Белоретин капсули 10 мг №30

30 капсул (2 блістери по 15 шт)

капсули для внутрішнього застосування

Через можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення препарату Белоретин і вітаміну А. Повідомлялося про випадки доброякісного підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина мозку) при одночасному застосуванні ізотретиноїну з тетрациклінами. Тому одночасне застосування з тетрациклінами протипоказано. Комбінованого застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне слід уникати через можливе посилення місцевого подразнення.

діюча речовина: ізотретиноїн; 1 капсула містить 10 мг ізотретиноїну; допоміжні речовини: вміст капсули: олія соєва рафінована, аll-rac-ɑ-токоферол (Е 307), динатрію едетат (дигідрат), бутилгідроксіанізол (Е 320), олія соєва частково гідрогенізована, олія рослинна гідрогенізована, віск жовтий (Е 901); оболонка капсули на 10 мг: желатин; гліцерин (Е 422); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); вода очищена; титану діоксид (Е 171); понсо 4 R (E 124); заліза оксид чорний (Е 172).

Препарат Белоретин потенційно може впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Протягом лікування та рідко після нього у деяких пацієнтів спостерігалося зниження гостроти сутінкового зору. Оскільки у деяких осіб ці явища виникали раптово, пацієнтам слід повідомити про можливість виникнення цієї проблеми та попередити про необхідність бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Дуже рідко повідомляли про випадки сонливості, запаморочення, порушення зору. Пацієнтів слід попередити, що при виникненні вказаних симптомів їм не слід керувати автотранспортом, працювати з іншими механізмами або займатися діяльністю, яка може наражати їх або оточуючих на небезпеку.

Вагітність є абсолютним протипоказанням для застосування препарату Белоретин. Через високу ліпофільність ізотретиноїну існує велика імовірність того, що він проникає у грудне молоко. Через можливі побічні ефекти у дитини, пов’язані з дією препарату через грудне молоко, застосування препарату Белоретин протипоказане жінкам у період годування груддю.

Белоретин не слід застосовувати для лікування акне у препубертатний період, препарат не рекомендований дітям віком до 12 років у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності і безпеки.

Тяжкі форми акне (зокрема вузликові та конглобатні акне, акне зі схильністю до постійного рубцювання), що не піддаються стандартним методам лікування (системна антибактеріальна терапія, місцеве лікування).

Вагітність або період годування груддю, невиконання всіх умов «Програми попередження вагітності» жінками репродуктивного віку, підвищена чутливість до ізотретиноїну або до будь-яких компонентів препарату, печінкова недостатність, виражена гіперліпідемія, гіпервітаміноз А, супутня терапія тетрациклінами. У зв’язку з тим, що Белоретин містить рафіновану соєву олію, частково гідрогенізовану соєву олію і гідрогенізовану соєву олію, препарат протипоказаний для застосування пацієнтам з алергією на арахіс або сою.

Стандартний режим дозування. Лікування ізотретиноїном повинен призначати та проводити лише лікар, який має досвід застосування системних ретиноїдів для лікування тяжких акне і повною мірою обізнаний з ризиками терапії ретиноїдами і вимогами до моніторингу стану пацієнтів. Капсули приймати під час їди 1–2 рази на добу. Дорослі (включаючи підлітків та осіб літнього віку). Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг на добу. Терапевтична відповідь на ізотретиноїн та деякі побічні реакції залежать від дози та є різними у різних пацієнтів. У зв’язку з цим необхідна індивідуальна корекція дози під час лікування. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1 мг/кг маси тіла на добу. Довготривала ремісія та частота рецидиву більш пов’язані з загальною призначеною дозою, ніж із тривалістю лікування або добовою дозою. Доведено, що не слід очікувати додаткової користі при застосуванні курсової дози вище 120–150 мг/кг. Тривалість терапії залежить від добової дози. Для досягнення ремісії зазвичай достатньо курсу лікування 16–24 тижні. У більшості пацієнтів акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При вираженому рецидиві слід провести повторний курс лікування препаратом Белоретин у тій же самій добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки покращуватися стан може протягом 8 тижнів після закінчення лікування, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну.

Симптомами, про які найчастіше повідомляли при застосуванні ізотретиноїну, є сухість шкіри, слизових оболонок, у тому числі губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі з носа), очей (кон’юнктивіт). Інфекції: дуже рідко поширені – грампозитивні бактеріальні інфекції шкіри та слизових оболонок. З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – анемія, прискорення ШОЕ, тромбоцитопенія, тромбоцитоз; поширені – нейтропенія; дуже рідко поширені – лімфаденопатія. З боку нервової системи: поширені – головний біль; дуже рідко поширені – доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, судоми, сонливість, запаморочення. З боку органів зору: дуже поширені – блефарит, кон’юнктивіт, сухість очей, подразнення очей; дуже рідко поширені – нечіткість зору, катаракта, порушення кольоросприйняття, непереносимість контактних лінз, помутніння рогівки, зниження гостроти сутінкового зору, кератит, набряк соска зорового нерва (як прояв доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії), фотофобія, порушення зору. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: поширені – носові кровотечі, сухість у носі, назофарингіт; дуже рідко поширені – бронхоспазм (особливо у пацієнтів з астмою), дисфонія.

Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну є низькою, у разі ненавмисного передозування можуть з’явитися ознаки гіпервітамінозу А. Прояви гострої токсичності вітаміну А включають тяжкий головний біль, нудоту або блювання, сонливість, подразливість, свербіж. Симптоми випадкового або навмисного передозування ізотретиноїном, імовірно, можуть бути схожими. Ці симптоми є оборотними та зникають без необхідності лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 30 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.