Беротек Н 100 мг 10 мл 200 доз аерозоль

По 10 мл (200 доз) у балончик аерозольний металевий з клапаном дозованої дії та мундштуком із захисною кришкою з логотипом компанії. Балончик з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Прозора, безбарвна або світло-жовтого, або світло-коричневого кольору рідина, вільна від суспендованих частинок, поміщена під тиском у аерозольний балончик металевий з клапаном дозуючої дії і мундштуком.

10-30% активної речовини, що звільняється з аерозольного препарату після інгаляції, досягає нижніх дихальних шляхів залежно від методу інгаляції та використовуваної інгаляційної системи, а решта депонується у верхніх дихальних шляхах та проковтується. Ця частка активної речовини зазнає біотрансформації внаслідок ефекту "первинного" проходження через печінку. Метаболізується у печінці. Виводиться нирками та з жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів. Таким чином, проковтнута кількість препарату не впливає на концентрацію активної речовини в плазмі крові, що досягається після інгаляції.

Фенотерол у людини піддається інтенсивному метаболізму шляхом кон'югації до глюкуронідів та сульфатів. При проковтуванні фенотерол метаболізується переважно шляхом сульфатування. Ця метаболічна інактивація вихідної речовини починається вже у стінці кишечника.

Біотрансформації, включаючи виділення з жовчю, піддається основна частина - приблизно 85%. Виділення фенотеролу із сечею (0,27 л/хв) відповідає приблизно 15% від загального середнього кліренсу системно доступної дози. Об'єм ниркового кліренсу свідчить про тубулярну секрецію фенотеролу додатково до гломерулярної фільтрації.

Після інгаляції з дозованого аерозолю у незміненому вигляді виділяється через нирки 2% дози протягом 24 годин.

Фенотерол може проникати у незміненому вигляді через плацентарний бар'єр та потрапляти у грудне молоко.

БЕРОТЕК® Н є ефективним бронхолітичним засобом для попередження та усунення нападів бронхоспазму при бронхіальній астмі та інших станах, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт з наявністю або без емфіземи легень.

Фенотерол є селективним стимулятором β2-адренорецепторів. При застосуванні препарату у більш високих дозах відбувається стимуляція β-адренорецепторів (наприклад, при призначенні для токолітичної терапії). Зв'язування β2-адренорецепторів активує аденілатциклазу через стимуляторний Gs-білок з подальшим збільшенням утворення циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), який активує протеїнкіназу А, остання позбавляє міозин здатності з'єднуватися з актином, що перешкоджає скороченню гладкої мусу. /p>

Крім того, фенотерол гальмує вивільнення з опасистих клітин медіаторів запалення, тим самим надаючи захисну дію від впливу таких бронхоконстрикторів як гістамін, метахолін, холодне повітря та алергени. Прийом фенотеролу в дозах 0,6 мг підвищує активність миготливого епітелію бронхів та прискорює мукоциліарний транспорт.

За рахунок стимулюючого впливу на β-адренорецептори, фенотерол може впливати на міокард (особливо у дозах, що перевищують терапевтичні), викликаючи почастішання та посилення серцевих скорочень.

Фенотерол попереджає і швидко усуває бронхоспазм різного генезу. Початок дії після інгаляції – через 5 хвилин, максимум – 30-90 хвилин, тривалість – 3-5 годин.

Бронходилатируючий засіб - бета2-адреноміметик селективний.

β-Адренергічні препарати, антихолінергічні засоби, похідні ксантину (такі, як теофілін), кромогліцієва кислота, глюкокортикостероїди та діуретики можуть посилювати дію та побічні ефекти фенотеролу.

Значне зниження бронходилатації при одночасному застосуванні фенотеролу та β-адреноблокаторів.

Агоністи β-адренорецепторів слід з обережністю призначати хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти, які здатні посилювати дію агоністів β-адренорецепторів.

Інгаляція засобів для загальної анестезії, таких як галотан, трихлоретилен та енфлуран, підвищує ймовірність впливу агоністів β-адренорецепторів на серцево-судинну систему. Галотан сприяє розвитку аритмії.

Одночасне призначення бронхолітиків із подібним механізмом дії призводить до адитивного ефекту та явищ передозування.

Аерозол - 1 доза:

• Діюча речовина: фенотеролу гідробромід - 100 мкг (0,100 мг);
• Допоміжні речовини: безводна лимонна кислота - 0,001 мг; вода очищена – 1,040 мг; етанол абсолютний – 15,597 мг; тетрафторетан (HFA 134а, пропелент (тетрафторетан)) - 35,252 мг.

Досліджень впливів препарату на здатність до керування автотранспортом та використання механізмів не проводилося.

Проте пацієнтам слід повідомляти, що під час лікування препаратом БЕРОТЕК® вони можуть відчувати запаморочення. Тому слід рекомендувати дотримання обережності під час керування автотранспортом або використання механізмів. Якщо пацієнти відчувають вказане вище небажане відчуття, слід утримуватися від таких потенційно небезпечних дій, як керування автомобілем або управління механізмами.

Результати доклінічних досліджень у поєднанні з наявним досвідом клінічного застосування препарату не виявили жодних небажаних явищ під час вагітності. Тим не менш, слід з обережністю застосовувати препарат при вагітності, особливо в першому триместрі, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки.

Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Безпека препарату у періоді лактації не вивчена. У період лактації застосування препарату можливе, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

БЕРОТЕК® Н у лікарській формі аерозоль для інгаляцій дозований не застосовують у дітей віком до 4-х років.

Оскільки інформація про застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.

• Приступи бронхіальної астми або інші стани з оборотною обструкцією дихальних шляхів, хронічний бронхіт, хронічна обструктивна хвороба легень.
• Профілактика нападів бронхіальної астми внаслідок фізичної напруги.

• Гіперчутливість до фенотеролу або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія.
• БЕРОТЕК® Н у лікарській формі аерозоль для інгаляцій дозований не застосовують у дітей віком до 4-х років.

З обережністю: гіпертиреоз, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, атонія кишечника, гіпокаліємія, цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3-х місяців), захворювання серця та судин, такі як хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця , захворювання коронарних артерій, вади серця (у тому числі аортальний стеноз), виражені ураження церебральних та периферичних артерій, феохромоцитома.

Оскільки інформація про застосування препарату у дітей віком до 6 років обмежена, лікування проводять з обережністю лише під наглядом лікаря.

Для досягнення максимального ефекту необхідно правильно використовувати дозований аерозоль.

Перед використанням дозованого аерозолю вперше двічі натисніть на дно балончика.

Кожен раз при використанні дозованого аерозолю необхідно дотримуватися таких правил:

1. Зняти захисний ковпачок.
2. Зробити повільний повний видих.
3. Утримуючи балончик, щільно обхопити губами наконечник. При цьому стрілка та дно інгалятора звернені вгору.
4. Здійснюючи максимально глибокий вдих, одночасно швидко натиснути на дно балончика до вивільнення інгаляційної дози. На кілька секунд затримати дихання, потім вийняти мундштук з рота і повільно видихнути.
   Якщо потрібна повторна інгаляція, повторити ті ж дії (пункти 2-4).
5. Вдягти захисний ковпачок.
6. Якщо аерозольний балончик не використовувався більше трьох днів, перед застосуванням слід одноразово натиснути на дно балончика.

Баллон розрахований на 200 інгаляцій. Після цього балон слід замінити. Незважаючи на те, що в балоні може залишатися деяка кількість препарату, кількість лікарської речовини, що вивільняється при інгаляції, може бути зменшена. Балон непрозорий, тому кількість препарату в балоні можна визначити лише у такий спосіб: знявши захисний ковпачок, балон занурюють у ємність, наповнену водою. Вміст аерозольного балончика можна оцінити, спостерігаючи його положення у воді.

Інгалятор слід промивати щонайменше раз на тиждень.

Важливо містити мундштук вашого інгалятора чистим для того, щоб ліки не накопичилися і не блокували розпилення.

Для очищення спочатку зніміть ковпачок, що захищає від пилу, та видаліть ємність з інгалятора. Промийте інгалятор теплою водою для видалення ліків і/або видимого пилу.

Після очищення струсіть інгалятор і дайте йому висохнути на повітрі без використання нагрівальних пристроїв. Коли мундштук висохне, поверніть на місце ємність та ковпачок від пилу.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: пластиковий мундштук для рота розроблений спеціально для Беротека® І служить для точного дозування препарату. Мундштук не повинен використовуватися з іншими дозованими аерозолями. Також не можна використовувати Беротек® Н з будь-якими іншими адаптерами, крім мундштука, що постачається разом із препаратом.

Вміст балона знаходиться під тиском. Балон не можна розкривати і нагрівати вище 50°С.

Спосіб застосування та дози

Дози для дорослих та підлітки віком від 12 років

Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів

У більшості випадків для усунення бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози; якщо протягом 5 хв полегшення дихання не настало, можна повторити інгаляцію.

Якщо ефект відсутній після двох інгаляцій, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні. Профілактика астми фізичних зусиль

1-2 інгаляційні дози до фізичного навантаження, до 8 інгаляцій на день.

Дози для дітей віком від 6 до 12 років

Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів

У більшості випадків для усунення бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози; якщо протягом 5 хвилин полегшення дихання не настало, можна повторити інгаляцію.

Якщо ефект відсутній після двох інгаляцій, і потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні. Профілактика астми фізичних зусиль

1-2 інгаляційні дози до фізичного навантаження, до 8 інгаляцій на день.

Дози для дітей віком від 4 до 6 років

Через обмежений досвід застосування у дітей віком до 6 років, препарат повинен бути використаний лише за призначенням лікаря та під наглядом дорослих.

Приступи бронхіальної астми та інші стани, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів

Для усунення бронхоспазму достатньо однієї інгаляційної дози.

Якщо ефект відсутній, слід негайно звернутися за медичною допомогою до найближчої лікарні.

Профілактика астми фізичного зусилля

1 інгаляційна доза до фізичного навантаження, до 4 інгаляцій на день.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку метаболізму та харчування: гіпокаліємія.

З боку нервової системи: збудження, нервозність тремор, головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: ішемія міокарда, аритмія, тахікардія, серцебиття, підвищення систолічного тиску крові, зниження діастолічного тиску крові.

З боку дихальної системи: парадоксальний бронхоспазм, кашель, подразнення гортані та глотки.

З боку травної системи: нудота, блювання.

Шкіра та підшкірна клітковина: гіпергідроз, шкірні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив'янка.

Кістково-м'язова система та пов'язані з нею захворювання тканин: спазм м'язів, міалгія, м'язова слабкість.

Симптоми

Тахікардія, посилене серцебиття, тремор, зниження/підвищення артеріального тиску, підвищення пульсового тиску, ангінальний біль, аритмії та гіперемія обличчя, метаболічний ацидоз.

Лікування

Седативні препарати, транквілізатори, у тяжких випадках проводять інтенсивну симптоматичну терапію.

В якості специфічних антидотів можна призначати β-адреноблокатори (переважно селективні β1-адреноблокатори); водночас слід враховувати можливість посилення обструкції бронхів та обережно підбирати дози цих препаратів у хворих із бронхіальною астмою.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Захищати від прямих сонячних променів, тепла та морозу. Зберігати в недоступному для дітей місці.

БЕРОТЕК® Н є ефективним бронхолітичним засобом для попередження та усунення нападів бронхоспазму при бронхіальній астмі та інших станах, що супроводжуються оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як хронічний обструктивний бронхіт з наявністю або без емфіземи легень.