Беклофорт Евохалер 250 мкг 200 доз аерозоль для інгаляцій

Аерозольний балон з дозуючим клапаном на 200 доз у картонній упаковці.

Аерозоль для інгаляцій дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин.

Беклометазону дипропіонат - попередник активної речовини зі слабкою спорідненістю до глюкокортикоїдних рецепторів. Він гідролізується естеразами з утворенням активного метаболіту беклометазону-17-монопропіонату, що має високу місцеву протизапальну активність.

При інгаляційному застосуванні системна абсорбція незміненого беклометазону дипропіонату відбувається через легені з незначною пероральною абсорбцією дози, що потрапила в травний тракт.

До абсорбції відбувається інтенсивне перетворення беклометазону дипропіонату на його активний метаболіт беклометазону-17-монопропіонат. Системна абсорбція беклометазону-17-монопропіонату складається з абсорбції у легенях та травному тракті. Абсолютна біодоступність при інгаляційному застосуванні становить близько 60% дози для беклометазону-17-монопропіонату.

Беклометазон дипропіонат дуже швидко виводиться із системного кровообігу шляхом метаболізму за участю естераз. Головний продукт метаболізму – активний беклометазон-17-монопропіонат.

Об'єм розподілу беклометазону дипропіонату у фазі плато помірний (20 л), проте у беклометазону-17-монопропіонату він більший (424 л). Зв'язування з білками плазми помірно високе (87%).

Беклометазон дипропіонат і беклометазону-17-монопропіонат мають високий плазмовий кліренс (150 і 120 л/год), періоди напіввиведення становлять 0,5 і 2,7 години. Приблизно 60% дози препарату виводиться з калом, 12% -; із сечею у вигляді вільних та кон'югованих полярних метаболітів.

Нірковий кліренс беклометазону дипропіонату та його метаболітів незначний.

Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно. Глюкокортикоїди.

Код ATX R03B A01.

Беклометазон менш залежний від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і взагалі взаємодії малоймовірні; однак існує можливість виникнення системних небажаних явищ при одночасному застосуванні сильних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавіру, кобіцистату).

У таких випадках слід проводити відповідний моніторинг пацієнтів. Беклофорт Евохалер містить дуже незначну кількість етанолу, тому теоретично у пацієнтів з підвищеною чутливістю можлива взаємодія при одночасному прийомі з дисульфірамом або метронідазолом.

діюча речовина: беклометазону дипропіонат; 1 доза містить: беклометазону дипропіонату 250 мкг; допоміжні речовини: HFA-134a, етанол безводний, гліцерин.

Беклофорт Евахалер не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Існує недостатньо доказів безпеки застосування беклометазону дипропіонату або пропеленту HFA-134a вагітним жінкам.

У репродуктивних дослідженнях на тваринах із застосуванням беклометазону дипропіонату побічні реакції, властиві сильним кортикостероїдам, спостерігалися тільки при високих рівнях системного впливу; пряме вдихання забезпечує мінімальну системну дію. Дослідження впливу пропеленту HFA-134a на репродуктивну функцію та внутрішньоутробний розвиток у тварин не виявило клінічно значущих побічних реакцій.

Жодна з клінічно значущих побічних реакцій не була пов'язана із застосуванням пропеленту HFA-134a. Таким чином, виникнення будь-яких побічних реакцій у людини є малоймовірним. Прийом препаратів під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері більша, ніж будь-який можливий ризик для плода.

Годування грудьми. Дослідження щодо виділення беклометазону дипропіонату в молоко у тварин не проводилися. Доцільно припустити, що дипропіонат беклометазону екскретується в молоко, але при дозуванні, яке використовується для прямого вдихання, існує низький потенціал для значних рівнів у грудному молоці. Беклометазону дипропіонат слід застосовувати при годуванні груддю, лише якщо очікувана користь для матері перевищує ризик новонародженого/немовля.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.

Лікування астми важкого ступеня у дорослих, а також лікування хворих, які потребують застосування системних стероїдів для адекватного контролю симптомів бронхіальної астми.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Препарат Беклофорт Евохалер призначають лише для пероральних інгаляцій.

Пацієнти повинні знати, що Беклофорт Евохалер слід застосовувати для профілактики захворювання і тому його слід приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів бронхіальної астми.

Дозу коригують залежно від індивідуальної реакції.
Якщо поліпшення стану після застосування бронходилататорів короткої дії стає менш ефективним або виникає необхідність збільшення кількості інгаляцій, ніж зазвичай, слід переглянути лікування.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер — пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.

Початкова доза препарату повинна відповідати ступеню тяжкості захворювання. Для пацієнтів, які потребують високої дози інгаляційного кортикостероїду, початкова доза повинна становити 1000 мкг/добу. Надалі дозу препарату можна відкоригувати до досягнення контролю за симптомами бронхіальної астми або зменшити до мінімально ефективної, залежно від індивідуальної реакції хворого.

Дорослі та діти старше 12 років (зокрема особи похилого віку): 1000 мкг/сут; доза може бути підвищена до 2000 мкг/добу. Після стабілізації стану пацієнта дозу слід зменшити. Добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 прийоми.

Для отримання оптимального результату Беклофорт Евохалер необхідно приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтичний ефект може зменшуватися при охолодженні балона. Балон не можна розбивати, протикати або спалювати, навіть якщо він порожній.

Перед першим використанням інгалятора або після перерви у використанні тривалістю 3 діб і більше зніміть ковпачок мундштука, злегка натиснувши на нього з боків, добре струсіть інгалятор і зробіть два розпилення в повітря, щоб переконатися у справності.

Правила використання інгалятора

1. Зніміть ковпачок мундштука, трохи натиснувши на нього з боків.

2. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, відсутні сторонні предмети.

3. Добре струсіть інгалятор для видалення стороннього предмета з інгалятора та рівномірного перемішування його вмісту.

4. Візьміть в руку інгалятор вертикально, розташувавши його між великим і рештою пальців, при цьому великий палець повинен перебувати на корпусі інгалятора нижче за мундштук. Іншими пальцями утримуйте флакон знизу.

5. Зробіть максимально глибокий видих, потім візьміть мундштук у рот між зубами та обхопіть його губами, не прикусуючи.

6. Роблячи вдих через рот, натисніть на верхівку інгалятора, щоб виконати розпилення препарату, при цьому продовжуйте повільно і глибоко вдихати (у такий спосіб вивільняється 1 доза аерозолю).

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та зніміть палець із верхівки інгалятора. Продовжуйте затримувати подих максимально довго, наскільки це можливо.

8. У разі потреби подальшого розпилення зачекайте близько 30 с, тримаючи інгалятор вертикально. Після цього виконайте дії, описані в пунктах 3-7.

9. Надягніть ковпачок на мундштук, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання.

ВАЖЛИВО!
Виконуйте дії, описані в пунктах 5, 6 та 7, повільно . Безпосередньо перед натисканням вдихати потрібно якнайповільніше. Перші кілька разів слід потренуватись перед дзеркалом. Якщо у верхівки інгалятора або біля куточків рота з'явиться «хмара», необхідно розпочати процедуру знову з пункту 2.

Якщо лікар дав інші інструкції з використання інгалятора, виконуйте їх, а також звертайтеся за порадою у разі виникнення будь-яких труднощів.

Чистка

Загалом потреби в чищенні інгалятора немає, але при виникненні такої слід керуватися такими рекомендаціями.

1. Вийміть металевий балон із пластикового футляра інгалятора та зніміть ковпачок мундштука.
2. Промийте пластиковий футляр і ковпачок мундштуку теплою водою.
3. Висушіть їх зовні та всередині.
4. Помістіть металевий балон та ковпачок мундштука на місце.

НЕ КЛАДІТЬ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОН У ВОДУ.

Наступні побічні реакції систематизовані по органах і системах залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 - < 1/ 10), нечасто (³1/1000 - < 1/100), рідко (³1/10000 - < 1/1000) і дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення і невідомо (не може бути підраховано з урахуванням наявних даних).

Дані про побічні реакції, що виникають дуже часто, часто і рідко, головним чином базуються на клінічних дослідженнях. Дані побічні реакції, що виникають рідко та дуже рідко, виходять переважно спонтанно.

Інфекції та інвазії

Дуже часто: кандидоз порожнини рота та глотки.

Імунна система

Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи: нечасто: шкірні висипання, кропив'янка, свербіж, еритема; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, респіраторні симптоми (диспне та/або бронхоспазм з посиленням свистячого дихання, кашель) та анафілактоїдна/анафілактична реакції.

Ендокринна система

Можливо системна дія, що включає (див. розділ «Особливості застосування»): дуже рідко: синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракта та глаукома.

Психічні розлади Дуже рідко: відчуття занепокоєння, розлади сну, депресія, агресія, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (в основному у дітей).

Дихальна система Часто: захриплість, подразнення горла. Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (див. розділ «Особливості застосування»).

Органи зору Невідомо: порушення чіткості зору (див. «Особливості застосування»).

При застосуванні препарату Беклофорт Евохалер у дозах, що перевищують рекомендовані, можливе тимчасове пригнічення функції кори надниркових залоз. Це не вимагає невідкладної допомоги, тому що функція кори надниркових залоз відновиться через кілька днів, що підтверджується рівнем кортизолу в плазмі. Однак при застосуванні доз вище рекомендованих та протягом тривалого часу деяке пригнічення функції надниркових залоз можливе. У таких випадках необхідно перевіряти резерв функції надниркових залоз.

Лікування препаратом Беклофорт Евохалер можна продовжувати в дозах, затверджених для контролю астми. Специфічного лікування передозування беклометазону дипропіонату немає. У разі передозування слід проводити підтримуючу терапію з відповідним контролем, якщо це необхідно. Подальше лікування - відповідно до клінічного стану або місцевих рекомендацій, за їх наявності.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі вище +30 °С. Уникати впливу прямих сонячних променів. Не заморожуйтесь. Відразу після використання закрити мундштук ковпачком, обережно натискаючи на нього до появи характерного клацання.

Препарат для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, що застосовуються інгаляційно.