Диклофенак-Віола гель 1%, 40 г - ПрАТ ФФ Віола

По 40 г у тубах; по 1 тубі в пачці або без пачки.

Гель.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний, безбарвний, прозорий або злегка опалесцентний гель.

Диклофенак є НПЗЗ з вираженою протизапальною, знеболювальною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак-Віола призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду оновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль та м'язів. Клінічними даними доведено, що Диклофенак-Віола зменшує гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. 94% пацієнтів мали відгук на Диклофенак-Віола через 2 доби лікування порівняно з 8%, що мали відгук на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалося після 4 днів лікування Диклофенак-Віолу. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолодний ефект.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення та залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Після місцевого нанесення 2,5 г Диклофенак-Віол на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6%. Застосування оклюзійної пов'язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після нанесення Диклофенак-Віолу на шкіру суглобів кисті та коліна диклофенак виявляється у плазмі крові (де його максимальна концентрація приблизно в 100 разів менша, ніж після прийому), у синовіальній оболонці та синовіальній рідині. Зв'язування диклофенаку з білками складає 99,7%.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка служить резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Диклофенак метаболізується шляхом гідроксилювання з утворенням декількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому – 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Засоби, які застосовують місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.

діюча речовина: диклофенак натрію;
1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, макрогол 400, карбомер 980, вода очищена, метилпарагідроксибензоат (Е 21

Не впливає.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому під час вагітності та годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Диклофенак-Віола протипоказаний на III триместру вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

Під час досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. За наявності вагомих підстав для застосування Диклофенак-Віолу в період годування груддю, коли очікувана користь препарату на думку лікаря перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Диклофенак-Віола не рекомендується для застосування у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям віком понад 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожилля ревматичного або травматичного походження.

Підвищена чутливість до диклофенака або інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, що зумовлені прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; під час останнього триместру вагітності.

Дорослим та дітям старше 14 років Диклофенак-Віола застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, крім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Особливості застосування

Диклофенак-Віола зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі на місці нанесення. В окремих випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Рідкісні (<1/10000): пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Рідкісні (<1/10000): реакції гіперчутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Рідкісні (<1/10000): бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто (≥1 / 100; <1/10): висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Одиночні (≥1 / 10000; <1/1000): бульозний дерматит.

Рідкісні (<1/10000): реакції світлочутливості, печіння шкіри.

Передозування малоймовірне через низьку абсорбцію диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 40 г містить еквівалент 0,4 г диклофенаку натрію, при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід відразу випорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° З; не допускається заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Гель застосовують при місцевому лікуванні болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожилля ревматичного або травматичного походження.