Дерилайф крем 0,5 мг/г туба 50 г

По 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Крем. Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого або майже білого кольору.

Фармакодинаміка. Основним ефектом клобетазолу щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену. Фармакокінетика. Проникнення клобетазолу крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов’язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою його середня максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу середня С_max була трохи вищою, ніж при нанесенні мазі, і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середня С_max (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалася відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу. Після абсорбції через шкіру клобетазол, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Кортикостероїди для місцевого застосування. Високоактивні кортикостероїди. Код АТХ D07A D01.

Було показано, що одночасне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може виявляти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

діюча речовина: клобетазол; 1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг; допоміжні речовини: віск білий; пропіленгліколь; хлоркрезол; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; поліетиленгліколю (макроголу) гідроксистеарат; спирт цетостеариловий; вода очищена.

Лікарський засіб протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.

Лікарський засіб є високоактивним кортикостероїдом місцевої дії, який застосовують дорослим, особам літнього віку та дітям старше 1 року тільки для короткотривалого лікування порівняно більш стійких запальних та свербіжних проявів стероїдчутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів. Такими захворюваннями є: псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу); дерматози, що важко піддаються лікуванню; червоний плескатий лишай; дискоїдний червоний вовчак; інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу. Неліковані інфекції шкіри. Розацеа. Звичайні вугри. Свербіж без запалення. Періанальний та генітальний свербіж. Періоральний дерматит. Дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Клобетазолу пропіонат належить до класу найбільш сильнодіючих місцевих кортикостероїдів (група IV), і тривале застосування може призвести до серйозних небажаних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо лікування місцевим кортикостероїдом є клінічно виправданим після 4 тижнів, слід розглянути менш потужний препарат кортикостероїдів. Повторні, але короткі курси клобетазолу пропіонату можуть використовуватися для контролю загострень (див. подробиці нижче). Лікарський засіб призначений для місцевого (нашкірного) застосування. Особливо підходить для лікування вологих та мокнучих ділянок шкіри. Крем м’яко наносити тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови доброї відповіді на лікування покращення досягається за кілька днів), потім зменшити частоту застосування або змінити на менш потужний препарат. Після кожного нанесення крему зачекайте певний час до його повного всмоктування, перед тим як застосовувати пом’якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути. Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування. Лікування не має тривати більше, ніж 4 тижні. Якщо необхідне постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати. Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г. У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект крему у разі необхідності можна підсилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов’язкою. Звичайно для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на ніч. Досягнуте покращання зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов’язки. При досягненні контролю за захворюванням застосування лікарського засобу слід поступово припинити, а також продовжувати застосування пом’якшувального засобу як підтримуючої терапії. Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовій відміні клобетазолу. Дерматози, що важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання. Як тільки у гострий період захворювання був досягнутий ефект від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїду, слід розглянути його інтермітуюче застосування (1 раз на добу, 2 рази на тиждень, без оклюзійної пов’язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень. Слід продовжити наносити крем на всі раніше уражені ділянки шкіри або на відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід об’єднати з постійним щоденним застосуванням емолієнтів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.

Побічні реакції, відомості про які наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000, включаючи поодинокі випадки), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Інфекції та інвазії: дуже рідко — опортуністичні інфекції. З боку імунної системи: дуже рідко — локальна підвищена чутливість. З боку ендокринної системи: дуже рідко — пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся. З боку органів зору: частота невідома — порушення чіткості зору. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто — свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі; нечасто — місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*; дуже рідко — потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка, акне. *Ураження шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення. З боку організму в цілому та реакції у місці нанесення: дуже рідко — подразнення/біль у місці нанесення. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Симптоми. При звичайному застосуванні крем може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму. Лікування. У разі передозування слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування необхідно проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.