Дарфен Кідс Форте суспензія оральна, 200 мг/5 мл, 100 мл

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у пачці.

Cуспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: в'язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом

Ібупрофен - це НПЗП (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстрував свою ефективність шляхом придушення синтезу простагландинів. У людини ібупрофен знижує біль при запаленні, набряки та лихоманку. Ібупрофен має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію. Продемонстровано, що початок знеболювальної та жарознижувальної дії ібупрофену настає в межах 30 хв. Крім того, ібупрофен назад пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен пригнічує ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хв після прийому аспірину негайного вивільнення (81 мг), спостерігався знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних та невпевненість щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дозволяє зробити чітких висновків щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Ібупрофен швидко всмоктується після прийому та швидко розподіляється у всьому організмі. Висновок є швидким та повним і відбувається через нирки.
Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 45 хвилин після прийому внутрішньо натще. При застосуванні з їжею пікові рівні спостерігаються через 1-2 години. Цей час може змінюватись для різних лікарських форм.
Період напіввиведення становить приблизно 2:00.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низьких концентраціях.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:

• ацетилсаліцилової кислоти (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспірин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар. Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати антиагрегантну дію низьких доз аспірину. Однак обмеженість цих даних та невпевненість щодо екстраполяції даних ex vivo на клінічну картину не дозволяє зробити чіткі висновки щодо систематичного застосування ібупрофену. Отже, при несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;
• іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2. Слід уникати одночасного застосування двох або більше нестероїдних протизапальних засобів, оскільки це може підвищити ризик побічних ефектів.

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

• антикоагулянти НПЗЗ можуть посилити ефект антикоагулянтів, таких як варфарин;
• антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть знижувати ефект цих препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з зневодненням або пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може призвести до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини, а також контролювати функцію печінки після початку супутньої терапії та періодично пізніше. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу нестероїдних протизапальних засобів;
• кортикостероїди: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті; антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
  серцеві глікозиди: наприклад, дигоксин: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Одночасне застосування ібупрофену з препаратами дигоксину може підвищити рівень цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів дигоксину у сироватці крові зазвичай не потрібний; літій: існують свідчення потенційного підвищення рівня літію у плазмі крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівня літію у сироватці крові зазвичай не потрібний;
• метотрексат: існує можливість підвищення рівня метотрексату в плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після застосування метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту;
• циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
• міфепристон не слід застосовувати раніше, ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть знизити його ефективність;
• такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом;
• зидовудин: підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;
• препарати сульфонілсечовини: можливе посилення ефекту Клінічні дослідження продемонстрували взаємодію між НПЗЗ та гіпоглікемічними засобами (препаратами сульфонілсечовини). Хоча в даний час взаємодії між ібупрофеном і препаратами сульфонілсечовини не описані, при одночасному застосуванні цих лікарських засобів рекомендується контролювати рівень глюкози в крові як запобіжний захід;
• фенітоїн: можливе підвищення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові. При правильному застосуванні (максимум протягом 4 днів) контроль рівнів фенітоїну в сироватці зазвичай не потрібен;
• пробенецид і сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенцид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;
• калійзберігаючі діуретики: одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії (рекомендується контролювати рівень калію у сироватці крові);
• інгібітори CYP2C9: одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може підвищувати вплив ібупрофену (субстрат CYP2C9). У дослідженні із застосуванням вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) було продемонстровано збільшення впливу S(+) - ібупрофену приблизно на 80-100%.
  При одночасному застосуванні ібупрофену з сильними інгібіторами CYP2C9 рекомендується зниження доз ібупрофену, особливо коли високі дози ібупрофену застосовуються разом з вориконазолом або флуконазолом.

діюча речовина: ibuprofen;

допоміжні речовини: бензоат натрію, лимонна кислота, натрію, сахарин натрію, натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (Е 422), тауматин, полуничний ароматизатор, вода очищена.

Пацієнтам, у яких спостерігається запаморочення, порушення зору або інші порушення центральної нервової системи, при застосуванні ібупрофену слід уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами під час терапії цим лікарським засобом.

При застосуванні разової дози ібупрофену або застосуванні лікарського засобу протягом короткого періоду часу особливих запобіжних заходів не потрібні.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизи після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менше 1% до 1,5%. Ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки на думку лікаря потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти або протягом першого та другого триместрів вагітності, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом короткого періоду часу.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики:
для плода: серцево-легенева токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією) порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері та новонародженого, в кінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутись навіть при дуже низьких дозах, пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Можливе підвищення ризику утворення набряків у матері. Тому ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.

Годування груддю

Ібупрофен та його метаболіти потрапляють у грудне молоко у низьких концентраціях. В даний час невідомо про негативний вплив на немовля, тому при короткочасному лікуванні болю та лихоманки рекомендованими дозами зазвичай не потрібно переривати годування груддю.

Фертильність

Існують деякі свідчення, що лікарські засоби, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину можуть порушити жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким важко завагітніти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 6 місяців, маса тіла яких не менше 8 кг, до 12 років.

Симптоматичне лікування лихоманки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років, з масою тіла не менше 5 кг, (включаючи лихоманку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба, зубна біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягуванні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

• Підвищена чутливість до ібупрофену або будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• реакції підвищеної чутливості в анамнезі (наприклад, бронхоспазм, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка) після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два або більше виражених епізодів підтвердженої виразкової хвороби або кровотечі); шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов'язані з прийомом НПЗЗ;
• тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність;
• тяжке зневоднення (викликане блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини);
• останній триместр вагітності;
• цереброваскулярні або інші кровотечі;
• порушення кровотворення неясної етіології чи згортання крові;
• спадкова непереносимість фруктози.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози, яка потрібна для контролю симптомів протягом короткого періоду часу.

Для перорального застосування. Лікарський засіб можна застосовувати розведеною водою або без розведення. Добова доза лікарського засобу, що рекомендується, становить 20-30 мг на 1 кг маси тіла, розділена на рівні дози, інтервали між прийомами складають 6-8 годин. Для забезпечення точного дозування використовувати шприц-дозатор міститься в пачці. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Лише для короткочасного застосування. Перед застосуванням збовтати.

Якщо у дитини симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам із чутливим шлунком лікарський засіб слід приймати під час їди.

Особливі категорії пацієнтів

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки ібупрофен виводиться переважно нирками. Нижчі дози слід застосовувати пацієнтам з легкою та помірною нирковою недостатністю.

Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Хоча не спостерігалося відмінностей фармакокінетичного профілю ібупрофену у пацієнтів із печінковою недостатністю, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю слід розпочинати лікування з низьких доз та ретельно контролювати. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються чи погіршуються під час лікування.

У разі застосування дози, яка перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.

Особливості застосування

Побічні ефекти терапії ібупрофеном можна мінімізувати шляхом застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для лікування симптомів, протягом короткого періоду часу.

Пацієнти похилого віку мають підвищену частоту побічних реакцій на нестероїдні протизапальні засоби, особливо шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть бути летальними. Пацієнти похилого віку мають підвищений ризик наслідків побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів пацієнтам похилого віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів.

Слід бути обережними пацієнтам з такими станами:

• Системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини - через підвищений ризик асептичного менінгіту;
• вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад, гостра суміжна порфірія;
• розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцева недостатність, оскільки є повідомлення про затримку рідини та набряки, пов'язані з терапією НПЗП
• ниркова недостатність - через можливість погіршення функції нирок
• порушення функції печінки
• безпосередньо після великих хірургічних втручань
• сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів – у зв'язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке, кропив'янка;
• наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен.

Вплив на органи дихання.

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗП.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може викликати алергічні реакції, такі як анафілактичні/ анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб застосовувати вперше.

Системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку і при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як та іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, розвиток артеріальної гіпертензії та набряків.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при тривалому лікуванні, може бути причиною невеликого підвищення ризику розвитку тромботичних артеріальних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). Епідеміологічні дослідження не показують, що застосування низьких доз ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) впливає на підвищення ризику інфаркту міокарда.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II-III за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен лише після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо потрібні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на нирки та печінку.

Слід бути обережними пацієнтам з нирковою недостатністю у зв'язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюванням нирок або печінки і особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати за найкращою дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення необхідно забезпечити достатнє споживання рідини. Є ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків із зневодненням.

Постійний прийом аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування.

Можливе порушення функції печінки

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря.

Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування нестероїдних протизапальних засобів незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз нестероїдних протизапальних засобів, наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у хворих похилого віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з низьких доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам із шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо особам похилого віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів, які одночасно приймають лікарські засоби, які можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетил).

У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, слід негайно припинити лікування.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко на тлі прийому НПЗЗ можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, які можуть бути летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз . Найвищий ризик таких реакцій на початку терапії. Найчастіше такі реакції починалися протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульоз , що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити використання ібупрофену з появою перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової або будь-які інші ознаки гіперчутливості.

Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити важкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин. Не можна виключати впливу нестероїдних протизапальних засобів на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену при вітряній віспі.

Маскування симптомів основних інфекцій.

НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та лихоманки.

Дарфен Кідс Форте може маскувати симптоми інфекційного захворювання, яке може призвести до затримки початку відповідного лікування та тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. У разі лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються чи посилюються.

Ібупрофен може пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів із порушеннями згортання крові.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові.

Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути ймовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.

При спільному вживанні алкоголю та застосуванні нестероїдних протизапальних засобів можуть посилитися побічні реакції, пов'язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Перед тим, як приймати цей препарат, слід проконсультуватися з лікарем: вагітним, жінкам, які намагаються завагітніти, людям похилого віку, курцям.

Вплив на результати лабораторних досліджень:

• час кровотечі може збільшуватись до одного дня після припинення лікування;
• концентрація глюкози може знижуватися;
• кліренс креатиніну може знижуватися;
• гематокрит або гемоглобін може знижуватися;
• концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися;
• Показники функції печінки: збільшення рівнів трансаміназ.

Важлива інформація про допоміжні речовини

Через вміст рідкого мальтиту цей препарат може мати м'яку проносну дію. Енергетична цінність 1 г мальтит – 2,3 ккал. Його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями толерантності до фруктози.

Лікарський засіб містить сполуки натрію. Слід бути обережними при застосуванні у пацієнтів, які дотримуються натрій-контрольованої дієти.

Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що спостерігалися при застосуванні високих доз, тривалої терапії пацієнтів з ревматизмом. Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, відноситься до короткочасного застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.

Слід враховувати, що ці побічні реакції є переважно дозозалежними і варіюються індивідуально для кожного пацієнта.

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається так: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/ 10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) і частота невідома (не підлягає оцінці з урахуванням наявних даних). В рамках кожної групи частоти побічних реакцій наводяться в порядку зменшення тяжкості.

Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. В основному побічні реакції є залежними від дози, у тому числі ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можуть виникнути шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальні, особливо у пацієнтів похилого віку. Повідомлялося про нудоту, блювання, діарею, здуття живота, запор, диспепсія, біль у животі, мелений, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона після застосування ібупрофену. Рідше спостерігався гастрит.

Повідомлялося про набряк, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, асоціювалися з лікуванням НПЗЗ

Дані клінічного дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену особливо у високій дозі 2400 мг на добу та при тривалому лікуванні може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Є опис випадків загострення запалень, пов'язаних з інфекцією, наприклад розвиток некротизуючого фасциту , що у часі збігалися з прийомом НПЗЗ. Це можливо пов'язано з механізмом дії НПЗП.

У разі виникнення або погіршення ознак інфекції при застосуванні ібупрофену пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Необхідно з'ясувати наявність показань для терапії антимікробними засобами/антибіотиками.

При тривалій терапії необхідно регулярно проводити аналіз крові

Пацієнту слід негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену при виникненні одного із симптомів алергічних реакцій, які можуть розвинутись навіть при першому застосуванні лікарського засобу. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.

При виникненні сильного болю в епігастральній ділянці, мелени або кривавого блювання слід припинити застосування лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: загострення запалення пов'язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасціту . У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити важкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м'яких тканин).

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія , агранулоцитоз). Першими ознаками є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, важка форма виснаження, носова та шкірна кровотеча, гематоми.

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості ¹ ; нечасто: кропив'янка та свербіж.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Загострення астми.

З боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість чи втома. Дуже рідко асептичний менінгіт2.

З боку серцево-судинної системи

Дуже рідко: серцева недостатність, тахікардія, набряк, інфаркт міокарда.

З боку судинної системи

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку травної системи

Часто біль у животі, нудота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор, печія, блювання та невеликі шлунково-кишкові крововтрати, що у виняткових випадках можуть призвести до анемії.

Нечасто: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваві блювання, іноді летальні (особливо у осіб похилого віку), виразковий стоматит, гастрит, загострення коліту та хвороби Крона.

Дуже рідко езофагіт, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечника, панкреатит.

З боку печінки

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто різні висипання на шкірі ¹ .

Дуже рідко: важкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса -Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз1, алопеція.

Невідомо: висипи, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS синдром).

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм чи одышку1.

З боку нирок та сечовидільної системи

Рідко гостре порушення функції нирок, особливо при тривалому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові. Також включає папілонекроз .

Дуже рідко: утворення набряків, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватись гострою нирковою недостатністю.

Лабораторні дослідження

Рідко: зниження рівня гемоглобіну.

З боку психіки

Дуже рідко психотичні реакції, депресія при тривалому застосуванні: галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть бути порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху

Частота невідома: при тривалому лікуванні може виникати запаморочення.

Рідко дзвін у вухах.

Загальні порушення

Частота невідома: нездужання та втома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

У дитячому віці симптоми передозування можуть виникати при дозі ібупрофену, що перевищує 400 мг/кг. У дорослих реакції на дозу менш виражені. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Дитяча лінійка Дарфен включає жарознижувальні та знеболювальні препарати Дарфен Кідс та Дарфен Кідс Форте у вигляді пероральних суспензій, які можна застосовувати у дітей віком від 3 та від 6 місяців відповідно.