Берлітіон 300 мг №30 капсули

Упаковка. 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Капсули м'які.

Основні фізико-хімічні властивості: м'яка подовжена желатинова капсула рожевого кольору, що містить жовту пастоподібну масу.

Тіоктова кислота – це ендогенна речовина, по дії схожа на вітаміни, яка виконує функцію коферменту та бере участь в окисному декарбоксилюванні a-кетокислот.

Внаслідок гіперглікемії, що виникає при цукровому діабеті, відбувається приєднання глюкози до матричних білків кровоносних судин та утворення так званих "кінцевих продуктів прискореного гліколізування". Цей процес призводить до зниження ендоневрального кровотоку та ендоневральної гіпоксії/ішемії, що, у свою чергу, призводить до посиленого утворення вільних кисневмісних радикалів, які ушкоджують периферичні нерви. Також було відзначено зниження рівня антиоксидантів, таких як глютатіон, у периферичних нервах.

Після перорального застосування тіоктова кислота швидко абсорбується.

Внаслідок значного пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність тіоктової кислоти становить приблизно 20%. В результаті швидкого розподілу в тканинах період напіврозпаду тіоктової кислоти в плазмі становить приблизно 25 хвилин. Відносна біодоступність тіоктової кислоти при пероральному застосуванні твердих лікарських форм становить більше 60% пропорційно до питного розчину.

Максимальна концентрація в плазмі крові приблизно 4 мкг/мл була виміряна через 30 хвилин після перорального застосування 600 мг тіоктової кислоти. У сечі виявляється лише незначна кількість речовини у незміненому стані. Біотрансформація здійснюється за рахунок окисного скорочення бічного ланцюга (β-окислення) та/або S-метилювання відповідних тіолів. Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів, наприклад цисплатином, та утворює помірно розчинні комплекси з молекулами цукрів.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболічні процеси. Код АТС A16A X01.

Ефективність цисплатину знижується при одночасному застосуванні препарату Берлітіон.

Тіоктова кислота є комплексоутворювачем металів і тому за основними принципами фармакотерапії її не слід застосовувати одночасно із сполуками металів (наприклад, з харчовими добавками, що містять залізо або магній, з молочними продуктами, оскільки вони містять кальцій). Якщо загальну добову дозу препарату застосовувати за 30 хвилин до сніданку, харчові добавки, що містять залізо та магній, слід застосовувати вдень або ввечері.

При застосуванні тіоктової кислоти хворим на цукровий діабет можливе посилення цукрознижувальної дії інсуліну та пероральних протидіабетичних засобів, тому особливо на початковій стадії лікування рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові. Щоб уникнути симптомів гіпоглікемії, в окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну або пероральних протидіабетичних засобів.

Діюча речовина: 1 капсула препарату Берлітіон містить 300 мг тіоктової кислоти.

Інші складові: жир твердий, тригліцериди середнього ланцюга.

Оболонка капсули: сорбіту розчин, що не кристалізується 70% (E 420); гліцерин (85%); желатин; титану діоксиду (Е 171); амарант 85% (Е 123).

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом, роботі з іншими механізмами або іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій через можливість виникнення таких побічних реакцій як гіпоглікемія, запаморочення та порушення зору.

Застосування тіоктової кислоти під час вагітності не рекомендується через відсутність відповідних клінічних даних.

Даних про проникнення тіоктової кислоти в грудне молоко немає, тому застосовувати її в період годування груддю не рекомендується.

Препарат не слід призначати дітям та підліткам, оскільки для цієї вікової категорії відсутній достатній досвід клінічного застосування.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або будь-якого іншого компонента препарату.

Дорослі. Добова доза становить 600 мг тіоктової кислоти (2 капсули препарату берлітіон 300 капсули або 1 капсула препарату берлітіон 600 капсули), яку слід приймати як одноразову дозу за 30 хвилин до їжі.

Одночасне вживання їжі ускладнює всмоктування, тому хворим, для яких характерне тривале спорожнення шлунка, особливо важливо, щоб ліки застосовувалися до вживання їжі.

Капсули не розжовують та запивають достатньою кількістю рідини. При інтенсивних парестезіях можна розпочинати лікування із застосуванням інфузійної терапії препарату берлітіон, застосовуючи відповідні лікарські форми.

З боку нервової системи. Зміна або порушення смакових відчуттів.

З боку травного тракту. Нудота, блювання, біль у животі та гастроінтестинальний біль, діарея.

Порушення метаболізму. Зниження рівня цукру на крові. Були повідомлення про скарги, що свідчать про гіпоглікемічні стани, а саме – запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль і порушення зору.

З боку імунної системи. Алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив'янка (уртикарні висипання), свербіж, утруднене дихання.

Інші. Екзема.

При передозуванні можуть виникати нудота, блювання та головний біль. Після випадкового прийому або при спробі самогубства з пероральним застосуванням тіоктової кислоти в дозах від 10 до 40 г у комбінації з алкоголем спостерігалися значні інтоксикації, у деяких випадках із летальним кінцем.

На початковому етапі клінічна картина інтоксикації може виявлятись у психомоторному збудженні або порушенні свідомості. Надалі виникають генералізовані судоми та лактоацидоз.

Крім цього, при інтоксикації великими дозами тіоктової кислоти були описані:

• гіпоглікемія;
• шок;
• гострий некроз скелетних м'язів;
• гемоліз;
• синдром дисимінованого згортання крові;
• пригнічення діяльності кісткового мозку;
• поліорганна недостатність.

Лікування. Навіть за підозри на сильну інтоксикацію препаратом Берлітіон® (наприклад, прийом більше 20 капсул по 300 мг для дорослих або доза понад 50 мг/кг маси тіла у дітей) рекомендується негайна госпіталізація та вживання заходів відповідно до загальних принципів при випадковому отруєнні (наприклад, блювота) - промивання шлунка, прийом активованого вугілля.

Симптоматичне лікування генералізованих судом, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, слід виконувати відповідно до принципів сучасної інтенсивної терапії. Досі не підтверджено користь застосування гемодіалізу, гемоперфузії або методів фільтрації з примусовим виведенням тіоктової кислоти.

Берлітіон 300 капсули: зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат застосовується у терапії діабетичної полінейропатії.