Диклофенак гель, 50 г - Віола

По 50 г гелю в тубі; по 1 тубі у картонній пачці.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого або майже білого кольору.

Диклофенак - НПЗЗ для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протизапальні, знеболювальні та протизапальні властивості, що обумовлено пригніченням синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення.

При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду оновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль та м'язів.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення та залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 6-9 годин. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції - приблизно 9 годин, значно довше порівняно з 1-2 годинами після прийому.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка служить резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому - 1-3 години. Диклофенак зв'язується із білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання та зв'язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками і одна третина - з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Засоби, які застосовують місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Діюча речовина: диклофенак натрію;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: трометамол, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21 спирт етиловий 96%, гліцерин, вода очищена.

Не впливає.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак протипоказаний на III триместру вагітності через ризик розвитку слабкості пологової діяльності, подовження часу кровотечі, порушення функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневої гіпертензії. Застосування лікарського засобу протягом перших двох триместрів вагітності допускається лише якщо очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. При цьому у разі застосування жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується зменшити дозування до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Диклофенак у період годування груддю допускається, лише якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. За наявності вагомих підстав для застосування препарату в період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри і не слід застосовувати у більшій кількості або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Рекомендації з дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату Диклофенак у дітей відсутні.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожилля ревматичного або травматичного походження.

• Підвищена чутливість до диклофенаку або інших нестероїдних протизапальних засобів, до ізопропілового спирту або інших компонентів препарату.
• Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Останній триместр вагітності.
• Дитячий вік.

Диклофенак застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю, за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки , крім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти похилого віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Особливості застосування

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Вірогідність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування диклофенаком слід припинити. Застосовувати повітронепроникну оклюзійну пов'язку не рекомендується, але допускається його застосування в неоклюзійну пов'язку. У разі розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати впливу прямих сонячних променів та візитів у солярій під час лікування, а також протягом 2 тижнів після припинення лікування.

Диклофенак зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі на місці нанесення. В окремих випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) , рідко (≥ 1/10000 , ≤ 1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульозні висипання.

З боку шкіри: іноді - висип, свербіж, почервоніння, екзема, висип, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення та сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко - бульозний дерматит дуже рідко - реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко - бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, задишка.

Передозування малоймовірне через низьку абсорбцію диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію, при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід відразу випорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, слід використовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5°C до 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Гель проявляє виражену протизапальну, аналгетичну та помірну жарознижувальну дію.