Депіофен розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах, 50 мг/2 мл, 5 шт.

По 5 ампул з темного скла у касеті та у картонній пачці.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, що не містить нерозчинних твердих і сторонніх часток.

Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіонової кислоти, що має анальгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і відноситься до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм його дії ґрунтується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 і тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може побічно впливати на основну дію препарату. Була виявлена ​​пригнічуюча дія декскетопрофену трометамолу на активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2.

Клінічні дослідження при різних видах болю продемонстрували, що декскетопрофен трометамол має виражену анальгетичну дію. Знеболювальна дія декскетопрофену трометамолу при введенні пацієнтам з болем середньої та сильної інтенсивності була вивчена при різних видах болю при хірургічних втручаннях (ортопедичні та гінекологічні операції, операції на черевній порожнині), а також при болі в опорно-руховому апараті та ниркових кольках. В ході проведених досліджень анальгетичний ефект препарату швидко починався і досягав максимуму протягом перших 45 хвилин.

Тривалість знеболювальної дії після застосування 50 мг декскетопрофену трометамолу зазвичай становить 8 годин. Клінічні дослідження показали, що застосування препарату декскетопрофену дозволяє значно скоротити дозу опіатів при їх одночасному застосуванні з метою усунення післяопераційного болю. Якщо пацієнтам, яким призначали з метою усунення післяопераційного болю морфій за допомогою приладу для знеболювання, контрольованого пацієнтом, призначали і декскетопрофену трометамол, то їм потрібно набагато менше морфію (на 30-45%), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Всмоктування

Після внутрішньом’язового введення декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація досягається приблизно через 20 хвилин (10-45 хвилин). Доведено, що при одноразовому внутрішньом’язовому або внутрішньовенному введенні 25-50 мг препарату площа під кривою AUC («концентрація – час») пропорційна дозі.

Розподіл

Аналогічно до інших лікарських засобів із високим ступенем зв’язування з білками плазми крові (99%), об’єм розподілу декскетопрофену становить у середньому 0,25 л/кг. Період напіврозподілу становить приблизно 0,35 години, а період напіввиведення – 1–2,7 години.

Фармакокінетичні дослідження багаторазового застосування лікарського засобу продемонстрували, що C_max і AUC після останнього внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення не відрізняються від показників після одноразового застосування, що свідчить про відсутність кумуляції лікарського засобу.

Біотрансформація та виведення

Метаболізм декскетопрофену в основному відбувається шляхом кон’югації з глюкуроновою кислотою та подальшим виведенням нирками. Після введення декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки оптичний ізомер S-(+), що свідчить про відсутність трансформації препарату в оптичний ізомер R-(-) у людей.

Пацієнти літнього віку

Після введення одноразових та багаторазових доз ступінь впливу препарату на здорових добровольців літнього віку (від 65 років), які брали участь у дослідженні, була значно вищою (до 55%), ніж на молодих добровольців, однак статистично значущої різниці у максимальній концентрації та часі її досягнення не спостерігалося. Середній період напіввиведення збільшувався (до 48%), а визначений сумарний кліренс скорочувався.

Доклінічні дані з безпеки

Стандартні доклінічні дослідження – дослідження фармакологічної безпеки, генотоксичності та імунофармакології – не виявили особливої небезпеки для людини. Дослідження хронічної токсичності на тваринах дало змогу виявити максимальну дозу лікарського засобу, що не викликає побічних реакцій, яка є в 2 рази вищою від дози, рекомендованої для людини. При введенні більш високих доз лікарського засобу мавпам основною побічною реакцією була кров у випорожненнях, зниження приросту маси тіла, а при найбільш високій дозі – патології з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді ерозій. Ці реакції проявлялися при дозах, при яких експозиція лікарського засобу була в 14–18 раз вищою, ніж при максимальній дозі, рекомендованій людині. Досліджень канцерогенного впливу на тваринах не проводилося.

Як і всі НПЗЗ, декскетопрофен здатен призвести до загибелі ембріона або плода у тварин за рахунок безпосереднього впливу на його розвиток або опосередковано – за рахунок ураження шлунково-кишкового тракту організму матері.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Наступні взаємодії лікарських засобів загалом характеризує препарати класу НПЗП.

Комбінації, які не рекомендуються для застосування з препаратом Депіофен:

Інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (більше 3 г/добу): збільшується ризик виникнення пептичних виразок за рахунок синергічної дії.

Гепарин та антикоагулянти непрямої дії (наприклад, варфарин): посилюється дія антикоагулянтів, що може призвести до збільшення часу кровотечі, якщо уникнути такої комбінації немає можливості, необхідний ретельний контроль за станом хворого з відповідним контролем лабораторних показників.

ГКС підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

Препарати літію: підвищується рівень літію в крові до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками.

Метотрексат у високих дозах (від 15 мг/тиждень): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичної дії на систему крові.

Гідантоїн та сульфаніламіди: токсичність цих речовин.

Комбінації, які потребують обережного застосування з препаратом Депіофен:

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II: декскетопрофен послаблює дію діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих з порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок) може погіршитись їх стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II та антибіотиками групи аміноглікозідів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом слід бути впевненим, що пацієнт не гідратований, а під час лікування проводити контроль функції нирок.

Метотрексат у малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; за необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також пацієнтів похилого віку.

Пентоксифілін: підвищується ризик розвитку кровотеч, тому необхідно спостерігати за пацієнтом та контролювати час кровотечі.

Зідовудін: існує ризик збільшення токсичної дії зидовудину на еритропоез (токсична дія на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗП, тому в перші 1-2 тижні після початку терапії НПЗЗ необхідно проводити контроль аналізу крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.

Виробні сульфонілсечовини: нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення із зв'язків з білками крові.

Бета-адреноблокатори: може знижуватися їхня антигіпертензивна дія за рахунок придушення синтезу простагландинів.

Циклоспорин та такролім: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу нестероїдних протизапальних засобів на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації слід проводити регулярний контроль функції нирок.

Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.

Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС): підвищений ризик розвитку пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.

Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену в плазмі крові за рахунок зниження рівня його реальної канальцевої секреції та глюкуронування; у такому разі слід проводити корекцію дози декскетопрофену.

Серцеві глікозиди: може підвищуватися їх концентрація в плазмі.

Міфепристон: зменшення його ефективності за рахунок зменшення синтезу простагландинів, тому нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати протягом 8-12 діб після застосування міфепристону.

Хінолін: застосування у високих дозах у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку судом.

діюча речовина: декскетопрофену трометамол;

1 мл розчину містить декскетопрофену трометамолу еквівалентно декскетопрофену 25 мг (1 ампула по 2 мл містить декскетопрофену трометамолу еквівалентно декскетопрофену 50 мг);

допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

На тлі застосування препарату Депіофен можливе виникнення запаморочення, порушення зору або сонливості. У таких випадках можливе погіршення здатності до швидкого реагування, орієнтування в дорожній ситуації і керування автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату Депіофен протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так, абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин викликало збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалась частота виникнення вад розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Тим не менше, дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили репродуктивної токсичності. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки у разі крайньої необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики для плода:

• кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
• порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;

Ризик для матері та дитини наприкінці вагітності:

• подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
• затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.

Годування груддю

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає. Препарат Депіофен протипоказаний в період годування груддю.

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату не доцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

• Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин препарату;
• пацієнтам у яких застосування речовин аналогічної дії, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
• якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
• шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані із терапією НПЗЗ;
• пептична виразка в активній фазі/ шлунково-кишкова кровотеча, або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
• хронічна диспепсія;
• кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;
• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
• тяжка серцева недостатність;
• порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤59 мл/хв);
• тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда-П’ю);
• геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;
• при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
• ІІІ триместр вагітності та період годування груддю;

Через вміст у лікарському засобі етанолу Депіофен, розчин для ін’єкцій, протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу слід вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати лише у період гострого болю (не більше 2 діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування анальгетиків, коли це можливо. Побічні реакції можна зменшити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для поліпшення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями в тих же рекомендованих дозах у поєднанні з опіоїдними анальгетиками.

Пацієнти похилого віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза, а саме: максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

З боку печінки. Для пацієнтів з патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлд-П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг і ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10-15 балів за шкалою Чайлд-П'ю) препарат протипоказаний.

З боку нирок. Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60-89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <59 мл/хв) препарат протипоказаний.

Діти та підлітки. Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про його ефективність та безпеку.

Спосіб застосування

Внутрішньом'язове введення. Вміст однієї ампули (2 мл) слід повільно глибоко вводити в м'яз.

Інфузія.

Для проведення інфузії вміст ампули 2 мл розвести в 30-100 мл 0,9% розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузії слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити повільно протягом 10-30 хвилин.

Депіофен, розведений у 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду або в розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином і теофіліном.

Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення).

При необхідності вміст однієї ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) повільно вводити протягом не менше 15 секунд. Препарат можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Депіофен не можна змішувати в малих обсягах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазин пентазоцину, петидину та гідроксизином, тому що утворюється осад.

Розвільнені розчини для інфузій не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, зазначеними вище.

При внутрішньом'язовому або болюсному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули.

При зберіганні розведених розчинів препарату в поліетиленових пакетах або у пристосованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Препарат Депіофен призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід утилізувати. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи прозорий розчин і безбарвний. Розчин, що містить тверді частинки, не можна застосовувати.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Депіофен застосовувати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі. Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі з інгібіторами циклооксигенази-2. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімально ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. При застосуванні препаратів класу нестероїдних протизапальних засобів у травному тракті можуть розвинутись пептичні виразки з/без перфорації та кровотечі (навіть із летальним результатом). Ці небажані явища можуть виникнути у будь-який період лікування, як із симптомами-провісниками, так і без них, і вони не залежать від наявності в анамнезі тяжких порушень з боку травного тракту. Якщо при застосуванні декскетопрофену розвинулася шлунково-кишкова кровотеча або виразка, прийом препарату слід негайно припинити. Ризик розвитку вищезгаданих небажаних явищ підвищується пропорційно збільшенню дози НПЗЗ, також підвищений ризик мають хворі на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі та особи похилого віку.

Під час застосування препарату лікар повинен ретельно спостерігати за станом пацієнтів, враховуючи можливу появу шлунково-кишкових кровотеч. Перед початком застосування декскетопрофену трометамолу та за наявності в анамнезі езофагіту, гастриту та/або виразкової хвороби слід, як і у випадку з іншими нестероїдними протизапальними засобами, переконатися, що ці захворювання перебувають у стадії ремісії. Пацієнтам з наявними симптомами патології травного тракту та із захворюваннями травного тракту в анамнезі необхідно проводити контроль за порушеннями з боку травного тракту, особливо щодо кровотечі в травному тракті. Для зменшення ризику розвитку небажаних побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту лікар може призначити лікарські засоби, що надають захисну дію на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту (мізопростол, інгібітори протонного насоса). Це також стосується хворих, які потребують супутнього призначення низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик розвитку ускладнень з боку системи травлення. Хворих слід поінформувати, що у разі появи дискомфорту в ділянці живота (насамперед – шлунково-кишкових кровотеч), особливо на початку лікування, вони мають повідомляти лікаря. Декскетопрофен може підвищувати в крові рівень азоту сечовини, креатиніну, АСТ та АЛТ.

При значному підвищенні рівня АСТ та АЛТ застосування препарату слід припинити. Подібно до інших інгібіторів простагландинів застосування декскетопрофену трометамолу може супроводжуватися побічними реакціями з боку нирок, які можуть призводити до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності. Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекційних захворювань. Пацієнтам з порушеною функцією нирок та/або печінки, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю препарат слід призначати з обережністю та під наглядом лікаря, оскільки препарат може спричинити появу набряків. Слід бути обережним, застосовуючи декскетопрофен пацієнтам, які приймають діуретики та схильні до гіповолемії, оскільки існує ризик нефротоксичної дії препарату.

Особлива обережність потрібна при призначенні препарату особам із захворюваннями серця в анамнезі, особливо з епізодами серцевої недостатності, оскільки декскетопрофен може спричинити загострення перебігу захворювання. Пацієнти похилого віку найбільш схильні до розвитку у них порушень функції нирок, серцево-судинної системи та печінки. Дуже рідко повідомляли про шкірні реакції (деякі – з летальним кінцем), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найчастіше побічні реакції розвиваються на початку лікування, у більшості випадків – у перший місяць лікування. При перших проявах висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або інших проявах гіперчутливості препарат слід негайно відмінити.

Жінки, які планують вагітність, можуть застосовувати препарат тільки у випадках нагальної потреби, застосовуючи мінімально можливі дози протягом найкоротшого періоду. Це стосується жінок, які не можуть завагітніти або проходять обстеження репродуктивної функції. Декскетопрофен не слід застосовувати у І та ІІ триместрі вагітності, якщо немає необхідності. Треба пам'ятати, що при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (це також може стосуватися і декскетопрофену), особливо у високих дозах і тривалому лікуванні, незначно підвищується ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт). Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, декомпенсованою серцевою недостатністю, маніфестною ішемічною хворобою серця, облітеруючим ендартеріїтом, цереброваскулярними порушеннями декскетопрофен слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику такої терапії. За таким же принципом слід оцінювати доцільність призначення тривалої терапії декскетопрофену пацієнтам з факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань, таких як гіперліпідемія, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет і у разі, якщо пацієнт курить.

Маскування симптомів основних інфекцій. Препарат може маскувати симптоми інфекційного захворювання, яке може призвести до затримки початку відповідного лікування та тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позашпитальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичною установою пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

У нижченаведеній таблиці зазначено розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні реакції, зв’язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.

Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграє важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик застосування даного лікарського засобу.

Працівники закладів охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему оповіщення.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Після розведення розчин зберігати протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°С у захищеному від дії світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчин для ін'єкцій Депіофен показаний при симптоматичному лікуванні гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових кольках та болі в попереку.