Бустрікс Поліо суспензія для ін'єкцій, 0,5 мл в шприці з 2 голками

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками.

По 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Попередньо наповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, білий осад. Безбарвний супернатант.

Імунобіологічні та біологічні властивості

Імунна відповідь

Під час досліджень нижчезазначена імунна відповідь спостерігалась через місяць після імунізації вакциною Бустрикс™ Поліо дітей, підлітків та дорослих (таблиця 1).

Таблиця 1

N – кількість вакцинованих осіб.

* Імунна відповідь на ревакцинацію визначається як:

• Для спочатку серонегативних пацієнтів, у яких рівень концентрації антитіл щонайменше в 4 рази був вище граничного значення (концентрація після ревакцинації ≥ 20 El.U/мл);
• Для спочатку серопозитивних пацієнтів з концентрацією антитіл до ревакцинації ≥ 5 El.U/мл та < 20 El.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 4 рази у порівнянні з рівнем антитіл до ревакцинації;
• Для спочатку серопозитивних пацієнтів з концентрацією антитіл до ревакцинації ≥ 20 El.U/мл: збільшення рівня антитіл принаймні в 2 рази у порівнянні з рівнем антитіл до ревакцинації.

Як і для інших дифтерійно-правцевих вакцин, Бустрикс™ Поліо індукує вищий рівень серопротекції та більший рівень титру протидифтерійних та протиправцевих антитіл у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Ефективність захисту проти кашлюку

Протикашлюкові антигени, що містяться у вакцині Бустрикс™ Поліо, є складовою частиною педіатричної ацелюлярної кашлюкової комбінованої вакцини (Інфанрикс™), ефективність якої після первинної вакцинації була продемонстрована у клінічному дослідженні з вивчення ефективності цієї вакцини. Титри антитіл для всіх трьох кашлюкових компонентів після бустерної вакцинації вакциною Бустрикс™ Поліо були на такому ж рівні або вищими за ті, що спостерігались у вищенаведеному клінічному дослідженні. Базуючись на цих порівняннях, вакцина Бустрикс™ Поліо буде формувати захист проти кашлюку, однак рівень та тривалість цього захисту не визначені.

Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності.

Ефективність вакцини БУСТРИКС™ або Бустрикс™ Поліо оцінювалась у трьох обзерваційних дослідженнях, що проводились у Великобританії, Іспанії та Австралії. Вакцину застосовували жінкам протягом ІІІ триместру вагітності для захисту проти кашлюку немовлят віком до 3 місяців, у складі програми вакцинації вагітних.

Детальну інформацію стосовного типу кожного дослідження та результатів ефективності вакцини представлено у таблиці 2.

Таблиця 2

Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят віком до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізовані вакциною БУСТРИКС™ або Бустрикс™ Поліо протягом ІІІ триместру вагітності:

ДI – довірчий інтервал

У разі вакцинації за 2 тижні до пологів ефективність захисту у немовлят може бути нижче зазначених у таблиці показників.

Тривалість імунної відповіді

Наступні показники серопротекції/серопозитивності спостерігалися через п'ять років після вакцинації Бустрикс™ Поліо дітей та через 10 років після вакцинації Бустрикс™ Поліо підлітків і дорослих (таблиця 3).

Таблиця 3

Тривалість імунної відповіді у дітей та дорослих

* 98,2 % суб'єктів з концентраціями антитіл, пов'язаних із захистом від хвороб ≥ 0,016 МО/мл за даними in vitro методом нейтралізації на Vero-клітинах.

** 92,1 % суб'єктів з концентраціями антитіл, пов'язаних із захистом від хвороб ≥ 0,01 МО/мл за даними in vitro методом нейтралізації на Vero-клітинах.

Імунна відповідь після повторної дози вакцини Бустрикс™ Поліо

Проведено оцінку імуногенності вакцини Бустрикс™ Поліо, введеної через 5 років після попередньої бустерної імунізації вакциною Бустрикс™ Поліо у віці від 4 до 8 років. Через 1 місяць після вакцинації понад 99 % пацієнтів були серопозитивними щодо кашлюку та мали серологічний захист проти дифтерії, правця та усіх трьох типів поліовірусу.

У дорослих 1 доза вакцини Бустрикс™ Поліо, введена через 10 років після попередньої дози, призводила до захисної імунної відповіді у > 96,8 % суб’єктів (для антигену дифтерії) і в 100 % випадків (для антигенів правця та поліомієліту). Бустерна реакція проти антигенів кашлюку була між 74,2 і 98,4 %.

Імунна відповідь у пацієнтів без попередньої вакцинації або у тих, чий вакцинальний статус невідомий.

У підлітків віком від 11 до 18 років без попередньої вакцинації проти кашлюка і без вакцинації проти дифтерії і правця в попередні 5 років одна доза вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо) індукує гуморальну відповідь проти кашлюку і всі вакциновані були захищені проти правця і дифтерії.

Після застосування однократної дози вакцини Бустрикс™ Поліо у 140 дорослих віком ≥ 40 років (у тому числі тих, хто жодного разу не був вакцинований, або тих, чий вакцинальний статус невідомий), які не отримували ніякої вакцини проти дифтерії та правця протягом останніх 20 років, більш ніж 96,4 % були серопозитивними проти всіх трьох антигенів кашлюку та 77,7 % і 95,7 % мали серологічний захист проти дифтерії і правця відповідно.

Доклінічні дані з безпеки

Репродуктивна токсичність

Фертильність

Дані доклінічних досліджень, отримані для вакцини Бустрикс™ Поліo, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць щурів і кролів.

Вагітність

Дані доклінічних досліджень, отримані для вакцини Бустрикс™ Поліо, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і плода у щурів і кролів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).

Токсикологія та/або фармакологія у тварин

Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Дифтерійно-кашлюково-поліомієлітно-правцева вакцина. Код АТХ J07C А02.

Застосування з іншими вакцинами або імуноглобулінами

Бустрикс™ Поліо можна застосовувати одночасно з будь-якою з вказаних нижче моновалентних або комбінованих вакцин: проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та вірусу папіломи людини при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи другої вакцини.(див. розділ «Побічні реакції»).

Одночасне застосування вакцини Бустрикс™ Поліо з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчали. Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення імунної відповіді. Відповідно до загальноприйнятих практик та рекомендацій щодо вакцинації, якщо Бустрикс™ Поліо застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Застосування вакцини Бустрикс™ Поліо під час лікування імуносупресивними препаратами

Як і при застосуванні інших вакцин, адекватної імунологічної відповіді можна не отримати у пацієнтів, які лікуються імуносупресивними препаратами.

1 доза вакцини (0,5 мл) містить

діючі речовини:

• дифтерійний анатоксин¹ - не менше 2 МО (2,5 Lf)
• правцевий анатоксін¹ - не менше 20 МО (5 Lf)
• Bordetella pertussis кашлюкові антигени:
• коклюшний анатоксін¹- 8 мкг
• филаментозному гемаглютінін1 - 8 мкг
• пертактін¹ - 2,5 мкг
• інактивовані віруси поліомієліту: 40 Д-антигенних одиниць;

тип 1 (штам Mahoney) ² - 8 Д-антигенних одиниць;

тип 2 (штам MEF-1) ² - 32 Д-антигенні одиниці.

тип 3 (штам Saukett) ²

- 0,3 мг Al3 +

- 0,2 мг Al3 +

1 - адсорбований на алюміній гідроксиду (Al (OH) 3) і алюміній фосфаті (AlPO4);

2 - розмножені на клітинах Vero.

• допоміжні речовини: натрію хлорид, середа 199, солі алюмінію, вода для ін'єкцій формальдегід, полісорбат 80, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні в залишкових кількостях як наслідок виробничого процесу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами є малоймовірним.

Вагітність

Застосування вакцини Бустрикс ™ Поліо може бути обдуманим протягом III триместру вагітності.

Дані щодо ефективності захисту проти кашлюку у немовлят, що народилися жінками, які були вакциновані під час вагітності, вказані в розділі «Імунологічні та біологічні властивості».

Дані з безпеки з проспективного спостережного дослідження, коли БУСТРІКС ™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс ™ Поліо) призначали вагітним протягом III триместру (793 вагітних), як і дані з постмаркетингового спостереження, коли вагітні отримували вакцини Бустрикс ™ або Бустрікс ™ Поліо (dTpa-IPV вакцини) протягом II та III триместрів вказують на відсутність побічних реакцій, пов'язаних з впливом вакцини на вагітність або здоров'я плода/новонародженого.

Дані щодо проспективних клінічних досліджень із застосування вакцини Бустрикс ™ Поліо протягом І та ІІ триместру вагітності відсутні. Однак, як і з іншими інактивованими вакцинами, не очікується, що вакцинація Бустрикс ™ Поліо матиме шкідливий вплив на плід у будь-який триместр вагітності. Слід ретельно оцінити переваги та ризики застосування вакцини Бустрикс ™ Поліо під час вагітності.

Обмежені дані вказують, що наявність антитіл у вагітних може зменшити рівень імунної відповіді на деякі вакцини у немовлят, народжених жінками, щепленими вакциною Бустрикс ™ Поліо протягом вагітності. Клінічне значення цього спостереження невідоме.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плоду, перебіг пологів або постнатальний розвиток (див. Розділ «Імунологічні та біологічні властивості»).

Годування груддю

Безпека вакцини Бустрикс ™ Поліо для жінок, які годують дитину грудьми, поки що не вивчали. Тим не менш, оскільки Бустрікс ™ Поліо містить анатоксин або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують грудьми, не очікується. Бустрікс ™ Поліо можна застосовувати в період годування груддю лише у випадку, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик.

Безпека та ефективність застосування вакцини Бустрикс™ Поліо дітям віком до 3-х років не встановлені (див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту в осіб віком від 3 років. Вакцина Бустрикс™ Поліо не показана для первинної імунізації.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Вакцину Бустрикс™ Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (у тому числі до неоміцину або поліміксину (див. розділ «Склад»)) або особам, які показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Бустрикс™ Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.

Бустрикс™ Поліо не слід застосовувати особам, які мали транзиторну тромбоцитопенію або неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, див. розділ «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Бустрикс™ Поліо пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Рекомендується одноразове введення вакцини в дозі 0,5 мл.

Вакцину Бустрікс ™ Поліо можна призначати, починаючи з 3-річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою застосування вакцин, що містять зменшений вміст антигенів проти дифтерії, правця, кашлюку в поєднанні з антигенами проти поліомієліту. Бустрікс ™ Поліо можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у разі травм у осіб, яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку, дифтерії та поліомієліту і раніше отримували первинний курс щеплення вакциною зі правцевим анатоксином згідно з офіційними рекомендаціями.

Повторну вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту слід проводити у термін, визначений згідно з офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустрікс ™ Поліо призначене для глибокого введення в область дельтовидного м'яза (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо є 2 голки різної довжини, які є в комплекті, потрібно вибрати голку відповідного розміру, щоб забезпечити глибоке введення залежно від розміру та маси тіла пацієнта.

Вакцину Бустрікс ™ Поліо можна призначати дітям і дорослим, чий статус вакцинації невідомий, або тим, хто отримав незавершений курс вакцинації проти дифтерії, правця і кашлюку як частина серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту (див. розділ "Імуніологічні" . На основі даних у дорослих дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендуються для введення через 1 та 6 місяців після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.

Інструкції із застосування/використання

Бустрікс ™ Поліо перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або відхилення фізичних показників. У випадку, якщо що-небудь із перерахованого спостерігається, не використовувати вакцину.

Оскільки під час зберігання вакцини може утворитися білий осад, суспензію Бустрикс ™ Поліо перед використанням слід добре струсити до отримання однорідної білої мутної суспензії. Перед застосуванням бажано, щоб вакцина була кімнатною температурою.

Після вилучення з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21°С.

Будь-які залишки невикористаного препарату або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особливості застосування

У належній клінічній практиці вакцинації має передувати розгляд анамнезу (особливо того, що стосується попередньої вакцинації та можливих випадків побічної дії) та медичний огляд.

Як і для всіх ін'єкційних вакцин, відповідна допомога та медичне спостереження завжди повинні бути легкодоступними у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Якщо будь-яка з наступних подій трапляється у тимчасовому зв'язку з отриманням вакцини, що містить кашлюковий компонент, у дитини раннього віку, рішення про отримання наступної дози вакцини, що містить кашлюковий компонент, має бути ретельно обдумане:

• температура ≥ 40,0°С в межах 48 год після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;
• стійкий безперервний плач, що триває 3 години, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що відбуваються протягом 3 днів після вакцинації.

Можливі такі обставини, наприклад, висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь переважає над можливим ризиком.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти коклюшу (Ра-ацелюлярний коклюшний компонент, Pw-цільноклітинний коклюшний компонент) до поліпшення або ста. коклюшної вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зважування можливих ризиків та користі.

Ні за яких обставин вакцину Бустрикс Поліо не можна вводити внутрішньосудинно.

Бустрикс Поліо слід застосовувати з обережністю особам з тромбоцитопенією (див. розділ «Протипоказання») або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечія місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймні дві хвилини.

Після імунізації дітей вакцинами, що містять один або більше антигенних компонентів, що входять до складу вакцини Бустрикс Поліо, були дуже рідкісні повідомлення про випадки колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпоспонсивні епізоди) та судом.

Наявність в анамнезі фебрильних судом, у сімейному анамнезі – судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят та наявність у сімейному анамнезі побічних реакцій після введення DTP вакцин не є протипоказанням.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення вакциною Бустрікс Поліо.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів із пригніченим імунітетом.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час будь-якої ін'єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вона може супроводжуватися декількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи і залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для запобігання ризику його травмування.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто. практично вільно від натрію.

Профіль безпеки, наведений у таблиці 4, базується на даних, отриманих у клінічних дослідженнях, в яких вакцина Бустрикс™ Поліо була введена 908 дітям (віком від 4 до 8 років) та 955 пацієнтам віком від 10 до 93 років.

Найпоширенішими в обох цих групах вакцинованих побічними явищами були реакції у місці введення вакцини (біль, почервоніння і набряк), що загалом реєструвались у 31,3-82,3 % осіб. Такі реакції виникали протягом перших 48 годин після вакцинації і минали без наслідків.

Побічні реакції наведені нижче у таблиці 4.

За частотою виникнення вони розділені на категорії:

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідко: від ≥ 1/10 000 до < 1/1000

Дуже рідко: < 1/10 000

Таблиця 4.

Побічні реакції, що були виявлені протягом клінічних досліджень вакцини Бустрикс™ Поліо

Одночасне введення з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи дітям віком від 3 до 6 років.

Вакцину Бустрикс™ Поліо вводили одночасно з вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи у двох клінічних дослідженнях з участю 406 дітей віком від 3 до 6 років. У цих дослідженнях часто повідомляли про інфекції верхніх дихальних шляхів і висипання. Лихоманка, дратівливість, підвищена втомлюваність, втрата апетиту і шлунково-кишкові розлади (у тому числі діарея і блювання) були в повідомленнях з більш високою частотою (дуже часто) порівняно з таблицею 4, у той час як усі інші побічні реакції спостерігалися з тією ж або більш низькою частотою.

У таблиці 4 представлено побічні реакції, про які додатково повідомлялося у ході клінічних досліджень з використанням вакцини Бустрикс™ (dTpa компонент вакцини Бустрикс™ Поліо), яку вводили 839 дітям (віком від 4 до 8 років) та 1931 пацієнту віком від 10 до 76 років.

Таблиця 5.

Побічні реакції, виявлені протягом клінічних досліджень вакцини БУСТРИКС™

Реактогенність після повторної дози вакцини БУСТРИКС™ або Бустрикс™ Поліо.

Дані дозволяють припустити підвищення місцевої реактогенності у суб’єктів, яким попередньо у дитинстві вводили DTPw-вакцину.

У пацієнтів віком від 15 років без попередньої вакцинації проти дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, які отримали дозу вакцини Бустрикс™ Поліо або іншої вакцини зі зниженим антигенним складом з подальшим введенням додаткової дози вакцини Бустрикс™ Поліо 10 роками пізніше, не показали підвищення реактогенності.

Дані постмаркетингового нагляду

Повідомлення про нижчезазначені побічні реакції були спонтанними, тому неможливо точно визначити їхню частоту.

Таблиця 6.

Побічні реакції, виявлені протягом постмаркетингового нагляду за застосуванням вакцини Бустрикс™ Поліо

Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, у тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна – Барре).

У ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °С.

Несумісність
Не змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Препарат для імунізації організму від дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.