Бруфен Ретард таблетки пролонгованої дії 800 мг, 14 шт.

По 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, подушкоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Ібупрофен — похідне пропіонової кислоти, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який чинить знеболювальну, протизапальну і жарознижувальну дію. Вважається, що терапевтичні ефекти препарату обумовлені його інгібуючою дією на фермент циклооксигеназу, що призводить до вираженого зниження синтезу простагландинів. Ці властивості забезпечують полегшення симптомів запалення, болю та гарячки.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину на агрегацію тромбоцитів, коли обидва препарати застосовують одночасно. Деякі фармакодинамічні дослідження свідчать, що при разовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8 годин до або протягом 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину в лікарській формі зі швидким вивільненням препарату (у дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався. Хоча існують неясності відносно екстраполяції отриманих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину. Клінічно значущі ефекти малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетичний профіль препарату БРУФЕН^® РЕТАРД у лікарській формі таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, в порівнянні з таким у препарату в лікарській формі таблетки зі швидким вивільненням в дозі 400 мг продемонстрував, що дана лікарська форма пролонгованої дії (зі сповільненим вивільненням) згладжує пікові підвищення та пониження концентрації діючої речовини, які є характерними для таблеток зі швидким вивільненням, і забезпечує вищі рівні діючої речовини на 5, 10, 15 та 24-й годинах. Площа під кривою «плазмова концентрація-час» для таблеток пролонгованої дії була майже ідентичною із такою у таблеток зі швидким вивільненням.

Середні плазмові профілі та плазмові рівні перед прийомом чергової дози значно не відрізнялися у суб’єктів молодого та літнього віку. Згідно з декількома дослідженнями, БРУФЕН^® РЕТАРД продемонстрував плазмовий профіль із двома піковими концентраціями при прийомі натще. Період напіввиведення ібупрофену – приблизно 2 години. Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом з незміненим ібупрофеном в чистому вигляді або у вигляді кон’югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТX М01А Е01.

Потребує обережності одночасне застосування з нижчезазначеними препаратами через можливу лікарську взаємодію, відмічену у деяких пацієнтів.

Антигіпертензивні препарати, β-блокатори та діуретики. НПЗЗ можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість гломерулярної фільтрації і збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.

Холестирамін. Одночасне призначення ібупрофену і холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Проте клінічне значення цього невідоме.

Літій. НПЗЗ можуть знижувати виведення літію.

Метотрексат. НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату.

Циклоспорин. Збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні з НПЗЗ.

Міфепристон. Зменшення ефективності лікарського засобу теоретично можливе з огляду на антипростагландинові властивості НПЗЗ, в т.ч. ацетилсаліцилової кислоти. Обмежені дані дають змогу передбачити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не впливає несприятливо на дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знижує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Інші аналгетики/НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Слід уникати одночасного призначення двох або більше НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через збільшення ризику побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота/ аспірин. Як і при призначенні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Хоча існують неясності щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Клінічно значущі ефекти малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).

Кортикостероїди. Підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі при призначенні з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних з прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Сульфонілсечовина. НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомлялося про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають сульфонілсечовину, під час терапії ібупрофеном.

Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, клопідогрель і тиклопідин). Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Такролімус. Можливе збільшення ризику нефротоксичності при призначенні НПЗЗ одночасно з такролімусом.

Зидовудин. НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно із зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при призначенні ібупрофену на тлі прийому зидовудину.

Аміноглікозиди. НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Екстракти трав. Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний з прийомом НПЗЗ.

Інгібітори CYP2C9. Одночасне призначення ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80–100%. Необхідно розглянути зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з потужними інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену на тлі прийому вориконазолу або флуконазолу.

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 800 мг;

допоміжні речовини: ксантанова камедь, повідон, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний; оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (E 171).

Прийом ібупрофену може негативно впливати на швидкість реакції пацієнтів, про що слід пам’ятати у разі заняття діяльністю, яка потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад, при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив на швидкість реакції значною мірою посилюється у разі комбінації з алкоголем.

Після прийому НПЗЗ можливі небажані явища, такі як запаморочення, сонливість, нездужання/стомлюваність і порушення зору. У разі появи таких явищ пацієнти повинні утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані, отримані в епідеміологічних дослідженнях, вказують на підвищений ризик викидня та виникнення вад розвитку серця і гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає залежно від дози та тривалості лікування. В процесі досліджень на тваринах було виявлено, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат та до загибелі ембріона/плода. Окрім того, повідомлялося про збільшення кількості випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, що отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу.

Протягом першого та другого триместрів вагітності ібупрофен слід приймати тільки за умови явної необхідності. При застосуванні ібупрофену жінками, які планують вагітність, або під час першого чи другого триместру вагітності доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою.

Протягом третього триместру вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, призводячи до кардіо-легеневої токсичності (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією), порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

В кінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів у матері та новонародженого можуть призводити до можливого подовження часу кровотечі, пригнічення скорочень матки, що може призвести до відтермінування чи подовження пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Пологи та розродження

Не рекомендується приймати ібупрофен під час пологів і розродження.

Початок пологів може бути відкладеним у часі, а їхня тривалість подовжитися разом зі збільшенням схильності до кровотечі у матері та дитини.

Годування груддю

Наявні обмежені дослідження показують, що НПЗЗ виділяються в грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Слід, якщо можливо, уникати застосування НПЗЗ жінкам у період годування груддю.

• Ревматоїдний артрит (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит або хворобу Стілла), анкілозуючий спондиліт, остеоартрит та інші неревматоїдні (серонегативні) артропатії.
• Несуглобові ревматичні та періартикулярні ураження, такі як плечолопатковий періартрит (капсуліт), бурсит, тендиніт, теносиновіт та біль у нижній частині спини; пошкодження м’яких тканин, наприклад, розтягнення та напруга зв’язок.
• Для полегшення болю помірного та середнього ступеня, такого як біль при дисменореї, зубний та післяопераційний біль, а також для симптоматичного полегшення головного болю, у тому числі мігрені.

• Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».
• Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з реакціями гіперчутливості (наприклад, астмою, кропив’янкою, ангіоневротичним набряком або ринітом), що виникали після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти/ аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.
• Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)).
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація ˂ 30 мл/хв).
• Стани, що супроводжуються підвищеним ризиком кровотеч або активною кровотечею.
• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація внаслідок попереднього застосування НПЗЗ в анамнезі.
• Гострий або перенесений раніше виразковий коліт, хвороба Крона, гостра або рецидивуюча виразка шлунка або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше окремих епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).
• Третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Дози

Побічні ефекти можна мінімізувати, якщо застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом короткого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі та діти віком від 12 років

Рекомендована доза БРУФЕН® Ретард становить дві таблетки одночасно, один раз на добу, бажано раннім вечором задовго до сну. Таблетки потрібно ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки не слід розжовувати, ділити, подрібнювати або розсмоктувати, щоб уникнути дискомфорту в ротовій порожнині та роздратування горла. При тяжких або гострих станах загальна добова доза може бути збільшена до трьох таблеток, які поділяють на 2 прийоми протягом доби.

Пацієнти похилого віку

Існує підвищений ризик серйозних наслідків побічних реакцій у пацієнтів похилого віку. Якщо застосування нестероїдних протизапальних засобів необхідно, слід призначати найнижчу ефективну дозу протягом короткого періоду часу. Потрібно регулярно проводити моніторинг на наявність у пацієнта шлунково-кишкової кровотечі при терапії НПЗЗ. У разі порушення функції нирок або печінки дозу необхідно підбирати індивідуально.

Спосіб застосування

Для перорального застосування. Бажано приймати під час їжі або через деякий проміжок часу після їжі. Якщо прийняти препарат незабаром після їжі, настання ефекту може бути відстрочено. Пацієнтам із чутливим шлунково-кишковим трактом препарат рекомендується приймати під час їжі.

Особливості застосування

Загальні застереження

Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом короткого періоду часу, достатнього для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози», а також інформацію про шлунково-кишкові та кардіоваскулярні ризики та маскування симптомів основних інфекцій нижче).

При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів можливе виникнення головного болю, не слід лікувати підвищеними дозами препарату.

При одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних засобів з алкоголем можуть збільшуватися побічні ефекти, пов'язані з діючою речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів вище, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти

У дітей та підлітків із зневодненням існує ризик порушення функції нирок.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка та перфорація

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні всіх нестероїдних протизапальних засобів повідомлялося про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період часу протягом лікування. Ці побічні реакції можуть мати летальний кінець і виникати з або без загрозливих симптомів або серйозних шлунково-кишкових порушень в анамнезі.

Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі ускладнення кровотечею або перфорацією (див. розділ "Протипоказання"), і у пацієнтів похилого віку. Такі пацієнти повинні розпочинати лікування з низькою доступною дозою. Слід розглянути можливість одночасного призначення таким пацієнтам захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), як і пацієнтам, які одночасно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти/аспірину або інші препарати, що збільшують ризик ураження ШКТ (див. Нижче та розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уникати застосування ібупрофену разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (ЦОГ-2), через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») .

Пацієнти, особливо особи похилого віку із захворюваннями ШКТ в анамнезі повинні повідомляти про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які одержують супутнє лікування препаратами, які можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад, оральними кортикостероїдами, антикоагулянтами, такими як варфарин, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантними препаратами. аспірин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі розвитку шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який отримує ібупрофен, лікування слід відмінити.

Респіраторні розлади

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічні захворювання або які мають їх в анамнезі, оскільки повідомлялося, що нестероїдні протизапальні засоби можуть викликати бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Порушення функції серця, нирок та печінки

Застосування нестероїдних протизапальних засобів може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та призвести до ниркової недостатності. Звичний одночасний прийом подібних знеболюючих препаратів надалі підвищує цей ризик. Найбільший ризик виникнення цієї реакції мають пацієнти з порушенням функції нирок, серця або печінки, а також ті, хто приймає діуретики, та пацієнти похилого віку. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом короткого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо у разі тривалого лікування (див. Розділ «Протипоказання»).

Ібупрофен слід обережно призначати пацієнтам із серцевою недостатністю або артеріальною гіпертензією в анамнезі, оскільки повідомлялося про набряки при застосуванні ібупрофену.

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Відповідний моніторинг та нагляд необхідний пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю помірного та середнього ступеня в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини та набряки при терапії НПЗЗ.

Клінічні дослідження свідчать про те, що призначення ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може супроводжуватися невеликим збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не дають можливості передбачити наявність зв'язку між прийомом ібупрофену в низькій дозі (тобто ≤ 1200 мг на добу) та підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II-III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен слід тільки після ретельного аналізу ситуації, високих доз (2400 мг на добу).

Ретельний аналіз ситуації також необхідний перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо у разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мг на добу).

Ефекти з боку нирок

З обережністю слід розпочинати лікування ібупрофеном пацієнтам із значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та літніх пацієнтів з дегідратацією.

Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін у нирках. Токсична дія на нирки також спостерігалася у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтримці перфузії нирок. Призначення НПЗЗ таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та, як наслідок, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності. До групи високого ризику такої реакції належать пацієнти з порушенням функції нирок, серцевою недостатністю, порушенням функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ (АПФ), а також пацієнти похилого віку. Припинення прийому НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням, що передувало лікуванню.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини.

У пацієнтів із системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини можливий підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту (див. Нижче і розділ «Побічні реакції»).

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко при застосуванні НПЗП повідомлялося про розвиток серйозних шкірних реакцій (деякі з яких були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільший ризик розвитку цих реакцій у пацієнтів є на початку лікування. Найчастіше реакція починається протягом першого місяця терапії. Повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Прийом ібупрофену слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості.

У виняткових випадках на фоні вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. На сьогоднішній день не визначена роль НПЗП у погіршенні цих інфекційних станів. Таким чином, рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен, подібно до інших нестероїдних протизапальних засобів, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі у здорових добровольців.

Асептичний менінгіт.

Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Незважаючи на те, що, ймовірно, асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов'язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про випадки асептичного менінгіту у пацієнтів, які не мають цих хронічних хвороб.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Ібупрофен може маскувати симптоми інфекційного захворювання, яке може призвести до затримки початку відповідного лікування та тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позашпитальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Характер побічних реакцій на ібупрофен подібний до таких при застосуванні інших НПЗЗ.

З боку шлунково-кишкового тракту

Побічні реакції з боку ШКТ спостерігаються найчастіше. Можливі пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При прийомі ібупрофену повідомлялось про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, шлунково-кишкову кровотечу та загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Протипоказання»). З меншою частотою спостерігався гастрит, дуоденальна виразка, шлункова виразка та шлунково-кишкова перфорація.

З боку імунної системи

Повідомлялося про реакції гіперчутливості при застосуванні НПЗЗ. До них належать: неспецифічні алергічні реакції і анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное; різноманітні шкірні прояви, включаючи висип різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і дуже рідко – мультиформну еритему, бульозні дерматози (у тому числі синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз).

З боку серцево-судинної системи

Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ. Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії

Риніт і асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними порушеннями, такими як системний червоний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини) із симптомами ригідності шиї, головним болем, нудотою, блюванням, лихоманкою або дезорієнтацією (див. розділ «Особливості застосування»).

Описано випадки загострення інфекційних запалень шкіри (наприклад, розвитку некротичного фасціїту) під час застосування НПЗЗ. Якщо під час застосування ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

Ураження шкіри й підшкірної клітковини

У виняткових випадках на фоні вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»).

Нижче вказано побічні реакції, що можуть бути пов’язані з ібупрофеном та які класифіковано за частотою та системами органів згідно з MedDRA.

За частотою побічні реакції поділяються на: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) і невідомої частоти (неможливо визначити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасті – риніт; рідкісні – асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку крові і лімфатичної системи: рідкісні – лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: нечасті – гіперчутливість; рідкісні – анафілактична реакція.

З боку психіки: нечасті – безсоння, тривожні розлади; рідкісні – депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: часті – головний біль, запаморочення; нечасті – парестезія, сонливість; рідкісні – неврит зорового нерва.

З боку органів зору: нечасті – погіршення зору; рідкісні – токсична невропатія зорового нерва.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату: нечасті – погіршення слуху, дзвін у вухах, вертиго.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасті – бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное.

З боку травної системи: часті – диспепсія, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча; нечасті – гастрит, дуоденальна виразка, шлункова виразка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація; дуже рідкісні – панкреатит; невідомої частоти – загострення коліту та хвороби Крона.

З боку гепатобіліарної системи: нечасті – гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідкісні – печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – висип; нечасті – кропив’янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості; дуже рідкісні – тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад, мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона і токсичний епідермальний некроліз); частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

З боку сечовидільної системи: нечасті – токсична нефропатія у різних формах, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність.

Загальні порушення і зміни в місці введення: часті – нездужання/стомлюваність; рідкісні – набряк.

З боку серцевої системи: дуже рідкісні – серцева недостатність, інфаркт міокарда (також див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судинної системи: дуже рідкісні – артеріальна гіпертензія.

Токсичність

Ознаки і симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100 мг/кг у дітей та дорослих. Проте в деяких випадках можуть бути потрібні підтримуючі заходи. У дітей ознаки і симптоми токсичності спостерігалися після прийому препарату в дозі 400 мг/кг або більше.

Симптоми

У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4–6 годин після прийому значної кількості ібупрофену.

Найбільш часті симптоми передозування включають нудоту, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Прояви з боку центральної нервової системи (ЦНС): головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрата свідомості. Рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное, діарею і пригнічення ЦНС та дихальної системи. При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз. Повідомлялося про дезорієнтацію, збудження, непритомність та серцево-судинну токсичність, включаючи артеріальну гіпотензію, брадикардію і тахікардію.

У разі значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності і ураження печінки. Значне передозування зазвичай добре переноситься, якщо не приймалися інші препарати.

Лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном. Лікування має бути симптоматичним за необхідності. Протягом однієї години після прийому потенційно токсичної кількості необхідно призначити активоване вугілля. Якщо прийнята доза препарату перевищує 400 мг/кг, рекомендується протягом однієї години після його прийому провести промивання/спорожнення шлунка з подальшим вжиттям підтримуючих заходів.

Необхідно забезпечити достатній діурез, слід ретельно контролювати функцію нирок і печінки.

Після прийому потенційно токсичної кількості препарату слід спостерігати за станом пацієнта принаймні протягом чотирьох годин.

Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Інші заходи можуть бути показані з огляду на клінічний стан пацієнта.

Для отримання найактуальнішої інформації звертайтеся до місцевого токсикологічного центру.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці.

Бруфен Ретард відноситься до групи ліків, званих НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати), знімає біль, знижує температуру і чинить протизапальну дію. Бруфен Ретард застосовують для симптоматичного лікування болю та запалення у хворих на ревматичні інфекції дорослих та підлітків (у віці 12-18 років, з масою тіла 40 кг і більше).