Амігрен капсули від мігрені по 50 мг, 1 шт.

По 1 капсулі в блістері, по 1 блістері в коробці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус білого кольору, кришечка червоного кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору без запаху.

Суматриптан – це селективний агоніст 5НТ1-рецепторів, який не впливає на інші 5НТ-рецептори. Ці рецептори знаходяться головним чином у черепно-мозкових кровоносних судинах. У ході досліджень було встановлено, що суматриптан має селективну судинозвужувальну дію на судини в системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екстра та інтракраніальних тканин, наприклад, мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два можливі механізми, через які виявляється антимігренозна активність суматриптану. Клінічний ефект спостерігається через 30 хвилин після прийому 100 мг препарату.

Після прийому внутрішньо суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70% максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація у плазмі становить 45 нг/мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14%, частково через пресистемний метаболізм, частково як результат неповного всмоктування. Зв'язування з білками плазми низьке (14-21%), середній обсяг розподілу  – 17 л. Середній загальний кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс. – близько 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться, головним чином, як метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовий аналог суматриптана виводиться із сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон'югованої сполуки з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ1- та 5НТ2-активності. Інші метаболіти ідентифіковані. Фармакокінетика перорального суматриптану істотно не змінюється під час нападу мігрені.

Селективний агоніст 5НТ1-рецепторів серотоніну. Препарати, які застосовуються для лікування мігрені. Код АТХ N02C C01.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнаризином, пізотифеном або алкоголем. Дані щодо спільного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастичні реакції, тому таке сумісне застосування протипоказане (див. «Протипоказання»).

Тимчасовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану та лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, невідомий. Це залежить від доз та типу застосовуваних лікарських засобів. Оскільки ці ефекти можуть бути посилені прийомом Амігрена, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, і прийомом Амігрена. Відповідно до препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами/5-HT1-рецепторів, не можна застосовувати протягом 6 годин після прийому Амігрену.

Взаємодія може виникнути між суматриптаном та інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказане (див. «Протипоказання»).

Є поодинокі повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI) (див. розділ «Особливості застосування»).

Діюча речовина: sumatriptan;

1 капсула містить суматриптан сукцинату в перерахунку на суматриптан 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), Понсо 4R (Е 124).

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування Амігреном, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами під час прийому препарату або нападу мігрені.

Не рекомендується застосовувати Амігрен вагітним. У разі потреби слід зважувати співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода.

З обережністю застосовують у період годування груддю. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.

До цього часу ефективність та безпека застосування суматриптану у дітей не встановлені, тому препарат Амігрен не рекомендується призначати цій категорії пацієнтів.

Для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою або без неї.

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.
• Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.
• Помірна або важка артеріальна гіпертензія та легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Важка печінкова недостатність.
• Одночасне застосування ерготаміну або його похідних (включаючи метизергід) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування будь-якого агоніста триптанами/5-гідрокситриптамін-рецепторів (5-HT1) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Конкурентне призначення інгібіторів МАО (МАО) та амігрену. Амігрен не слід застосовувати протягом 2 тижнів після відміни інгібіторів МАО.

Капсули Амігрен не можна застосовувати з метою профілактики нападу. Амігрен рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він однаково ефективний на кожній стадії нападу. Рекомендована доза Амігрена для дорослих – 50 мг (1 таблетка). В окремих випадках дозу можна збільшити до 100 мг (2 капсули).

Амігрен можна застосовувати при нових нападах мігрені, але якщо перша доза виявиться неефективною, не слід застосовувати препарат повторно під час цього ж нападу. Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, друга доза може бути застосована протягом наступних 24 годин, причому загальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг. Капсули слід ковтати повністю, запиваючи водою.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Досвід застосування суматриптану у пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб молодшого віку, доки не будуть отримані додаткові клінічні дані, призначення Амігрену літнім пацієнтам не рекомендується.

Особливості застосування

Капсули Амігрен  застосовують лише при чітко встановленому діагнозі мігрені.

Амігрен  не застосовують для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.

Як і при застосуванні інших препаратів, для усунення нападів мігрені у пацієнтів із не встановленим раніше діагнозом мігрені та у пацієнтів із встановленим діагнозом, але за наявності нетипових симптомів, до початку прийому суматриптану слід виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології. Слід зазначити, що хворі на мігрень мають підвищений ризик виникнення цереброваскулярних порушень (інсульт, минуще порушення мозкового кровообігу).

Застосування суматриптану у деяких пацієнтів викликає такі минущі симптоми, як біль, відчуття стиснення в грудях, які можуть мати інтенсивний характер і поширюватися на горло (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо такі симптоми вказують на ішемічну хворобу серця, слід провести відповідне кардіологічне обстеження.

Суматриптан не можна призначати пацієнтам з підозрою на захворювання серця без попереднього обстеження для виявлення серцево-судинної патології. До цієї групи належать жінки у постменопаузному періоді, чоловіки віком від 40 років та пацієнти з факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Однак таке обстеження не завжди може виявити наявність хвороби серця, тому в поодиноких випадках у пацієнтів з недіагностованою хворобою серця зустрічаються тяжкі кардіологічні ускладнення. З обережністю Амігрен слід призначати пацієнтам, які перебувають під наглядом з приводу артеріальної гіпертензії, оскільки у невеликої кількості пацієнтів може спостерігатися транзиторне підвищення рівня артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Описані поодинокі випадки виникнення у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення), що виникали після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному призначенні триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Якщо одночасне застосування Амігрену  та SSRI/SNRI клінічно виправдано, бажано, щоб було проведено попереднє обстеження пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується одночасно застосовувати суматриптан з будь-яким триптанами/5НТ1-агоністом.

Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам із значним порушенням всмоктування, метаболізму або виведення лікарських засобів, наприклад, при нирковій та печінковій недостатності.

Амігрен слід призначати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі або з факторами ризику зниження порога судомної готовності.

У пацієнтів з гіперчутливістю до сульфаніламідів можуть спостерігатися алергічні реакції після застосування Амігрену. Реакції можуть проявлятися в діапазоні від шкірної гіперчутливості до анафілаксії. Наявність перехресної чутливості обмежена, проте слід бути обережним при призначенні препарату таким пацієнтам.

Рекомендовані дози Амігрена не можна перевищувати.

Інтенсивне лікування гострих нападів мігрені асоціюється із загостренням головного болю (головний біль, зумовлений інтенсивним лікуванням) у чутливих пацієнтів. Можливо, буде потрібне припинення лікування.

Побічні реакції можуть виникати частіше під час спільного застосування триптанів та лікарських засобів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Тривале застосування будь-яких знеболювальних лікарських засобів може посилити головний біль. У разі виникнення такого симптому або при його загрозі слід проконсультуватися з лікарем та припинити прийом препарату. У пацієнтів, у яких часто або щодня виникає головний біль через регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю, може бути встановлений діагноз головного болю внаслідок зловживання знеболюючими засобами.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості – від шкірної гіперчутливості до випадків анафілаксії.

З боку нервової системи: запаморочення; сонливість; порушення чутливості, включаючи парестезії та гіпестезії; судоми. Хоча деякі з цих випадків відзначалися у хворих з судомами або станами, які можуть до них призвести, в анамнезі, є випадки розвитку судом у пацієнтів без будь-якої схильності до них; тремор, дистонія, ністагм, худоба.

З боку психіки: збудження.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне підвищення артеріального тиску відразу після прийому препарату, приплив крові, брадикардія, тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму, минущі ішемічні зміни на ЕКГ, спазм коронарних артерій, стенокардія, інфаркт міокарда, хвороба Рейно.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку травного тракту: нудота та блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв'язок із застосуванням суматриптану до кінця не з'ясований; ішемічний коліт, діарея; дисфагія.

З боку кістково-м'язової системи: відчуття тяжкості, міалгія. Наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло; ригідність м'язів шиї, артралгія.

З боку органу зору: мерехтіння, диплопія, зниження гостроти зору, втрата зору (зазвичай минуща). Однак порушення зору можуть бути наслідком самого нападу мігрені.

З боку шкіри: гіпергідроз.

Загальні порушення: біль, відчуття тепла або холоду, стиснення або напруженості (наведені симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітину та горло); відчуття слабкості, стомлюваність (наведені симптоми, головним чином , мають легкий або помірний характер і є тимчасовими).

Посилення болю після травми, посилення болю при запаленні.

Лабораторні показники: спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Дози, що перевищують 400 мг (перорально), не приносили інших побічних дій, крім тих, що вказані нижче.

Лікування: проведення підтримуючої терапії та спостереження за хворим не менше 10 годин.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Амігрену у плазмі крові не встановлено.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Амігрен – капсули від мігрені.