Амігрен капсули від мігрені по 100 мг, 3 шт.

По 1 капсулі у блістері; по 3 блістера в коробці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями;

корпус - білого кольору, кришечка - червоного кольору.

Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Суматриптан – це селективний агоніст 5НТ1-рецепторів, що не впливає на інші 5НТ-рецептори. Ці рецептори знаходяться головним чином у черепно-мозкових кровоносних судинах. У ході досліджень було встановлено, що суматриптан має селективну судинозвужувальну дію на судини в системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екстра та інтракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два можливі механізми, через які виявляється антимігренозна активність суматриптану.
Клінічний ефект спостерігається через 30 хв після прийому 100 мг препарату.

Після прийому внутрішньо суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70% максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація у плазмі крові становить 45 нг/мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14%, частково через пресистемний метаболізм, частково як результат неповного всмоктування. Зв'язування з білками плазми низьке (14-21%), середній обсяг розподілу - 17 л. Середній загальний кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс – близько 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться, головним чином, як метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовий аналог суматриптана виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон'югованої сполуки з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ1- та 5НТ2-активності. Інші метаболіти ідентифіковані. Фармакокінетика перорального суматриптану істотно не змінюється під час нападу мігрені.

Селективний агоніст 5НТ1-рецепторів серотоніну. Препарати, що застосовуються для лікування мігрені. Код АТХ N02C C01.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо спільного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. «Протипоказання»).

Тимчасовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторами, невідомо. Це залежить від доз та типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути посилені прийомом Амігрену, необхідно дотримуватись 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, та прийомом Амігрену. Відповідно до препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами / 5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Амігрену.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. «Протипоказання»).

Є поодинокі повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (див. розділ «Особливості застосування»).

діюча речовина: sumatriptan;

1 капсула містить суматриптану сукцинату в перерахунку на суматриптан 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна натрію кроскармелоза; магнію стеарат

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), Понсо 4R (Е 124).

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування Амігреном, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами під час прийому препарату або нападу мігрені.

Не рекомендується застосовувати Амігрен вагітним. У разі потреби слід зважувати співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода.

З обережністю застосовують у період годування груддю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.

До цього часу ефективність та безпека застосування суматриптану у дітей не встановлені, тому препарат Амігрен не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.

Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи без неї.

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.
• Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.
• Помірна або важка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Важка печінкова недостатність.
• Одночасне застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування будь-якого агоніста триптанами / 5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT1) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Конкурентне призначення інгібіторів МАО (МАО) та амігрену. Амігрен не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.

Капсули Амігрена не можна застосовувати для профілактики нападу.

Амігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він однаково ефективний на кожній стадії нападу.

Рекомендована доза Амігрену для дорослих - 50 мг (1 таблетка). В окремих випадках дозу можна збільшити до 100 мг (2 капсули).

Амігрен можна застосовувати при нових нападах мігрені, але якщо перша доза виявиться неефективною, не слід застосовувати препарат повторно під час цього ж нападу.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, друга доза може бути застосована протягом наступних 24 годин, при цьому загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.

Капсули слід ковтати повністю, запиваючи водою.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Досвід застосування суматриптану у пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої у осіб молодшого віку, доки не будуть отримані додаткові клінічні дані, призначення Амігрену літнім пацієнтам не рекомендується.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості - від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.

З боку нервової системи: запаморочення сонливість порушення чутливості, включаючи парестезії та гіпестезії; судоми. Хоча деякі з цих випадків відзначалися у хворих з судомами або станами, які можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них; тремор, дистонія, ністагм, худоба.

З боку психіки: збудження.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне підвищення артеріального тиску відразу після прийому препарату, приплив крові, брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, минущі ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій , стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотензія, хвороба Рейно.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травного тракту: нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв'язок із застосуванням суматриптану до кінця не з'ясований; ішемічний коліт, діарея; дисфагія.

З боку кістково-м'язової системи: відчуття тяжкості, міалгія. Наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло; ригідність м'язів шиї, артралгія.

З боку органу зору:  мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (зазвичай минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

З боку шкіри: гіпергідроз.

Загальні порушення: біль, відчуття тепла або холоду, стиснення або напруженості (наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло); стомлюваність (наведені симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є тимчасовими).

Посилення болю після травми, посилення болю при запаленні.

Лабораторні показники: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Дози, що перевищують 400 мг (перорально), не робили інших побічних дій, крім тих, що зазначені нижче.
Лікування: проведення підтримуючої терапії та спостереження за хворим не менше 10 годин.
Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Амігрену у плазмі крові не встановлено.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат швидкого полегшення стану при нападах мігрені.