Амоксил ДТ таблетки дисперг. 500 мг № 20

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Таблетки, що диспергуються.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до світло-жовтого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки. Допускається незначна шерохуватість та мармуровість поверхні.

Амоксил® ДТ - антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Діє бактерицидно.

Наступна таблиця ілюструє дані щодо чутливості іn vitro деяких клінічно значущих мікроорганізмів до амоксициліну.

Всмоктування. Після перорального прийому препарату амоксицилін всмоктується швидко і майже повністю (85-90 %), препарат кислотостійкий. Прийом їжі майже не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові досягається через 1-2 години. Після прийому внутрішньо 375 мг амоксициліну максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові становить 6 мкг/л. При подвоєнні (або зниженні у 2 рази) дози препарату максимальна концентрація у плазмі крові також варіюється (збільшується або зменшується) у 2 рази.

Розподіл. Приблизно 20 % амоксициліну зв’язується з білками плазми крові. Амоксицилін проникає у слизові оболонки, кісткову тканину та внутрішньоочну рідину, мокротиння у терапевтично ефективних концентраціях. Концентрація амоксициліну в жовчі перевищує її концентрацію в крові у 2-4 рази. В амніотичній рідині та пуповинних судинах концентрація амоксициліну становить 25-30 % від його рівня у плазмі крові вагітної жінки. Амоксицилін погано дифундує у спинномозкову рідину, однак при запаленні мозкових оболонок (наприклад при менінгіті) концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно 20 % від концентрації у плазмі крові.

Метаболізм. Амоксицилін частково метаболізується, більшість його метаболітів неактивна щодо мікроорганізмів.

Виведення. Амоксицилін елімінується переважно нирками, приблизно 80 % - шляхом канальцевої екскреції, 20 % - шляхом клубочкової екстракції. Приблизно 90 % амоксициліну елімінує через 8 годин, 60-70 % виводиться у незміненому стані нирками. При відсутності порушень функції нирок період напіввиведення амоксициліну становить 1-1,5 години. У недоношених, новонароджених дітей та немовлят віком до 6 місяців період напіввиведення амоксициліну становить 3-4 години. 

При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну рівний або менше 15 мл/хв) період напіввиведення амоксициліну збільшується і досягає при анурії 8,5 години.

Період напіввиведення амоксициліну не змінюється при порушенні функції печінки. 

Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Пеніциліни широкого спектра дії. Амоксицилін. Код АТХ J01C A04.

При одночасному застосуванні алопуринолу та амоксициліну може підвищуватися ризик виникнення шкірних алергічних реакцій. 

Описані окремі випадки збільшення рівня міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) у пацієнтів, які одночасно приймали амоксицилін та аценокумарол або варфарин. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або МНВ з додаванням або припиненням лікування амоксициліном. Крім того, може виникати необхідність проведення корекції дози пероральних антикоагулянтів. 

Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити зростання токсичності останнього.

При лікуванні амоксициліном для визначення рівня глюкози в сечі слід використовувати ферментативні реакції з глюкозооксидазою, оскільки неферментні методи можуть давати хибно-позитивні результати.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують тубулярну секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та концентрації амоксициліну у плазмі крові. 

Як і інші антибіотики, амоксицилін може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Препарати, що мають бактеріостатичну функцію (антибіотики тетрациклінового ряду, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну. Паралельне застосування аміноглікозидів є можливим (синергічний ефект).

діюча речовина: amoxicillin; 

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату у перерахуванні на амоксицилін – 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; целюлоза, що диспергується; кросповідон; ванілін; ароматизатор мандарин; ароматизатор лимон; сахарин; магнію стеарат.

Не проводили дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Проте можуть виникати побічні реакції (наприклад алергічні реакції, запаморочення, судоми), які можуть впливати на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами (див. розділ «Побічні ефекти»).

Дослідження амоксициліну на тваринах показали відсутність тератогенної дії. Застосування амоксициліну у період вагітності підтверджено клінічними дослідженнями. При необхідності призначення амоксициліну у період вагітності необхідно провести оцінку відношення потенційного ризику для плода та очікуваної користі для жінки. Амоксицилін проникає у грудне молоко. Застосування у період годування груддю можливе, ризик для дитини незначний, за винятком можливої сенсибілізації. Годування груддю слід припинити, якщо у новонародженого шлунково-кишкові розлади (діарея, кандидоз або висипання на шкірі).

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року (у даній лікарській формі).

Інфекції, спричинені чутливими до лікарського засобу мікроорганізмами:

• органів дихання;
• органів сечостатевої системи;
• органів травного тракту;
• шкіри та м’яких тканин.

Підвищена чутливість до амоксициліну або до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів і цефалоспоринів), а також до допоміжних речовин препарату.

При інфекціях помірного або середнього ступеня тяжкості рекомендовані наступні дози: 

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку): внутрішньо 500-750 мг 2 рази на добу або 500 мг 3 рази на добу.

Діти з масою тіла <40 кг

Добова доза для дітей становить 40-90 мг/кг/добу, розділивши на 2-3 прийоми (не перевищувати дозу 3 г/добу), залежно від показань, тяжкості захворювання і чутливості мікроорганізмів (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Дані фармакокінетики та фармакодинаміки показують, що застосування тричі на добу володіє кращою ефективністю, ніж при прийомі двічі на добу (рекомендуються, якщо дози становлять верхню межу рекомендованих доз).

Дітям з масою тіла більше 40 кг слід застосовувати в рекомендованих для дорослих дозах. 

Спеціальні рекомендації.

Тонзиліт: 50 мг/кг/добу, розділивши на 2 прийоми.

Гострий середній отит: у зоні високої поширеності пневмококу зі зниженою чутливістю до пеніцилінів, дозовий режим повинен відповідати національним/локальним рекомендаціям.

Рання стадія хвороби Лайма (ізольована еритема мігрантів): 50 мг/кг/добу, розподіливши на 3 прийоми, протягом 14-21 днів.

Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну/кг маси тіла, при прийомі разової дози за 1 годину до планової хірургічної процедури.

Гонорея (гостра, неускладнена): прийом разової дози 3 г.

При лікуванні інфекцій з тяжкодоступними вогнищами, наприклад, гострий середній бактеріальний отит, переважним є трьохкратний прийом препарату.

При лікуванні хронічних захворювань, при рецидивах, інфекціях тяжкого перебігу рекомендується прийом препарату 3 рази на добу в дозах по 750-1000 мг 3 рази на добу; дітям – до 60 мг/кг/добу (розподілених на 3 прийоми). 

Тривалість застосування. 

У випадку інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймати протягом 5-7 днів. Однак у випадку інфекцій, спричинених стрептококом, тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

При лікуванні хронічних захворювань, локальних інфекційних уражень, інфекцій тяжкого перебігу дози препарату повинні визначатися клінічною картиною захворювання.

Прийом препарату треба продовжувати протягом 48 годин після зникнення симптомів захворювання.

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

Необхідно зменшити дозу препарату у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв, рекомендовано збільшувати інтервал між прийомом препарату і зменшувати добову дозу препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність у дорослих пацієнтів (включаючи пацієнтів літнього віку)

Інфекції та інвазії:кандидоз шкіри та слизових оболонок, надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку крові: агранулоцитоз, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, оборотна лейкопенія, включаючи нейтропенію, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу. Ці прояви є оборотними за умови припинення лікування. 

З боку імунної системи: тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, анафілаксію, сироваткову хворобу, алергічний васкуліт.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, чорний волосатий язик, зміна кольору зубів, кандидоз кишечнику, антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт.

З боку нервової системи: гіперактивність, запаморочення, судоми (у випадках порушеної функції нирок або у випадках передозування).

З боку печінки та жовчних шляхів: гепатит, холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри: шкірний висип, кропив'янка, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку сечовивідного тракту: інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Симптоми: при передозуванні виникають порушення функції травного тракту, такі як нудота, блювання, діарея; наслідком чого може бути порушення водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадки кристалурії, що іноді призводили до ниркової недостатності.

Лікування: слід викликати блювання або провести промивання шлунка, після чого прийняти активоване вугілля та осмотичний послаблювальний засіб (натрію сульфат). Слід підтримувати водний та електролітний баланс. Амоксицилін можна видалити з кровотоку шляхом гемодіалізу. Специфічний антидот невідомий.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Амоксіл ДТ — антибіотик широкого спектра дії групи напівсинтетичних пеніцилінів. Діє бактерицидно.