Белосалік спрей, 50 мл

По 50 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонній пачці.

Розчин нашкірний з механічним помповим розпилювачем.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, в'язка рідина із запахом ізопропанолу.

Препарат є комбінацією кортикостероїдів бетаметазону та саліцилової кислоти.

Бетаметазон - синтетичний фторований адренокортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має сильну протизапальну, імуносупресорну та антипроліферативну дію. Це синтетичний аналог преднізолону, що виявляє високий ступінь глюкокортикостероїдів активності з незначним мінералокортикоїдним ефектом.

Кортикостероїди зменшують утворення, вивільнення та активність хімічних посередників запалення (кінінів, гістаміну, лізосомальних ензимів, простагландину). Оскільки для початку запального процесу необхідна наявність лейкоцитів та макрофагів, кортикостероїди інгібують міграцію клітин у пошкоджене місце та зменшують вазодилатацію та підвищену проникність кровоносних судин у даному місці. Цей вазоконстрикторний ефект зменшує екстравазацію та виникнення набряку.

Кортикостероїди виявляють імуносупресивний ефект на реакції підвищеної чутливості ДІВ та IV типів, інгібуючи токсичну дію комплексу антиген-антитіло, що осідає на стінках кровоносних судин, та викликає шкірний алергічний васкуліт, а також інгібуючи дію лімфокінів до реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту Кортикостероїди також перешкоджають доступ сенсибілізованих Т-лімфоцитів та макрофагів до цільових клітин.

Саліцилова кислота має кератолітичну дію при місцевому застосуванні, що полегшує проникнення кортикостероїдів у шкіру.

На абсорбцію бетаметазону впливає багато факторів, включаючи наявність запалення та стан епідермісу. При місцевому застосуванні глюкокортикостероїди можуть меншою мірою абсорбуватися нормально, не пошкодженою шкірою, а наявність запальних процесів шкіри може посилити абсорбцію. Системна абсорбція після місцевого застосування становить 12-14%. Об'єм розподілу (Vd) становить 1,4 л/кг. Приблизно 64% бетаметазону оборотно зв'язується з білками плазми. Бетаметазон метаболізується в печінці, метаболіти виводяться насамперед через жовч, а менша їх частина – із сечею (загалом близько 5%).

Саліцилова кислота при нанесенні на шкіру під оклюзійну пов'язку досягає найбільшої концентрації в плазмі через 5 годин. У сечу у незміненому вигляді виводиться близько 6% від загальної абсорбованої кількості саліцилової кислоти, тоді як більшість виводиться у вигляді метаболіту.

Кортикостероїди для місцевого застосування у дерматології. Активні кортикостероїди у комбінації з іншими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Місцеве застосування саліцилової кислоти не слід поєднувати з пероральним застосуванням препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби. Не застосовувати разом з бензоїлпероксидом та місцевими ретиноїдами.

Саліцилова кислота може підвищити проникність шкіри для інших лікарських засобів для місцевого застосування і тим самим збільшити їх потрапляння в організм. Крім того, саліцилова кислота може посилити небажану дію метотрексату та гіпоглікемічну дію пероральних протидіабетичних препаратів, похідних сульфонілсечовини.

діючі речовини: бетаметазон, кислота саліцилова;

1 г розчину містить бетаметазону (у формі дипропіонату) 0,5 мг та саліцилової кислоти 20 мг;

допоміжні речовини: натрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, спирт ізопропіловий, вода очищена.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вагітність

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, не слід застосовувати препарат у І триметрі вагітності. Призначення цих препаратів можливе лише в пізніший термін вагітності, якщо очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи протипоказані вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Період годування груддю

В даний час не зрозуміло, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення про припинення годування груддю або скасування препарату слід враховувати необхідність призначення препарату.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової групи.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні тіла та маси тіла більше, ніж у дорослих, тому спостерігається активніше поглинання препарату, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів та розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції надниркових залоз: низький рівень кортизолу в плазмі крові та відсутність реакції на пробу щодо стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім'ячко, головним болем, двостороннім набряком диска зорового нерва.

Для зменшення запальних симптомів псоріазу та себореї волосистої частини голови.

Підвищена чутливість до бетаметазону, саліцилової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Також рожеві вугри, акне, поширений бляшковий псоріаз, періанальний і генітальний свербіж, пелюшковий дерматит, періоральний дерматит, розацеа, шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової шкіри, після вакцинації, варикозне розширення вен, вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, який оперізує лишай, вітряна віспа). Не слід застосовувати оклюзійні пов'язки.

Препарат застосовувати лише зовнішньо.

Флакон з механічним помповим розпилювачем

Препарат розпорошувати 2 рази на добу на уражені ділянки шкіри волосистої частини голови за допомогою витягнутої насадки - розпилювача.

Перед розпиленням флакон слід струснути, встановити у вертикальне положення, потім підвести носик насадки до ураженої шкіри волосистої частини голови та натиснути до упору на розпилювач вказівним пальцем. Виконати необхідну кількість розпилювань на уражені ділянки шкіри голови.

Препарат не слід застосовувати на очах та поблизу очей. Максимальну добову дозу слід поступово зменшувати якомога слабшою, яка дозволила б контролювати симптоми.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Особливості застосування

Препарат не призначений для застосування в офтальмології. Препарат не можна застосовувати для лікування очей та шкіри навколо очей через можливість виникнення катаракти, глаукоми, грибкових захворювань очей, а також загострення герпесу.

Слід уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки, ранові поверхні та виразки.

Не рекомендується тривале місцеве застосування препарату на обличчі через можливу появу дерматиту, подібного до розацеа, періорального дерматиту та акне.

При застосуванні на шкірі обличчя слід обмежити тривалість курсу терапії до 5 днів.

Якщо під час застосування препарату спостерігається подразнення шкіри або підвищена чутливість, лікування слід припинити. У разі наявності інфекції слід призначити відповідну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у дітей.

Слід уникати довготривалої терапії препаратом всім пацієнтам незалежно від віку.

Препарат не слід застосовувати під оклюзійні пов’язки.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або саліцилової кислоти при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування проводити на великих поверхнях тіла або при використанні оклюзійних пов’язок. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.

Деякі місця на тілі, де існує природна оклюзія (пах, пахви, періанальна ділянка), піддаються більшому виникненню стрий при місцевому лікуванні препаратом, тому його застосування на даних ділянках має бути максимально обмежене.

При зникненні лупи чи ороговілості лікування слід продовжувати лише кортикостероїдами.

При розвитку надмірної сухості або збільшенні подразнення шкіри слід припинити застосування препарату.

Кортикостероїди для зовнішнього застосування через деякі причини можуть спричинити псоріаз, включаючи відновлення симптомів із наступним розвитком толерантності, ризиком виникнення пустульозного псоріазу та локальної системної токсичності внаслідок зниження захисної функції шкіри. Пацієнти з розладами функції печінки чутливіші до системного впливу. Необхідний ретельний нагляд за такими пацієнтами.

Слід проводити періодичний контроль функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози (тест вільного кортизолу в сечі та плазмі крові, тест стимуляції АКТГ). Якщо буде встановлене пригнічення функції, необхідно припинити застосування препарату, зменшити частоту застосування або замінити його на менш сильний кортикостероїд.

Місцеві кортикостероїди можуть спотворювати клінічну картину.

Можливий рецидив при перериванні лікування. Може відбутися загострення інфекції, також може уповільнитися загоєння.

Препарат не слід наносити на слизові оболонки або ділянки навколо очей через кератолітичну дію саліцилової кислоти.

Протипоказане нанесення препарату на ділянки з атрофованою шкірою.

Препарат не слід застосовувати для лікування варикозного розширення вен.

Порушення зору

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливі порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження в офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатися такі побічні реакції: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчасте лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, еритема, фолікуліт, гіпертрихоз, , гіпопігментація , періоральний дерматит та алергічний контактний дерматит.

Наступні побічні реакції можуть виникати частіше при застосуванні оклюзійних пов'язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стрії та пітниця.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до компонентів препарату можливі реакції гіперчутливості.

Стрії та розширення судин, в основному на обличчі, можуть бути результатом тривалого безперервного нанесення препарату.

Повідомлялося про нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування») при застосуванні кортикостероїдів (частота невідома).

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

При місцевому застосуванні саліцилової кислоти можуть спостерігатися такі зміни з боку шкіри: Сухість, лущення, подразнення, контактний дерматит, алергічні реакції (кропив'янка, свербіж), які вимагають відміни препарату.

При тривалому застосуванні можливе всмоктування препарату в загальний кровообіг та розвиток характерних для саліцилатів побічних ефектів: шум у вухах, запаморочення, біль в епігастрії, нудота, блювання, ацидоз, прискорене дихання.

При тривалому або надмірному застосуванні місцевих кортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-надниркової функції з розвитком вторинної надниркової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Надмірне або тривале застосування топічних препаратів із саліциловою кислотою може спричинити появу симптомів саліцизму. Симптомами передозування саліцилатами є блідість, підвищена стомлюваність, сонливість, нудота, блювання, порушення слуху.

Лікування. Призначити відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо потрібно, проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове скасування кортикостероїдів.

Лікування саліцизму симптоматичне. Застосовувати заходи для швидшого виведення саліцилатів з організму. У разі надмірного зростання резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом та призначати необхідну терапію. Перорально застосовувати натрію гідрокарбонат для олужнення сечі та посилення діурезу.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей фармацевтичний засіб відноситься до комбінації кортикостероїдів та кератолітичних лікарських препаратів, які призначені для застосування в дерматології.