивчення ефективності та переносимості препарату Алтива 180 мг у дітей до 12 років не проводили.

Окремі популяції
Згідно з результатами досліджень за участю пацієнтів з деяких груп ризику (пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки) коригування дози таким пацієнтам не потрібне.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається індивідуально.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Загальні порушення та реакції в місці введення: підвищена стомлюваність.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні небажані ефекти у дорослих.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, які виявлялися у вигляді ангіоневротичного набряку, відчуття стиску в грудях, задишки, припливів та системної анафілаксії.

З боку психіки: безсоння, підвищена збудливість нервової системи, розлади сну або нічні кошмари/незвичайні сновидіння (болючі сновидіння).

З боку серця: тахікардія, серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка, свербіж.

Пацієнтам, які перенесли в минулому або мають у цьому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, що препарати класу антигістамінів можуть сприяти виникненню новенню таких побічних ефектів, як тахікардія та прискорене серцебиття; не було виявлено суттєвого впливу фексофенадину гідрохлориду на інтервал QT.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані: дисменорея, біль у спині, біль у кінцівках, біль, випадкові травми, лихоманка, отит, інфекції верхніх дихальних шляхів, риноререя, назофарингіт, кашель, блювання, диспепсія, міалгія.

Більшість повідомлень про передозування гідрохлориду фексофенадину недостатньо інформативні. Так, було зареєстровано запаморочення, сонливість та сухість у роті.

При передозуванні слід застосовувати звичайні заходи для видалення неабсорбованих діючих речовин. Рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Видалення гідрохлориду фексофенадину з крові за допомогою гемодіалізу є неефективним.

При проведенні досліджень за участю 40 пацієнтів, які застосовували фексофенадин гідрохлорид у дозі 400 мг кожні 12 годин, протягом 6,5 днів – не було зареєстровано клінічно значущих побічних реакцій.

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі від 5°C до 25°C.

Препарат Алтива є антигістамінним неседативним засобом. Використовується для симптоматичного лікування ідіопатичної хронічної кропив'янки у пацієнтів віком від дванадцяти років.