Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Противірусні препарати
Ліки від грипу
АМІЗОН
Амізон таблетки по 125 мг, 10 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Характеристики
Категорія
Дозування
125 мг
Виробник
АТ «Фармак»
Країна-виробник
Україна
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
3 роки
Активні речовини
Амізон (енісаміум йодид)
Кількість в упаковці
10
Спосіб введення
перорально
Код Моріон
99359
Код АТС/ATX
J05A X17
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
дозволено
ВОДІЯМ
дозволено
ДІТЯМ
з 6-ти років
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
від 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.
Механізм дії
Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу.
Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, коронавірусу (штам NL-63).
Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу: енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви тхорів, порівняно з контрольною групою плацебо.
Клінічна ефективність
В дослідженні у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з грипом, лікування таблетками енісаміуму йодиду в добовій дозі 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 рази на день) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що проявлялось більш вираженим зменшенням симптомів вірусної інфекції порівняно з плацебо (табл. 1).
Раннє і статистично значуще зниження вірусних антигенів в назальних мазках було виявлено у пацієнтів, які отримували Амізон®, порівняно з плацебо (табл. 2).
Лікування енісаміумом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону порівняно із групою плацебо.
Таблиця 1.
Полегшення симптомів вірусної інфекції після лікування Амізоном® (кількість пацієнтів / %)
Доба | Кашель | Риніт | Слабкість | Головний біль | ||||
Амізон® |
Плацебо | Амізон® | Плацебо | Амізон® | Плацебо | Амізон® | Плацебо | |
0 |
59 98,3 % |
40 100 % |
56 93,3 % |
37 92,5 % |
59 98,3 % |
40 100 % |
56 93,3 % |
34 85 % |
3 |
58 96,7 % |
40 100 % |
50 83,3 % |
35 87,5 % |
42 70 % ** |
39 97,5 % |
31 51,7 % |
25 62,5 % |
7 |
39 65 % |
38 95 % |
13 21,7 % |
29 72,5 % |
17 28,3 % |
22 55 % |
6 10 % * |
13 32,5 % |
14 |
4 6,7 % |
22 55 % |
0 |
2 5 % |
1 1,7 % |
7 17,5 % |
0 |
3 7,5 % |
Таблиця 2.
Динаміка визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів / %)
Доба | Вірусні антигени | Антигени вірусу грип | ||
|
Амізон® | Плацебо | Амізон® | Плацебо |
0 |
60 (100%) | 40 (100%) | 33 (66%) | 22 (55%) |
3 |
17 (28,3%) | 29 (72,5%) | 8 (13%) | 16 (40%) |
7 |
1 (1,7%) | 6 (15%) | 1 (1,7%) | 1 (2,5%) |
Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано у вигляді:
Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.
Після перорального застосування Амізон® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.
Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код ATХ J05 A Х17.
Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.
Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв'язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.
діюча речовина: енісаміум йодид;
1 таблетка містить енісаміуму йодиду 125 мг (0,125 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).
Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/фертильність.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду до організму новонародженого/немовля.
Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.
Амізон® показаний для лікування і профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій.
Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.
Максимальна разова доза – 1000 мг, максимальна добова доза – 2000 мг.
Лікування. Дорослим та дітям віком від 12 років енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг 3 рази, не розжовуючи.
Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування – 7 днів.
Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років – по 250 мг на добу протягом 3–5 днів, надалі – по 250 мг 1 раз на 2–3 доби протягом 2–3 тижнів; дітям віком 6–12 років – по 125 мг через день протягом 2–3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років – по 250 мг через день протягом 2-3-х тижнів.
Особливості застосування
Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишкового утворення тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа–Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.
Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.
Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.
Допоміжні речовини
Вміст лактози в таблетці Амізон® 0,125 г: 5,225 мг/табл або 0,0153 ммоль/табл або 3,37 % від загальної маси таблетки.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Амізон®. Таким пацієнтам можна призначати капсули, які не містять лактозу.
Вміст натрію в таблетці Амізон® 0,125 г: 0,285 мг/табл або 0,0124 ммоль/табл або 0,18 % від загальної маси таблетки.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Більшість цих ПР повідомлялися одноразово і зникали спонтанно. У більшості пацієнтів ці ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.
У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані слабо виражені шлунково‑кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.
Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і які повідомлялися більше ніж у двох осіб.
В таблиці 3 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
Таблиця 3.
Клас системи органів | Дуже часто | Часто | Нечасто | Частота невідома* |
Дослідження | Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові | Підвищення артеріального тиску | ||
Загальні розлади | Втомлюваність |
|||
Інфекції та інвазії |
Фолікуліт Назофарингіт Риніт |
|||
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння |
Задишка | |||
Порушення з боку крові і лімфатичної системи | Лімфаденопатія | |||
Порушення з боку нервової системи |
Головний біль | Запаморочення | ||
Порушення з боку органів зору | Набряк повік | |||
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Артралгія | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж Висип Папульозний висип Кропивʼянка |
|||
Порушення з боку шлунково-кишкового трактe |
Діарея Сухість в роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання |
Біль у животі |
* Повідомлення у післяреєстраційний період.
Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон® не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.
Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Амізон® показаний для лікування та профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій.
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.