Беталмік очні краплі, розчин 0,5%, 10 мл

По 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.
По 1 флакону-крапельниці разом з інструкцією для медичного застосування в картонній коробці.

Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледь жовтуватого кольору розчин без видимих механічних часточок.

Бетаксолол – кардіоселективний бета-адреноблокатор без значних мембраностабілізуючих властивостей (місцевий знеболювальий ефект) та внутрішньої симпатоміметичної активності. Після закапування у кон’юнктивальний мішок бетаксолол знижує як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск внаслідок обмеження продукування очної рідини.

При пероральному застосуванні бета-адреноблокатори зменшують серцевий викид у здорових осіб і пацієнтів із захворюваннями серця. У пацієнтів з тяжким порушенням функції міокарда антагоністи бета-адренергічних рецепторів можуть інгібувати симпатичний ефект, необхідний для підтримання адекватної функції серця.

Бетаксолол не чинить значного впливу на функцію легенів, під час руху не спостерігається блокади серцево-судинної системи бета-блокаторами.

Периферичний судинорозширювальний ефект бетаксололу спостерігався у дослідженні in vivo на собаках; судинорозширювальний ефект і блокування кальцієвих каналів, повʼязані з бетаксололом, були виявлені в кількох дослідженнях in vitro, на судинах очей та інших судинах щурів, індичок, кроликів, собак, свиней та биків. Нейропротекторна дія бетаксололу була продемонстрована в експериментах in vitro та in vivo на сітківці кроликів і кортикальних культурах щурів.

Ефект від застосування бетаксололу проявляється протягом 30 хв із досягненням піка через 2 години. Одна доза зменшує внутрішньоочний тиск на 12 год. Після місцевого застосування бетаксололу може відбутися системна абсорбція та можуть виникнути ознаки небажаних реакцій, таких же, як після перорального прийому (див. розділ «Побічні реакції»).

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТХ. S01E D02.

Спеціальних досліджень бетаксололу щодо його взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Існує ймовірність виникнення додаткових ефектів, що призводять до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії при застосуванні офтальмологічного розчину, що містить бета-блокатори, одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адренергуючими блокуючими засобами, антиаритмічними засобами (включаючи аміодарон) або глікозидами наперстянки, парасимпатоміметиками, гуанетидином.

Бета-блокатори можуть зменшувати чутливість до адреналіну, який застосовується для лікування анафілактичних реакцій. Слід призначати з обережністю пацієнтам з атопією або анафілаксією в анамнезі. Повідомлялось про мідріаз, що виникав при супутньому застосуванні офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину). У пацієнтів, які приймають засоби, що призводять до виснаження депо катехоламінів, такі як резерпін, ефекти обох речовин можуть додаватися, що може призвести до розвитку гіпотензії або брадикардії.

Cтан пацієнтів, які приймають пероральні бета-адреноблокатори та одночасно застосовують Беталмік 0,5 %, слід контролювати на предмет можливого сукупного впливу на внутрішньоочний тиск або системних ефектів бета-блокаторів. Монотерапія із застосуванням бетаксололу не впливає на розмір зіниці.

Слід обережно застосовувати засіб пацієнтам, які одночасно отримують адренергічні психотропні засоби через ризик посилення їхньої дії.

Якщо одночасно застосовується декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно почекати щонайменше 5 хв між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

діюча речовина: 1 мл розчину містить 5,6 мг бетаксололу гідрохлорид, еквівалентно бетаксололу 5 мг (0,5 %);
1 мл препарату містить 34 краплі;
допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

При застосуванні препарату може ненадовго затуманитися зір, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. До такої діяльності можна приступати не раніше ніж через 15 хв після застосування крапель, поки не проясниться зір.

Репродуктивна функція.

Дані щодо впливу даного лікарського препарату на репродуктивну функцію людини відсутні.

Вагітність.

Немає достатніх даних щодо застосування бетаксололу вагітним жінкам.

Не було виявлено негативного впливу на формування плода, але при пероральному застосуванні бета-блокаторів було показано ризик затримки внутрішньоутробного розвитку. При застосуванні бета-блокаторів до пологів у новонароджених спостерігались симптоми блокади бета-рецепторів (наприклад брадикардія, артеріальна гіпотензія, респіраторний дистрес- синдром та гіпоглікемія).

Бетаксолол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків гострої необхідності і тільки у разі, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Однак, якщо бетаксолол застосовували до пологів, у перші дні після народження слід здійснювати ретельне спостереження за новонародженим.

Період лактації.

Бета-блокатори проникають у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз бетаксололу у вигляді очних крапель навряд чи в грудне молоко потрапить кількість препарату, яка може викликати клінічні симптоми блокади бета-рецепторів новонародженого.

Ефективність та безпека застосування засобу дітям не встановлена.

Для зниження внутрішньоочного тиску у хворих на хронічну відкритокутову глаукому або очну гіпертензію (препарат застосовують як монотерапію, а також в комбінації з іншими лікарськими засобами).

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
• дистрофічні зміни рогівки;
• реактивні захворювання дихальних шляхів, включаючи тяжку бронхіальну астму чи     наявність в анамнезі тяжкої бронхіальної астми, тяжких хронічних обструктивних захворювань легень;
• синусова брадикардія; синдром слабкості/дисфункції синусового вузла; дисфункція синусо-передсердного вузла, синоатріальна блокада; атріовентрикулярна блокада IІ та ІІІ ступеня тяжкості без штучного водія ритму;
• кардіогенний шок;
• виражена серцева недостатність;

Застосовувати дорослим. Точне дозування і тривалість терапії завжди визначає лікар. Рекомендована доза становить 1 краплю препарату Беталмік 0,5 % у конʼюнктивальний мішок ураженого ока (очей) з інтервалом 12 годин двічі на день. Якщо при застосуванні рекомендованих доз внутрішньоочний тиск пацієнта не контролюється належним чином, можна застосовувати супутню терапію пілокарпіном або іншими міотиками, та/або адреналіном (епінефрином), та/або інгібіторами карбоангідрази, або аналогами простагландинів.

Якщо більш ніж один офтальмологічний засіб застосовується зовнішньо, інтервал між застосуванням різних лікарських засобів повинен бути не менше 5 хвилин.

Після інстиляції рекомендується легко натиснути на ділянку слізного мішка у внутрішньому куті ока та відпустити через 2–3 хв після закапування для зниження системної абсорбції.

Особливості застосування

Як і інші очні препарати, які застосовуються місцево, бетаксолол всмоктується в системний кровотік. Таким чином, можуть розвинутися побічні ефекти, подібні до тих, які виникають при системному застосуванні бета-блокаторів. Перелік побічних реакцій включає в себе реакції, які найчастіше зустрічалися при застосуванні бета-блокаторів при місцевому застосуванні в очі.

З боку імунної системи.

Реакції гіперчутливості, включаючи набряк Квінке, локалізований і загальний висип, анафілактичні реакції.

Порушення метаболізму та харчові розлади.

Гіпоглікемія.

Психічні розлади.

Депресія, безсоння, нічні кошмари, втрата памʼяті, галюцинації, психоз, сплутаність свідомості.

Порушення з боку нервової системи.

Головний біль, запаморочення, непритомність/синкопе, порушення мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення симптоматики міастенії, парестезії, неспокій.

Порушення з боку органів зору.

Симптоми подразнення очей, конʼюнктивальні порушення, конʼюнктивальний набряк, конʼюнктивіт, печіння, поколювання, свербіж, посилена сльозотеча, почервоніння, запалення очей, блефарит, точковий кератит, кератит, зниження чутливості рогівки, біль в очах, сухість очей, затуманення зору, порушення зору, зниження гостроти зору, світлобоязнь, астенопія, блефароспазм, птоз, диплопія, хоріоїдальне відшарування після процедур фільтрації (див. розділ «Особливості застосування»), ерозія рогівки, відчуття дискомфорту в оці, відчуття стороннього тіла в очах, незвичне відчуття в оці, виділення з очей, утворення лусочок по краях повік, катаракта.

Серцеві розлади.

Аритмія, брадикардія, тахікардія, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, застійна серцева недостатність.

Судинні розлади.

Артеріальна гіпотензія, феномен Рейно, похолодіння кінцівок, посилення переміжної кульгавості.

Порушення з боку органів дихання, грудної порожнини, середостіння.

Астма, задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з уже наявним бронхоспастичним захворюванням), кашель, риніт, ринорея.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювання, глосит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Алопеція, псоріазоподібні висипи або загострення псоріазу, шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, дерматит.

Порушення з боку скелетно-мʼязової системи та сполученої тканини.

Міалгія.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Сексуальна дисфункція/імпотенція, зниження лібідо.

Порушення загального характеру і стани, повʼязані з місцем застосування.

Астенія/втома, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.

Про передозування бетаксололу після офтальмологічного застосування не повідомлялося. Симптоми, які можна очікувати при передозуванні системними бета-адреноблокаторами, включають: артеріальну гіпотензію, брадикардію та гостру серцеву недостатність, утруднене дихання, бронхоспазм, непритомність, генералізовані судоми.

Якщо засіб випадково проковтнула дитина, рекомендується звернутися до педіатра.

При передозуванні препарат Беталмік 0,5 % при місцевому застосуванні рекомендується добре промити око теплою проточною водою.

При використанні всього вмісту 5 мл/ 10 мл флакона загальна доза бетаксололу становить 25 мг/ 50 мг. Рекомендована добова пероральна доза становить від 10 до 20 мг бетаксололу при застосуванні внутрішньо для лікування артеріальної гіпертензії.

Терапія інтоксикації.

Необхідно регулярно контролювати основні життєво важливі функції.

Застосовують внутрішньовенно:

атропіну сульфат у дозі 0,5˗2 мг для блокади блукаючого нерва;

глюкагон у початковій дозі 1˗10 мг внутрішньовенно, потім 2˗2,5 мг/год для довготривалого вливання;

ß-симпатоміметики (наприклад, добутамін, ізопреналін, орципреналін) або навіть адреналін, залежно від ступеня інтоксикації і маси тіла;

ß₂˗симпатоміметики у вигляді аерозолю або внутрішньовенно при бронхоспазмі;

Амінофілін в разі бронхоспазму.

При судомах рекомендується повільне внутрішньовенне введення діазепаму.

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Кошти, що застосовуються в офтальмології. Блокатори бета-адренорецепторів