Аспазмін капсули 200 мг №30

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

Капсули з модифікованим вивільненням тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові з кришечкою і корпусом білого кольору. Вміст капсул – пелети білого або майже білого кольору.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Мебеверин усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечника (таких як біль у животі, особливості випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Абсорбція. Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на день.

Розподіл. При багаторазовому застосуванні мебеверину ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація. Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі крові деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення. Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді: він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Діти. Фармакокінетичні дослідження за участю дітей не проводилися.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Код АТХ А03А А04.

Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину та етанолу.

діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), цукор сферичний, повідон, натрію лаурилсульфат, етилцелюлоза, гіпромелози (гідроксипропілметилцелюлози) фталат, спирт цетиловий;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механічними пристроями не проводилися.

Фармакодинамічний та фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-який шкідливий вплив мебеверину на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними пристроями.

Вагітність. Є лише дуже обмежені дані щодо застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності, які проводилися на тваринах, є недостатніми. Проте, ембріотоксичні ефекти були помічені у щурів у дозах, еквівалентних удвічі більше за добову дозу.
Аспазмін не рекомендується застосовувати в період вагітності. Якщо в період лікування встановлена ​​вагітність, застосування препарату слід припинити.
Період годування груддю. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не вивчена. Аспазмін не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність. Клінічних даних про вплив на чоловічу чи жіночу фертильність немає, проте дані доступних досліджень на тваринах не свідчать про шкідливий вплив мебеверину.

Через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років).

Симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишківнику при синдромі подразненого кишківника.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Для перорального застосування.
Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв'язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення механізму пролонгованого вивільнення.
Дорослим приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері). Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущений, пацієнт повинен прийняти таку дозу, як призначено. Пропущену дозу(и) не слід приймати додатково до регулярної дози.
Особливі популяції. Дослідження дозування для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки не проводилися. Згідно з наявними постмаркетинговими даними, специфічного ризику для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки не виявлено. Корекція дози для вищезгаданих груп пацієнтів не є необхідною.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Нижченаведені побічні реакції виникали протягом постмаркетингового застосування. Частоту за наявними даними точно визначити неможливо.

Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкіри.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висипання.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.

Симптоми. Теоретично у разі передозування можливе збудження центральної нервової системи. У випадках передозування симптоми були відсутніми або легкими і, як правило, швидко минали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у випадку інтоксикації кількома препаратами, яку діагностовано протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Аспазмін використовується при симптоматичному лікуванні абдомінального болю та спазмів, розладів кишечника та відчуття дискомфорту в області кишківника при синдромі роздратованого кишківника.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.