Біовен Моно 100мл №1 розчин для ін'єкцій

По 25 мл або 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флаконі в пачці.

Розчин для інфузій 5%.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією імуноглобуліну G, виділеної з плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом. вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 – бл. 65,6%, IgG2 – бл. 22,1%, IgG3 – бл. 10,8%, IgG4 – бл. 1,5%); граничний вміст імуноглобуліну А в препараті становить 25 мкг/мл.

Діючим компонентом препарату є антитіла, які мають специфічну активність проти різних збудників захворювань – вірусів і бактерій, у тому числі гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, кашлюку, стафілококу, кишкової палички, . Також має неспецифічну активність – збільшує резистентність організму.

Антикомплементарні властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків та домішок.

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією імуноглобуліну G, виділеної з плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом. вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 – бл. 65,6%, IgG2 – бл. 22,1%, IgG3 – бл. 10,8%, IgG4 – бл. 1,5%); граничний вміст імуноглобуліну А в препараті становить 25 мкг/мл.

Діючим компонентом препарату є антитіла, які мають специфічну активність проти різних збудників захворювань – вірусів та бактерій, у тому числі гепатиту А та В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, кашлюку, стафілококу, кишкової палички. Також має неспецифічну активність – збільшує резистентність організму.

Антикомплементарні властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків та домішок.

Висока ефективність препарату забезпечується швидким та стовідсотковим надходженням антитіл у кровотік та нормальним періодом напіввиведення з організму.

Після введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, через 3-5 днів досягається рівновага між інтро- та екстраваскулярним просторами.

Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення близько 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятись у кожного пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Клінічне дослідження окремих параметрів фармакокінетики Біовен проводилося за участю 22 пацієнтів. Смакс становив 19,94±4,73 г/л, Тмакс – 0,63 години, AUC (0-t) – 8309,60±2631,49 г/год/л. Вміст імуноглобуліну в плазмі крові стабільно утримувався вище за мінімальний цільовий рівень 5 г/л протягом принаймні 28 діб після одноразового введення препарату Біовен.

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код ATX J06B A02.

Лікування препаратом можна поєднувати із застосуванням інших лікарських засобів.

Живі ослаблені вірусні вакцини

Введення імуноглобулінів може знижувати протягом періоду від 6 тижнів до 3 місяців ефективність живих ослаблених (аттенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має тривати 3 місяці. При вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.

Після вакцинації проти зазначених (кору, краснухи, епідемічного паротитиу та вітряної віспи) інфекцій препарат слід вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі необхідності застосування препарату Біовен моно раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені будь-коли до або після введення препарату.

Вплив на результати серологічних тестів

Після ін'єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення крові рівня різних антитіл, що передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад, A, B або D, може впливати на деякі серологічні тести визначення алоантиту до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.

діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;

1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (у тому числі імуноглобуліну G(IgG) не менше 95%);

інші компоненти:гліцин, вода для ін'єкцій.

Не було впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Безпека застосування цього препарату вагітним не встановлена ​​контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним та жінкам у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG вагітним показало, що він проникає через плаценту, особливо у ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу протягом вагітності, плода чи немовляти.

Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл новонародженому.

Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав відсутність впливу на фертильність.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці (див. спосіб застосування та дози).

Замісна терапія

• Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
• вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія;
• загальний варіабельний імунодефіцит;
• важкий комбінований імунодефіцит;
• синдром Віскота – Олдріча;
• транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей
• Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:
• тяжкі рецидивні бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІДом;
• цитопенії різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками);
• тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції);
• профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні;
• гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку

Імуномодулююча терапія:

• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
• синдром Гієна – Баррі;
• синдром Кавасакі;
• хронічна запальна нейропатія (демієлінізуюча);
• загальна міопатія;
• гранулематоз Вегенера;
• дерматоміозит;
• системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит)

Гіперчутливість до компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в дуже поодиноких випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення препаратів білків крові людини.

Хворим, які страждають на алергічні захворювання або схильні до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним фахівцем. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після укладання алерголога за життєвими показаннями.

Препарат Біовен моно застосовувати тільки в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. Перед введенням препарат витримувати при температурі (20±2) не менше 2 годин.

Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним, безбарвним або злегка жовтуватим. Не використовувати каламутні розчини або осад.

Для введення препарату необхідно використовувати окрему інфузійну систему.

Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно від маси тіла, для дорослих. 1-1,5 мл/хв. Швидше введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції.

При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта – Олдріча, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей. по 8-10 мл. – 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна – 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3-4 г/л).

При замісній терапії при вторинному імунодефіциті – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.

При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІДом – по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.

При цитопенії різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 діб.

При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) – по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1-4 доби.

При алогенній трансплантації кісткового мозку – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл (0,5 г)/кг.

При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі – по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2-5 діб або 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/добу в першу добу. у разі потреби на третю добу.

При синдромі Гієна – Барре, хронічної запальної нейропатії (демієлінізуючої), загальної міопатії, гранулематозу Вегенера – по 8 мл (0,4 г)/кг/сут протягом 3-7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами в 4 тижні.

При дерматоміозіті – по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3-5 діб.

При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) – по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/сут протягом 5 діб.

При синдромі Кавасакі – по 20–40 мл (1–2 г)/кг у рівних дозах протягом 2–5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (додаток до терапії ацетилсаліцилової кислотою).

При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні – по 3 8 мл (0,15 0,4 г)/кг на другу-третю добу життя (на першому етапі) і на другий третій тиждень життя (на другому етапі).

Особливості застосування

Застереження щодо введення препарату

Деякі важкі побічні реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Слід уважно контролювати стан пацієнта та ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.

Деякі побічні реакції можуть зустрічатися частіше:

• за високої швидкості інфузій;
• у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, або в окремих випадках, коли відбувається перехід на імуноглобулін людини нормальний, або коли пройшов тривалий час з моменту попередньої інфузії.

Потенційних ускладнень можна уникнути, якщо переконайтеся, що:

• пацієнти нечутливі до імуноглобуліну нормальної людини при першому повільному введенні препарату шляхом інфузії;
• пацієнти перебувають під ретельним контролем щодо будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу, під час першої інфузії та години після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів, які не отримували раніше препарати імуноглобуліну, які отримували лікування альтернативним препаратом або після тривалої перерви після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфузії, а також протягом 1 години після завершення введення. Всі інші пацієнти повинні бути під контролем протягом перших 30 хвилин після введення.

У разі появи побічної реакції слід або знизити швидкість введення, або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру та тяжкості побічної реакції. При розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій щодо проведення протишокової терапії.

Для всіх пацієнтів при введенні IgG потрібно:

• провести адекватну гідратацію перед початком інфузії IgG;
• контролювати діурез;
• контролювати рівні креатиніну у сироватці крові;
• уникати супутнього прийому петлевих діуретиків.

Гіперчутливість

Можуть виникнути серйозні алергічні реакції. У зв'язку з цим особи, які отримали препарат, повинні бути під контролем протягом 30 хвилин. У разі виникнення таких реакцій введення препарату Біовен моно шляхом інфузії слід негайно припинити та застосовувати відповідне лікування. У пацієнтів з дефіцитом імуноглобуліну А та антитілами до імуноглобуліну А існує значний ризик розвитку серйозних алергічних та анафілактоїдних реакцій, які можуть виникнути у зв'язку із введенням препарату Біовен моно. Препарат протипоказаний пацієнтам із селективним дефіцитом IgА (див. Протипоказання).

У поодиноких випадках імуноглобулін людини нормальний може викликати зниження АТ з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які отримували попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним.

Ніркова недостатність

Повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які проходили терапію IgG. До них відносяться: ГНН, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія та осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна маса тіла, супутні нефротоксичні лікарські препарати, вік 65 років, сепсис або парапротеїнемія.

Повідомлення про дисфункцію нирок та ГНН були пов'язані з використанням багатьох ліцензованих препаратів IgG, що містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, препарати, що містять сахарозу як стабілізатор. Пацієнтам з підвищеним ризиком можна розглянути можливість застосування препаратів IgG, які не містять цих допоміжних речовин.

Перед початком введення препарату Біовен моно шляхом інфузії слід переконатися, що у пацієнта відсутні ознаки дегідратації.

У пацієнтів з потенційним ризиком розвитку ГНН слід здійснювати періодичний моніторинг функції нирок та діурезу. Показники функції нирок, включаючи рівень азоту сечовини крові (АСК)/креатиніну сироватки крові, слід оцінювати до першого введення препарату Біовен моно після цього через певні проміжки часу. При погіршенні функціонування нирок слід припинити застосування препарату.

Для пацієнтів з потенційним ризиком розвитку порушення функціонування нирок та/або розвитку тромботичних ускладнень слід обережно зменшувати кількість препарату Біовен моно введеного за одиницю часу.

Гіперпротеїнемія

Гіперпротеїнемія, підвищення в'язкості сироватки крові та гіпонатріємія можуть виникнути у пацієнтів, які отримують лікування імуноглобуліном. Гіпонатріємія може виявитися псевдогіпонатріємією, що виявляється зменшеною обчисленою осмоляльністю плазми або збільшенням осмолярного інтервалу. Клінічно важливо відрізнити істинну гіпонатріємію від псевдогіпонатріємії, оскільки при зменшенні вільної води у сироватці крові цільове лікування пацієнтів із псевдогіпонатріємією може призвести до дегідратації, у зв'язку з чим підвищується в'язкість сироватки крові та може виникнути тромбоемболічне ускладнення.

Тромбоемболічні ускладнення

Внаслідок лікування препаратами імуноглобуліну може виникнути тромбоз. Фактори ризику: ожиріння, атеросклероз в анамнезі, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет з наявністю в анамнезі захворювання судин та випадків тромбозу, придбана або спадкова тромбофілія, тяжка гіповолемія, захворювання, що підвищують в'язкість крові, літній тромбоз в анамнезі, застосування естрогенів, використання постійних центральних катетерів у судинах, підвищена в'язкість крові та ризик серцево-судинних захворювань. Тромбоз може виникнути навіть за відсутності відомих факторів ризику.

У зв'язку з потенційним підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в'язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в'язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію. Для пацієнтів з ризиком виникнення тромбозу спостерігається введення препаратів імуноглобуліну в мінімальних дозах та з мінімальною швидкістю інфузії. Перед застосуванням препарату слід переконатись у належному рівні гідратації пацієнта. У пацієнтів з ризиком підвищеної в'язкості слід здійснювати контроль симптомів тромбозу та оцінку в'язкості крові.

Синдром асептичного менінгіту

Як повідомлялося, синдром асептичного менінгіту (САМ) може рідко виникати через лікування препаратами імуноглобуліну. Припинення лікування препаратами сприяє ремісії САМ без ускладнень протягом декількох днів. Цей синдром зазвичай з'являється протягом декількох годин до двох днів після лікування препаратами імуноглобуліну та їх швидкого введення. Це характеризується симптомами, що включають сильний головний біль, ригідність м'язів потилиці, сонливість, гарячку, фотофобію, больові відчуття під час руху очей, нудоту та блювання. Результати досліджень цереброспінальної рідини (ЦСР) часто позитивні на плеоцитоз з кількома тисячами клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищення рівня білків до кількох сотень мг/дл. Пацієнти, які мають такі симптоми, повинні пройти неврологічне обстеження, включаючи дослідження ЦСР, за винятком інших причин менінгіту. Пацієнти, які мають в анамнезі мігрень, більш схильні до нього. Синдром менінгітного сепсису може частіше зустрічатися при лікуванні високими дозами IgG.

Гемоліз

Препарати імуноглобуліну можуть містити антитіла груп крові, які можуть діяти як гемолізини та сприяти in vivo покриттю еритроцитів оболонкою з імуноглобуліну, що тягне за собою пряму позитивну реакцію імуноглобуліну та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути через лікування імуноглобулінами внаслідок збільшення секвестрації еритроцитів. Пацієнтів, які одержують лікування імуноглобулінами, слід контролювати наявність клінічних симптомів гемолізу. З появою таких симптомів після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести лабораторні аналізи для підтвердження гемолізу.

Синдром гострого посттрансфузійного ураження легенів

Повідомлялося про некардіогенний набряк легень (синдром гострого посттрансфузійного ураження легень (СГПУЛ)) у пацієнтів, яким вводили імуноглобулін. СГПУЛ характеризується важким ускладненням дихання, набряком легенів, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та лихоманкою, що зазвичай виникають протягом 1-6 годин після трансфузії. Пацієнтам із СГПУЛ можна застосовувати кисневу терапію з належною додатковою вентиляцією легень.

Пацієнтів, які приймають імуноглобулін, слід контролювати з приводу побічних реакцій з боку дихальної системи. Якщо підозрюється наявність СГПУЛ, необхідно провести відповідні аналізи на наявність антинейтрофілів як у препараті, так і в сироватці крові у пацієнта.

Лабораторні дослідження

При появі симптомів гемолізу після введення імуноглобуліну шляхом інфузії слід провести відповідні лабораторні аналізи для їх підтвердження.

Якщо є підозри у СГПУЛ, слід виконати відповідні аналізи на наявність антинейтрофільних антитіл як у препараті, так і в сироватці крові пацієнта.

У зв'язку з можливим підвищенням ризику тромбозу слід оцінити в'язкість крові у пацієнтів з ризиком підвищеної в'язкості, включаючи кріоглобуліни, хіломікронемію голодування/помітно високий рівень тригліцеролів (тригліцеридів) або моноклональну гамопатію.

Загальна інформація

Препарат виготовляється із плазми людини. До стандартних заходів запобігання інфікуванню за допомогою використання лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, відносяться добір донорів, перевірка зразків донорської крові та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується невідомих та нових вірусів та інших патогенів.

Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Щодо безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19, ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо вказує на відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення підвищення вірусної безпеки має антитіл. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Діти

Діти можуть бути більш сприйнятливими до перевантаження обсягом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів старше 65 років можливий ризик розвитку деяких побічних реакцій, таких як тромбоемболічні ускладнення та ГНН.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя.

З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.

З боку нервової системи: головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, почуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор.

Психічні порушення:збудження, тривожність, безсоння.

З боку серця: інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз.

З боку судин:недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен.

З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення: дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, прискорення дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний набряк, фарин.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, кропив'янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, фотосенсибілізація, нічне потіння.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: болі в спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів, міалгія.

З боку нирок та сечовивідної системи:гостра ниркова недостатність, протеїнурія.

З боку органів зору:кон'юнктивіт, біль в очах, опухання очей.

З боку органів слуху:вертиго, рідина у внутрішньому вусі.

Загальні порушення та порушення в місці введення:лихоманка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиску в грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, втома, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж.

Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшення насичення киснем

Інфекції та інвазії: бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів.

Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій, гостре ураження легень, пов'язане з переливанням крові.

Педіатрична популяція: частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей така сама, як і у дорослих.

Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення її в'язкості, особливо у пацієнтів із цими ризиками, включаючи пацієнтів похилого віку або пацієнтів з порушенням функції нирок.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат використовується для лікування первинного та вторинного імунодефіциту.