Диклак Ліпогель гель 1% 50 г

По 50 г гелю в тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуватого кольору однорідний гель з характерним запахом  ізопропанолу без агломератів, грудок та сторонніх часток.

Диклофенак – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, зумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак Ліпогель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спиртовій основі препарат чинить також місцеву анестезувальну та охолоджувальну дію. 

Кількість диклофенаку, абсорбованого через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6% від дози після місцевого застосування 2,5 г гелю диклофенаку на 500 см2 шкіри, визначається по відношенню до загальної ниркової елімінації порівнянно з таблетками диклофенаку. Закупорка протягом 10 годин призводить до триразового збільшення кількості диклофенаку.

Після місцевого введення гелю в ділянці рук та колінних суглобів концентрація диклофенаку може бути виміряна у плазмі крові, синовіальній тканині та синовіальній рідині. Максимальна концентрація у плазмі крові диклофенаку після місцевого введення приблизно в 100 разів нижча, ніж після перорального прийому таблеток. 99,7% диклофенаку зв'язується з білками сироватки крові, головним чином з альбуміном (99,4%). Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові. 

Метаболізм диклофенаку включає в себе частково глюкуронування інтактних молекул, але головним чином гидроксилювання з утворенням декількох фенольних метаболітів. Два з цих фенольних метаболітів біологічно активні, однак значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 +/- 56 мл/хв (середнє значення +/- SD). Термін напіввиведення становить від 1 до 2-х годин. Чотири з метаболітів, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення від 1 до 3 годин. Один метаболіт, 3'-гідрокси-4'-метокси-диклофенак, має більш тривалий період напіврозпаду плазми, але практично не активний. Диклофенак та його метаболіти виводяться в основному з сечею.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТХ M02A A15.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні препарату дуже низька, виникнення  взаємодій малоймовірне.

діюча речовина: натрію диклофенак;

1 г гелю містить натрію диклофенаку 10 мг;

допоміжні речовини: RRR-a-токоферол, карбомер, децилолеат, октилдодеканол, лецитин, аміаку розчин 10%, динатрію едетат, ароматизатор – олія «Vert de Creme», спирт ізопропіловий, вода очищена.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосовувати цей препарат. Застосування препарату протипоказане у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності, ниркової недостатністі плода, маловоддя та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

Диклофенак натрію проникає у незначній кількості у грудне молоко, тому при наявності вагомих підстав для застосування гелю у період годування груддю його не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та застосовувати протягом тривалого часу.

Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

• Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту, або до інших компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Останній триместр вагітності.

Дорослим та дітям старше 14 років Диклак Ліпогель застосовувати 3-4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2). Гель наносять тонким шаром і злегка втирати у шкіру. Не слід застосовувати повітронепроникну оклюзійну пов'язку.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, крім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.
Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м'яких тканин та довше 21 дня при болю в суглобах артритних походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються або посилюються після 7 днів лікування.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Вірогідність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклак Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити. Застосування герметичної пов'язки не рекомендується. У разі розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

При станах, що супроводжуються почервонінням або набряканням суглобів, гострим болем у ділянці попереку, що віддає в нижні кінцівки та/або який супроводжується неврологічними порушеннями (почуття оніміння, поколювання), слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування гелю допускається під неоклюзивною пов'язкою, але його не слід застосовувати під повітронепроникною оклюзійною пов'язкою.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів:

• дуже часті (≥ 1/10);
• часті (≥ 1/100, < 1/10);
• нечасті (≥ 1/1000, < 1/100);
• поодинокі (≥ 1/10000, < 1/1000);
• рідкісні (< 1/10000).

З боку шкіри: нечасті – свербіж, почервоніння, екзантема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); поодинокі – бульозний дерматит; рідкісні – реакції світлочутливості, пустульозні висипання, екзема.

З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка, ангіоневротичний набряк обличчя), задишка.

З боку дихальної системи: рідкісні – бронхіальна астма.

З боку травного тракту: побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровотік при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, які використовують при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Діклак Ліпогель гель - засіб, застосовуваний місцево при суглобовому та м'язовому болю.