Дарфен гель від болю в м'язах та суглобах, 50 г

По 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий однорідний гель із запахом ментолу.

Дарфен® Гель – комбінований препарат для зовнішнього застосування, що містить ібупрофен з ментолом природного походження. Ібупрофен, похідна сполука фенілпропіонової кислоти, є представником групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), має знеболювальну, протизапальну дію, зумовлену пригніченням простагландинсинтетази. Дія левоментолу, оптичного ізомеру ментолу, зумовлена рефлекторними реакціями, що пов’язані з подразненням чутливих нервових закінчень шкіри. Ментол стимулює ноцицептори шкіри. У результаті відбувається вивільнення пептидів, які мають судинорозширювальну дію. Лікарський засіб чинить відволікаючу та подразнювальну дію, а також полегшує біль.

Ібупрофен при місцевому застосуванні добре та швидко всмоктується через шкіру. У системний кровотік потрапляє у дуже незначній кількості. Максимальна концентрація ібупрофену у плазмі крові досягається через 2 години після застосування лікарського засобу і становить 0,6 мкг/мл. Величина абсорбції ібупрофену при місцевому застосуванні становить приблизно 5% від величини абсорбції при пероральному застосуванні.

Левоментол, що всмоктується через шкіру, транспортується у печінку. У шкірі може виникати деякий метаболізм фази І, але більшість відбувається у печінці. Ментол гідроксилюється, а потім кон’югується з глюкуронідом перед циркуляцією в нирки для виведення з сечею

Засоби для місцевого застосування, що використовуються при болю в суглобах і м’язах.

Код АТХ М02А Х10.

При застосуванні разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами групи НПЗЗ збільшується ризик появи побічних ефектів. НПЗЗ можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску, можуть зменшувати діуретичний ефект фуросеміду і можуть посилювати дію антикоагулянтів, хоча така імовірність для препаратів місцевої дії дуже низька.

діюча речовина: ibuprofen, levomenthol;

1 г гелю містить: ібупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

допоміжні речовини: етанол 96%, пропіленгліколь, карбомер, диізопропаноламін, вода очищена.

Безпечність застосування ібупрофену у період вагітності у людей описана недостатньо. У дослідженнях на тваринах із застосуванням перорального лікарського засобу тератогенних ефектів не виявлено.

Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому застосовувати цей лікарський засіб у період годування груддю не рекомендується.

Лікарський засіб не рекомендується застосовувати у І та ІІ триместрі вагітності або у період годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний у ІІІ триместрі, оскільки у випадку достатньої системної концентрації підвищується ризик затримки пологів, передчасного закриття артеріальної протоки, появи кровотечі у матері і новонародженого і набряків у матері.

Дарфен® Гель рекомендується застосовувати для полегшення болю та зменшення запалення при ревматичному, м’язовому та суглобовому болю, при болю у хребті, а також при болю та набряках внаслідок ушкодження, розтягнення зв’язок і при спортивних травмах.

Лікарській засіб протипоказаний:

• при підвищеній чутливості до ібупрофену, левоментолу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого компонента лікарського засобу чи інших НПЗЗ (включаючи пероральне застосування);
• при астмі та при наявності в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, набряку Квінке або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
• для застосування на пошкодженій або оголеній (без епітелію) шкірі;
• для застосування на відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як мокра екзема, а також для застосування на слизові оболонки;
• при дерматозах;
• при наявності місцевої інфекції;
• для одночасного застосування на одній і тій же ділянці з іншими препаратами для місцевого застосування;
• при виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту.

Тільки для зовнішнього застосування.

Запаяний отвір туби необхідно проколоти шипом, що знаходиться у верхній зовнішній частині ковпачка.

При кожному застосуванні використовувати 1-7 см гелю з туби, що містить 50 г або 100 г гелю, і 4-10 см з туби, що містить 15 г гелю.

Нанести гель на больову ділянку з наступним легким втиранням до повного вбирання. У разі потреби застосовувати до 3 разів на добу, але не частіше, ніж через кожні 4 години. Якщо за два тижні поліпшення стану немає, слід звернутися до лікаря. На місце нанесення гелю не можна накладати пов'язку.

Особливості застосування

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри, тому перед першим застосуванням необхідно перевірити чутливість пацієнта до Дарфен® гелю на невеликій ділянці шкіри.

Відомо, що пероральний ібупрофен може посилювати ниркову недостатність або загострити активну форму виразкової хвороби. Пацієнтам з порушенням функції нирок, астмою та з активною формою виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та пацієнтам, які проходять лікування оральними нестероїдними протизапальними засобами, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Не можна наносити гель на слизові оболонки, поряд зі слизовими оболонками, на губи, ніздрі, ділянки біля очей, статевих органів та анального отвору, а також на пошкоджену, запалену або подразнену шкіру. У разі попадання гелю на зазначені ділянки необхідно негайно змити препарат великою кількістю чистої води.

Після застосування гелю Дарфен® необхідно завжди мити руки, якщо вони не є об'єктом лікування.

При ковтанні лікарського засобу пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.

На місце нанесення гелю не можна накладати герметичну пов'язку.

Потрібно припинити застосування при появі висипу або роздратування та звернутися до лікаря.

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом короткого періоду часу.

При появі будь-яких побічних ефектів, а також у разі відсутності поліпшення або при погіршенні стану пацієнту необхідно звернутися до лікаря.

Застосування Дарфен® гелю, як і інших ліків, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, може порушити фертильність, хоча така ймовірність для НПЗЗ, призначених для місцевого застосування, менша порівняно з оральними препаратами. Для жінок, яким складно завагітніти або які проходять дослідження на фертильність, може бути доцільною відміна препарату Дарфен® Гель.

У хворих на бронхіальну астму, сінну лихоманку, хронічну хворобу легень, і у пацієнтів з гіперчутливістю до анальгетиків та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряку слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив'янки, ніж у інших пацієнтів. Системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні менше, ніж при пероральному застосуванні, тому ці ускладнення можуть виникати рідко. Застосування лікарського засобу таким пацієнтам слід проводити під контролем лікаря.

Необхідно звернути увагу на те, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які нанесено препарат.

Дільниці шкіри, на які наноситься препарат, не слід піддавати тривалому впливу сонячного світла, щоб уникнути фоточутливості шкіри.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що можуть проявлятися у формі шкірної пурпури, набряку Квінке, бульозних дерматозів (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему); почервоніння шкіри, подразнення шкіри. Найчастіше спостерігаються такі порушення з боку шкіри: висипи, кропив’янка, свербіж, сухість шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості у вигляді приступів бронхіальної астми або погіршення її перебігу, задишки, диспное та бронхоспазм можуть виникати у пацієнтів, які мають напади бронхіальної астми або алергічні захворювання в анамнезі.

З боку шлунково-кишкового тракту залежно від кількості нанесеного гелю, ділянки нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, наявності оклюзійної пов’язки можливі, хоча і малоймовірні: біль у животі, диспепсія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок у пацієнтів із захворюванням нирок в анамнезі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та неспецифічні алергічні реакції.

Інші системні побічні реакції на НПЗЗ залежать від кількості нанесеного гелю, площі нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, використання герметичної пов’язки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Імовірність передозування при застосуванні ібупрофену у формі гелю для зовнішнього застосування незначна. Однак при передозуванні можливі побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль, сонливість, запаморочення; артеріальна гіпотензія). У разі появи симптомів передозування слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря. При перевищенні рекомендованої дози слід змити гель водою. Специфічний антидот невідомий. Показана корекція електролітного балансу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Дарфен® Гель - комбінований препарат для зовнішнього застосування, містить ібупрофен з ментолом природного походження.