Диклофенак-Віола гель 5%, 50 г - ПрАТ ФФ Віола

По 50 г гелю в тубі, по 1 тубі в картонній пачці.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого або майже білого кольору.

Диклофенак – НПЗП для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені протизапальні, знеболювальні та протизапальні властивості, що обумовлено пригніченням синтезу простагландинів– медіаторів болю та запалення.

При запаленні, викликаному травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду оновлення функцій пошкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль та м'язів.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, що всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення та залежить як від загальної дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.

Максимальна концентрація в плазмі досягається через 6-9 годин. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції  – приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1-2 годинами після прийому.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка служить резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти та визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому. – 1-3 години. Диклофенак зв'язується із білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилування та зв'язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками і одна третина – ndash; з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Засоби, які застосовують місцево при суглобовому та м'язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: трометамол, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт етиловий 96%, гліцерин, вода очищена.

Не впливає.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений, тому в період вагітності та годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Препарат протипоказаний у III триместрі вагітності у зв'язку з можливістю розвитку слабкості пологової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки.

Під час досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

За наявності вагомих підстав для застосування Диклофенаку в період годування груддю, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату Диклофенак у дітей відсутні.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожилля ревматичного або травматичного походження.

1. Підвищена чутливість до диклофенака, інших нестероїдних протизапальних засобів або інших компонентів препарату.
2. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки або гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
3. Останній триместр вагітності.

Диклофенак застосовувати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г гелю за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, що достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти похилого віку потребують спеціального підбору дози або у них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Вірогідність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Диклофенак рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипань лікування препаратом слід припинити. Застосовувати повітронепроникну оклюзійну пов'язку не рекомендується, але допускається її застосування на неоклюзійну пов'язку. У разі розтягування зв'язок уражену ділянку можна перев'язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Диклофенак зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі на місці нанесення. В окремих випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) , рідко (≥1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульозні висипання.

З боку шкіри: іноді – висипання, свербіж, почервоніння, екзема, висипання, еритема, печіння, поява набряків та везикул, папули, пустули, лущення та сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко – бульозний дерматит; дуже рідко - реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив'янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко – бронхіальна астма.

З боку системи травлення побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, що містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми.

Передозування малоймовірне через низьку абсорбцію диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію, при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід відразу випорожнити шлунок і прийняти адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння НПЗЗ.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Диклофенак-Віола гель застосовується для лікування болю та запалення суглобів, м'язів, зв'язок та сухожилля ревматичного або травматичного походження.