Белара гормональні таблетки, 21 шт.

21 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ядро білого або майже білого кольору.

Механізм дії

Безперервне застосування препарату Белара® протягом 21 дня пригнічує секрецію фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) і лютеїнізуючого гормону (ЛГ) гіпофізом і, як наслідок, пригнічує овуляцію. Спостерігається проліферація ендометрія і його секреторна трансформація. Також змінюється консистенція цервікального слизу. Це ускладнює проходження сперматозоїдів через цервікальний канал і призводить до порушення їхньої рухливості. Також відбуваються зміни в ендометрії, що робить ендометрій непридатним для імплантації.

Мінімальна доза хлормадинону ацетату, що забезпечує повне пригнічення овуляції, становить 1,7 мг. Доза, необхідна для трансформації ендометрія, становить 25 мг на цикл.

Хлормадинону ацетат є прогестогеном з антиандрогенними властивостями. Механізм його дії заснований на здатності заміщати андрогени на специфічних рецепторах.

Клінічна ефективність

У ході клінічних досліджень, у яких застосування таблеток, що містили етинілестрадіолу 0,03 мг та хлормадинону ацетату 2 мг, тестували з участю 1655 жінок протягом 2 років на прикладі більше 22000 циклів, було зареєстровано 12 вагітностей. 7 жінок у період запліднення яйцеклітини робили помилки у прийомі препарату, страждали супутніми захворюваннями, що супроводжувалися нудотою або блюванням, або одночасно приймали лікарські препарати, що знижують контрацептивний ефект гормональних засобів.

Таблиця 1

Хлормадинону ацетат (ХМА)

Всмоктування

Після прийому всередину ХМА швидко і практично повністю всмоктується. Системна біодоступність ХМА висока, оскільки він не піддається первинному метаболізму у печінці. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1‒2 години.

Розподіл

Понад 95 % ХМА зв’язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном. ХМА не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони, або з глобуліном, який зв’язує кортизол. ХМА накопичується переважно у жировій тканині.

Біотрансформація

Різні процеси відновлення, окислення і зв’язування з глюкуронідами і сульфатами призводять до утворення безлічі метаболітів. Основними метаболітами у плазмі крові є 3α- та 3β-гідрокси-ХМА з періодом напіввиведення, що істотно не відрізняється від неметаболізованого ХМА. 3-гідрокси-метаболіти мають антиандрогенну активність, схожу з активністю самого ХМА. У сечі метаболіти містяться в основному у формі кон’югатів. Після ферментативного розщеплення основним метаболітом стає 2α-гідрокси-ХМА, також утворюються 3-гідроксиметаболіти і дигідроксиметаболіти.

Виведення

Середній період напіввиведення ХМА з плазми крові становить приблизно 34 години після одноразової дози і близько 36‒39 годин після багаторазового застосування. Після перорального застосування ХМА та його метаболіти виводяться у приблизно рівних кількостях як нирками, так і через кишечник.

Етинілестрадіол (ЕЕ)

Всмоктування

ЕЕ швидко і практично повністю всмоктується після прийому всередину, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 1,5 години. Внаслідок пресистемного зв’язування та метаболізму у печінці абсолютна біодоступність становить лише близько 40 % і схильна до сильної індивідуальної варіабельності (20‒65 %).

Розподіл

Наявні опубліковані дані про концентрацію ЕЕ у плазмі крові сильно варіюють. Близько 98 % етинілестрадіолу зв’язується з білками плазми крові, практично винятково з альбуміном.

Біотрансформація

Як і природні естрогени, ЕЕ біотрансформується через гідроксилювання ароматичного кільця (медіатором є система цитохрому Р450). Основним метаболітом є 2-гідрокси-ЕЕ, який трансформується до інших метаболітів і кон’югатів. Етинілестрадіол піддається пресистемному зв’язуванню як у слизовій оболонці тонкого кишечнику, так і в печінці. У сечі знаходять в основному глюкуроніди, а в жовчі і плазмі крові − сульфати.

Виведення

Середній період напіввиведення ЕЕ з плазми крові становить приблизно 12‒14 годин. ЕЕ виводиться нирками і через кишечник у співвідношенні 2:3. Сульфат ЕЕ, виведений з жовчю після гідролізу кишковими бактеріями, піддається печінково-кишковій рециркуляції.

Дані доклінічних досліджень безпеки

Естрогени мають низьку гостру токсичність. Внаслідок виражених відмінностей між видами експериментальних тварин, а також відмінностей, що існують між тваринами і людиною, результати дослідження естрогенів на тваринах мають обмежену прогностичну цінність для людини. Етинілестрадіол є синтетичним естрогеном, який часто використовують у пероральних контрацептивах. Лабораторні дослідження на тваринах показали, що навіть у відносно низьких дозах ця речовина чинить ембріолетальну дію; у плода чоловічої статі спостерігалися аномалії розвитку органів сечостатевої системи та ознаки фемінізації. Ці ефекти розглядаються як видоспецифічні.

Було виявлено, що хлормадинону ацетат чинить ембріолетальну дію при введенні кролям, щурам і мишам. Більш того, тератогенна дія спостерігалася при введенні ембріотоксичних доз кролям і найнижчих досліджуваних доз (1 мг/кг/добу) − мишам. Значущість отриманих даних щодо застосування препарату людиною не встановлена.

У ході загальноприйнятих доклінічних досліджень безпеки, які вивчали хронічну токсичність, генотоксичність та онкогенний потенціал препарату, не було виявлено особливих ризиків для людини, за винятком тих, що вже описані в інших розділах інструкції для медичного застосування препарату.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03A А15.

Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, з рибавірином або без нього, може збільшити ризик підвищення АЛТ (див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування»). Тому пацієнткам, які приймають Белара®, слід перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад на контрацептивні препарати, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) до початку терапії вищевказаними комбінованими препаратами. Прийом лікарського засобу Белара® можна відновити через 2 тижні після завершення терапії.

Фармакокінетичні взаємодії

Вплив інших лікарських засобів на препарат Белара®

Можлива взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, в результаті чого може збільшуватися кліренс статевих гормонів, що, у свою чергу, призведе до проривної кровотечі і/або втрати ефективності контрацептиву.

Терапія

Індукція ферментів можлива вже через кілька днів прийому. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається протягом декількох тижнів. Після відміни препарату індукція ферментів може зберігатися до 4 тижнів.

Короткострокове лікування

Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар’єрний метод або інший метод контрацепції додатково до комбінованих пероральних контрацептивів. Бар’єрний метод контрацепції слід використовувати протягом усього періоду лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення такої терапії.

Якщо терапія препаратом – індуктором ферментів розпочинається у період застосування останніх таблеток КПК з поточної упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КПК слід розпочати одразу після закінчення таблеток у попередній упаковці, не роблячи перерву в прийомі таблеток.

Довгострокове лікування

Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар’єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.

Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими науковими даними.

Діючі речовини, що збільшують кліренс КПК (зниження ефективності КПК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, барбексаклон, фенітоїн, примідон, модафініл, рифампіцин, рифабутин і препарат для лікування ВІЛ ритонавір, невірапін і ефавіренз і, можливо, також фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть зменшити концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові: всі лікарські засоби, які посилюють моторику шлунково-кишкового тракту (наприклад метоклопрамід) або порушують абсорбцію (наприклад активоване вугілля).

Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КПК

При одночасному застосуванні з КПК багато комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, в тому числі комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту C, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію естрогенів або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.

Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС. При наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.

Лікарські засоби/діючі речовини, які можуть підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові:

• діючі речовини, що пригнічують сульфатування етинілестрадіолу у стінці кишечнику, наприклад аскорбінова кислота або парацетамол;
• аторвастатин (збільшує AUC етинілестрадіолу на 20 %);
• діючі речовини, що пригнічують активність печінкових ферментів, такі як протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (наприклад флуконазол), індинавір або тролеандоміцин.

Вплив препарату Белара® на інші лікарські засоби:

• пригнічення активності ферментів печінки і, відповідно, підвищення концентрації в сироватці крові таких діючих речовин, як діазепам (та інших бензодіазепінів, метаболізм яких здійснюється за допомогою гідроксилювання), циклоспорин, теофілін і преднізолон;
• індукція глюкуронідації в печінці і, відповідно, зниження концентрації в сироватці крові таких речовин, як ламотриджин, клофібрат, парацетамол, морфін і лоразепам.

Може змінитися потреба в інсуліні і пероральних протидіабетичних засобах, оскільки препарат впливає на толерантність до глюкози (див. розділ «Особливості застосування»).

Це також може стосуватися лікарських препаратів, які застосовували останнім часом.

Слід вивчити інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, який призначив лікар, з метою виявлення можливої взаємодії з препаратом Белара®.

Лабораторні дослідження

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати окремих лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок; а також рівень транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв’язувальний глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, а також параметри вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах нормальних значень лабораторних показників.

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: хлормадинону ацетату 2 мг, етинілестрадіолу 0,03 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь (макрогол 6000), пропіленгліколь, заліза оксид червоний (Е 172).

Немає даних, що свідчать про те, що комбіновані пероральні контрацептиви негативно впливають на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Вагітність
Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності. До початку прийому препарату слід виключити вагітність. Якщо вагітність настала протягом застосування препарату Белара®, слід негайно припинити прийом препарату. У ході обширних епідеміологічних досліджень доказів того, що прийом естрогенів у комбінації з іншими прогестагенами в дозах, схожих з такими, що містяться у препараті Белара®, при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності призводив до тератогенних або фетотоксичних ефектів, отримано не було. Хоча дослідження на тваринах виявили токсичний вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки»), дані, зібрані у 330 вагітних жінок, не виявили будь-якої ембріотоксичної дії хлормадинону ацетату на плід.
Підвищений ризик ВТЕ у післяпологовий період слід враховувати при відновленні застосування препарату Белара® (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).
Годування груддю
Естрогени можуть впливати на лактацію, а саме призводити до зниження кількості та змінювати склад грудного молока. Малі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхніх метаболітів можуть проникати у грудне молоко і впливати на дитину, тому не слід застосовувати препарат Белара® у період годування груддю.

Препарат не застосовувати дітям.

Гормональна контрацепція.
Перед призначенням препарату Белара® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо тих, що стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ при прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

• КГК не можна застосовувати при наявності захворювань, зазначених нижче. При виникненні одного з таких станів на тлі прийому препарату Белара® слід негайно припинити прийом препарату. 
• Втрата контролю над цукровим діабетом.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення, що постійно перевищують 140/90 мм рт.ст.);
• Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії:
  • наявна венозна тромбоемболія (на антикоагулянтах) або посилання в історії хвороби (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ), тромбоемболія легеневої артерії);
  • відома спадкова або набута схильність до розвитку ВТЕ, такі як резистентність до активованого протеїну С (включаючи лейденівську мутацію V фактора), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
  • великі оперативні втручання з довготривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»)
  • високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
• Наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
  • наявна артеріальна тромбоемболія або посилання в історії хвороби (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (стенокардія);
  • цереброваскулярні захворювання − наявний або в анамнезі інсульт або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака (ТІА));
  • відома спадкова або набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів (антитіла до антикардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт);
  • мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою;
  • високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявністю факторів ризику, таких як цукровий діабет, що супроводжується судинними ускладненнями; тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія;

• Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки до нормалізації показників функції печінки;
• Генералізований свербіж, холестаз, зокрема під час попередньої вагітності або терапії естрогенами;
• Синдром Дубіна‒Джонсона, синдром Ротора, порушення виділення жовчі;
• Пухлини печінки в анамнезі або нині;
• Сильний біль в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»);
• Порфірія, що виникла вперше або рецидивуюча (всі три форми, особливо набута порфірія);
• Злоякісні гормонозалежні пухлини в анамнезі або наявні, наприклад пухлини молочних залоз або матки;
• Тяжкі порушення обміну ліпідів;
• Панкреатит в анамнезі або наявний, що супроводжується тяжкою гіпертригліцеридемією;
• Симптоми мігрені, які виникли вперше, а також частіший і надзвичайно сильний головний біль;
• Гострі сенсорні розлади, наприклад порушення зору або слуху;
• Рухові порушення (зокрема парези);
• Посилення епілептичних нападів;
• Тяжка депресія;
• Отосклероз, що прогресував протягом попередніх вагітностей;
• Аменорея нез’ясованої етіології;
• Гіперплазія ендометрія;
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

Протипоказанням є наявність одного серйозного або декількох факторів ризику розвитку тромбозу вен або артерій (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат Белара® протипоказаний для одночасного застосування з лікарськими препаратами, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дозування таблеток, вкритих плівковою оболонкою

1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід приймати щодня в один і той же час (переважно ввечері) протягом 21 дня поспіль, потім слід зробити семиденну перерву у прийомі таблеток; через 2‒4 дні після прийому останньої таблетки, вкритої плівковою оболонкою, виникне кровотеча відміни, подібна до менструальної кровотечі. Після закінчення семиденної перерви слід почати прийом препарату Белара® з наступної упаковки незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні.

Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, помічену на блістері відповідним днем тижня, слід витягти з блістерної упаковки і проковтнути цілою, при необхідності запивши невеликою кількістю води. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати щодня у послідовності, що вказана на упаковці напрямком стрілки.

Початок прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Якщо гормональні контрацептиви раніше не застосовували (протягом останнього менструального циклу)

Першу таблетку, вкриту плівковою оболонкою, слід прийняти в перший день природного циклу жінки, тобто в перший день наступної менструальної кровотечі. Якщо перша таблетка прийнята в перший день менструації, контрацептивна дія препарату починається з першого дня прийому і триває протягом семиденної перерви у прийомі таблеток.

Перша таблетка, вкрита плівковою оболонкою, також може бути прийнята на 2‒5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. У цьому випадку протягом перших семи днів прийому необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.

Якщо менструація почалася більше п’яти днів тому, жінці слід рекомендувати почекати початку наступної менструації, щоб приступити до прийому препарату Белара®.

Перехід від іншого гормонального контрацептиву до прийому препарату Белара®

Перехід від іншого комбінованого перорального контрацептиву

Жінці слід розпочати прийом препарату Белара® на наступний день після семиденної перерви в прийомі таблеток або прийому таблеток-плацебо з упаковки раніше використовуваного комбінованого перорального контрацептиву.

Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі»)

Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти на наступний день після прийому останньої таблетки, що містить тільки прогестаген. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.

Перехід від гормональних контрацептивних ін’єкцій або контрацептивного імпланта

Прийом препарату Белара® можна розпочати в день видалення імпланта або в день спочатку запланованої ін’єкції. Протягом перших семи днів необхідно використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції.

Після мимовільного або медичного аборту в І триместрі

Прийом препарату Белара® можна розпочати одразу ж після мимовільного або медичного аборту в І триместрі. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових заходів контрацепції.

Після пологів, мимовільного або медичного аборту в ІІ триместрі

Після народження дитини жінки, які не годують груддю, можуть розпочати прийом препарату на 21‒28 день після пологів. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових бар’єрних методів контрацепції.

Якщо прийом препарату був розпочатий більш ніж через 28 днів після пологів, слід використовувати додаткові бар’єрні методи контрацепції протягом перших семи днів.

Якщо у жінки вже був статевий акт, слід виключити наявність вагітності або почекати початку наступного менструального циклу, перш ніж розпочати прийом препарату.

Годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)

Жінкам, які годують груддю, не рекомендується приймати препарат Белара®.

Після припинення прийому препарату Белара®

Після припинення прийому препарату Белара® поточний цикл може подовжитися приблизно на 1 тиждень.

Нерегулярний прийом таблеток

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її протягом наступних 12 годин, додаткових заходів контрацепції не потрібно. Пацієнтка повинна продовжити прийом препарату у звичайному режимі.

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку, але прийняла її більш ніж через 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. У разі пропуску таблетки слід діяти, керуючись такими двома основними правилами:

1. Ніколи не можна переривати прийом таблеток більш ніж на 7 днів.

2. Семиденна перерва у прийомі таблеток необхідна для досягнення достатнього пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчник.

Останню (забуту) таблетку слід прийняти негайно, навіть якщо це означає, що необхідно прийняти 2 таблетки одночасно. Інші таблетки слід приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів необхідно додатково використовувати бар’єрні методи контрацепції, наприклад презервативи. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом 1-го тижня циклу, а протягом 7 днів до пропущених таблеток був статевий акт (включаючи семиденну перерву у прийомі таблеток), слід враховувати імовірність розвитку вагітності. Чим більшу кількість таблеток було пропущено і чим ближче за термінами вони були до звичайної перерви у прийомі таблеток, тим вища імовірність вагітності.

Якщо в цій упаковці залишилося менше 7 таблеток, одразу ж після закінчення прийому таблеток з використовуваної пачки слід розпочати приймати таблетки з нової упаковки препарату Белара®, тобто не повинно бути перерви між двома упаковками. Імовірно, звичайна кровотеча відміни не виникне, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки; однак під час прийому таблеток з нової упаковки можлива поява проривної або мажучої кровотечі. Якщо кровотеча відміни не виникне після закінчення прийому таблеток з другої упаковки, слід зробити тест на вагітність.

Рекомендації у разі блювання або діареї

Якщо блювання або сильна діарея виникла протягом 4 годин після прийому таблетки, всмоктування препарату може бути неповним, отже, надійність контрацепції не може бути гарантована. У цьому випадку слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Нерегулярний прийом таблеток» (див. вище). Слід продовжити прийом препарату Белара®.

Як відстрочити кровотечу відміни

Щоб відстрочити кровотечу, жінка повинна продовжити прийом таблеток з наступної упаковки препарату Белара®, не роблячи перерви. Продовжувати прийом таблеток можна за бажанням, поки не закінчаться таблетки з другої упаковки. Під час прийому таблеток з другої упаковки можлива поява незначних кров’яних виділень або проривної кровотечі. Після звичайної семиденної перерви у прийомі таблеток слід відновити регулярний прийом препарату Белара®. Щоб перенести початок кровотечі на інший день тижня, відмінний від дня початку кровотечі за чинною схемою, жінці можна рекомендувати скоротити наступну семиденну перерву на бажану кількість днів. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, тим вищий ризик відсутності кровотечі відміни і проривної кровотечі або незначних кров’янистих виділень під час прийому таблеток з наступної упаковки (так само, як і при відстрочці кровотечі).

У ході клінічних досліджень препарату Белара® було встановлено, що найчастішими побічними ефектами препарату (> 20 %) були проривна кровотеча, незначні кров’янисті виділення, головний біль і дискомфорт у ділянці молочних залоз. Імовірність нерегулярних кровотеч знижується при тривалому прийомі препарату Белара®.

У рамках клінічного дослідження, проведеного з участю 1629 жінок, повідомляли про нижчезазначені небажані реакції, що виникли після застосування препарату Белара®.

Частота небажаних побічних реакцій визначається таким чином: 

дуже часті: ≥1/10; часті: ≥1/100‒<1/10; нечасті: ≥1/1000‒<1/100; поодинокі: ≥1/10000‒ <1/1000; рідкісні: <1/10000.

Інфекції та інвазії:

нечасті: вагінальний кандидоз;

поодинокі: вульвовагініт.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи):

нечасті: фіброаденома молочної залози.

З боку імунної системи:

нечасті: гіперчутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції.

З боку обміну речовин і харчування: 

нечасті: зміни рівня ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію;

поодинокі: збільшення апетиту.

Психічні порушення:

часті: пригнічений настрій, знервованість, дратівливість; 

нечасті: зменшення лібідо.

З боку нервової системи:

часті: запаморочення, мігрень (та/або загострення мігрені).

З боку органів зору:

часті: порушення зору;

поодинокі: кон’юнктивіт, непереносимість контактних лінз.

З боку органів слуху та лабіринту:

поодинокі: раптова втрата слуху, шум у вухах.

З боку судин:

поодинокі: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, тромбоз вен, венозна тромбоемболія (ВТЕ) або артеріальна тромбоемболія (АТЕ)*.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часті: нудота;

часті: блювання;

нечасті: біль у животі, здуття живота, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

часті: акне;

нечасті: порушення пігментації, хлоазма, алопеція, сухість шкіри, гіпергідроз, випадіння волосся;

поодинокі: уртикарні висипання, екзема, еритема, свербіж, загострення псоріазу, гіпертрихоз;

рідкісні: вузликова еритема.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

часті: відчуття тяжкості;

нечасті: біль у спині, м’язові порушення.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: 

дуже часті: виділення з піхви, дисменорея, аменорея;

часті: біль внизу живота;

нечасті: галакторея;

поодинокі: збільшення молочних залоз, менорагія, передменструальний синдром.

Загальні розлади і порушення у місці введення:

часті: стомлюваність, набряки, збільшення маси тіла.

Лабораторні дані: 

часті: підвищення артеріального тиску.

*Див розділ «Опис окремих побічних реакцій».

Побічні реакції, що були пов’язані із застосуванням етинілестрадіолу і хлормадинону у післяреєстраційний період: астенія та алергічні реакції, не пов’язані з порушеннями з боку імунної системи.

Опис окремих побічних реакцій

При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, які містили етинілестрадіолу 0,03 мг та хлормадинону ацетату 2 мг, також повідомляли про такі побічні ефекти:

• Відомо, що застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язано з підвищеним ризиком венозних та артеріальних тромбозів і тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, тромбоз вен, емболію легеневої артерії. Цей ризик більш детально описано у розділі «Особливості застосування».
• За даними деяких досліджень, тривале застосування КГК підвищує ризик розвитку захворювань жовчовивідних шляхів.
• У рідкісних випадках після прийому пероральних контрацептивів реєстрували випадки виникнення доброякісних пухлин печінки, ще рідше реєстрували злоякісні пухлини; в окремих випадках ці пухлини були причиною внутрішньочеревної кровотечі, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосування»).
• Загострення хронічних запальних захворювань кишечнику (хвороби Крона, виразкового коліту; див. розділ «Особливості застосування»).

Інформацію про інші серйозні побічні ефекти, такі як рак матки або рак молочної залози, наведено в розділі «Особливості застосування».

Взаємодії

Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Інформація про серйозну токсичну дію препарату при передозуванні відсутня. Можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, блювання і особливо у молодих дівчат, незначні кров’янисті виділення з піхви. Специфічного антидоту немає; проводити симптоматичну терапію. У рідкісних випадках може бути необхідний контроль показників водно-електролітного обміну і функції печінки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Белара® - комбінований пероральний низькодозований контрацептивний препарат.