Атенатив 500МЕ антитромбін III людини №1 флакон + розчинник 10мл

Картонна коробка містить 1 флакон із порошком, 1 флакон із розчинником (10 мл) та інструкцію із застосування.

Порошок та розчинник для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок: біла або майже біла, тендітна гігроскопічна маса або порошок;

розчинник (вода для ін'єкцій): прозора, безбарвна рідина без частинок.

Антитромбін, молекулярна маса 58 кДа, що складається з 432 амінокислот, відноситься до підродини серпінів (інгібіторів серинових протеаз). Він є одним з найважливіших природних інгібіторів згортання крові. це тромбін і кофактор Ха, а також фактори контактної активації, внутрішньої системи та комплекс фактору VIIa/тканинного фактора. Активність антитромбіну значно посилюється гепарином, а антикоагулянтний вплив гепарину залежить від присутності антитромбіну. Антитромбін містить два функціонально важливих Перший містить реактивний центр і забезпечує розщеплення таких протеїназ, як тромбін і сприяє формуванню стабільного комплексу протеїназу-інгібітор. Комплекси інгібітор-фермент коагуляції видаляються ретикулоендотеліальною системою. Активність антитромбіну у дорослих становить 80 – 120%, а у новонароджених –; близько 40-60%.

Є кілька менших досліджень синдрому споживання (дисемінована внутрішньосудинна згортання крові, DIC), сепсису, прееклампсії, лікування L-аспарагіназою гострої лімфобластичної лейкемії, венооклюзійної хвороби, хірургічних втручань з апаратом штучного кровотечі; документально підтверджено в цих випадках. У так званому дослідженні KyberSept, в якому брали участь понад 2300 пацієнтів із сепсисом, не було різниці у смертності у тих, хто проходив лікування антитромбіном, порівняно з тими, хто застосовував плацебо.

Фармакокінетичні дослідження препарату Атенатив показали середній біологічний час напіввиведення близько 3 днів. Час напіввиведення може скоротитися до 1,5 дня при одночасному лікуванні гепарином.

Доклінічні дані з безпеки

Атенатив містить дуже малу кількість (сліди) таких хімічних речовин, як трибутилфосфат і октоксинол, які використовуються при виробництві для інактивації вірусів. вказує на їхню незначну клінічну значимість.

Антитромботичні засоби, гепаринова група. Антитромбін ІІІ. Код АТХ В01А В02.

Замісна терапія антитромбіном при введенні гепарину в терапевтичних дозах збільшує ризик кровотечі. Гепарин значно посилює ефект антитромбіну. Період напіввиведення антитромбіну може значно зменшуватися при одночасному лікуванні гепарином через прискорене оновлення антитромбіну та антитромбіну у пацієнта з підвищеним ризиком кровотечі необхідно контролювати клінічний та біологічний стан.

діюча речовина : антитромбін III;

1 мл містить 50 МО антитромбіну III;

1 флакон містить 500 МО (70 – 100) мг або 1000 МО (140 – 200) мг антитромбіну ІІІ;

інші складові: натрію хлорид, альбумін стабілізований (100 мг (500 МО) або 200 мг (1000 МО)), що містить ацетилтриптофан, кислоту каприлову.

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Атенатив не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортним засобом та використовувати інші механізми.

Досвід безпечного застосування препаратів людського антитромбіну вагітними жінками обмежений. Атенатив слід призначати вагітним та годуючим грудьми, з дефіцитом антитромбіну тільки за наявності чітких показань, враховуючи, що вагітність створює підвищений ризик тромбоемболічних ускладнень у таких пацієнтів.

Дані відсутні.

Дані, отримані в результаті клінічних досліджень та систематичних оглядів, щодо застосування антитромбіну III для лікування недоношених новонароджених за неприйнятим показанням респіраторного дистрес-синдрому новонароджених (IRDS) дають підставу для припущення підвищеного ризику внутрішньочерепної кровотечі та смертності у відсутність продемонстрованого сприятливого ефекту.

Пацієнтам із вродженим дефіцитом антитромбіну III:

• для профілактики тромбозів та тромбоемболій глибоких вен у випадках клінічного ризику (особливо при хірургічних операціях або в перинатальний період) у комбінації з гепарином, якщо він призначається;

• для профілактики прогресування тромбозів та тромбоемболій глибоких вен з гепарином за показаннями.

При набутому дефіциті антитромбіну та дисемінованому внутрішньосудинному згортанні або інших тяжких гострих порушеннях коагуляції внаслідок сепсису, травми, пухлини, тромбоемболії, ускладненої вагітності.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин або залишків речовин, що застосовуються у виробничому процесі.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з дефіцитом антитромбіну.

При вродженому дефіциті дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням сімейного анамнезу тромбоемболічних ускладнень, існуючих факторів клінічного ризику, а також показників лабораторних досліджень.

Кількість призначених одиниць антитромбіну виражається в міжнародних одиницях (МО), що відповідають чинному стандарту ВООЗ на антитромбін. міжнародним стандартом на антитромбін у плазмі крові).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності антитромбіну відповідає кількості антитромбіну в 1 мл нормальної плазми крові людини. Розрахунок необхідної дози антитромбіну заснований на емпіричних даних про те, що 1 міжнародна одиниця (МО) антитромбіну на 1 кг маси тіла збільшує активність антитромбіну у плазмі крові приблизно на 1%.

Початкова доза визначається за формулою:

Кількість одиниць = маса тіла (кг) × (цільовий рівень – наявна активність антитромбіну [%]) × 1.

Початкова цільова активність антитромбіну залежить від клінічної ситуації. При встановленні показання для замісної терапії антитромбіном доза повинна бути достатньою для досягнення цільової активності антитромбіну та підтримання ефективного рівня. Дозу слід визначати та контролювати за показниками лабораторних вимірювань активності антитромбіну слід проводити, принаймні, двічі на добу до досягнення стабільної концентрації у пацієнта, потім один раз на добу, переважно безпосередньо перед наступним внутрішньовенним введенням препарату. перебігом хвороби. Активність антитромбіну повинна зберігатися на рівні вище 80% протягом усього періоду лікування,

Зазвичай початкова доза при вродженому дефіциті антитромбіну III становить 30–50 МО/кг.

Далі дозу та частоту, а також тривалість лікування підбирати відповідно до біологічних даних та клінічної ситуації.

Спосіб застосування

Порошок розводять у стерильній воді для ін'єкцій.

Після розведення Атенатив можна змішувати з ізотонічним розчином хлориду натрію (9 мг/мл) та/або ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл) в інфузійних скляних флаконах, а також пластикових контейнерах.

Атенатив не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

Зазвичай розчин прозорий або злегка опалесцентний. Не можна використовувати розчини за наявності помутніння або осаду.

Препарат розчиняється протягом менше 5 хвилин. Після розчинення препарат слід використовувати якнайшвидше протягом 12 годин.

Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Препарат слід вводити внутрішньовенно.

Швидкість інфузії для дорослих не повинна перевищувати 300 МО/хв.

Рідко спостерігалися реакції підвищеної чутливості або алергічні реакції (які можуть включати ангіоневротичний набряк, печіння та поколювання в місці введення, озноб, припливи/гіперемію, генералізовану кропивницю, головний біль, висип, гіпотензію, сонливість/млявість, нудоту, нудоту, , дзвін у вухах, блювання, дихання зі свистом), які іноді можуть перейти у тяжку анафілаксію (включаючи шок). Рідко спостерігалася лихоманка.

Інформацію про вірусну безпеку див. у розділі у розділі «Особливості застосування».

Небажані реакції, виявлені при застосуванні препарату Атенатив, представлені в таблиці нижче. Оскільки повідомлення про небажані реакції у післяреєстраційний період добровільні, а інформація про них надходить від популяції невизначеної чисельності, частота таких небажаних реакцій оцінювалася як невідома (не можна оцінити, враховуючи наявні дані):

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату є важливим. Це дозволяє проводити безперервний моніторинг балансу користі та ризику лікарського препарату. Лікарів просять повідомляти про будь-які небажані реакції.

Про симптоми передозування антитромбіну не повідомлялося.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

Зберігати у картонній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протягом терміну придатності препарат може зберігатися при температурі 25 °С до одного місяця без повторного охолодження протягом цього періоду, після чого невикористаний препарат повинен бути видалений.

Розчинник зберігати при температурі від 2 до 25 °С.

Препарат з антитромботичною дією.