Доксициклін-Тева капсули по 100 мг, 10 шт.

10 капсул в картонній коробці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з кришечкою і корпусом жовтого кольору, які містять порошок або масу у формі частково або повністю сформованого стовпчика жовтого кольору із зеленуватим відтінком. Допускаються білі вкраплення.

Доксициклін має бактеріостатичну дію; його антимікробний ефект реалізується шляхом пригнічення синтезу білків. Препарат ефективний щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій та інших мікроорганізмів.

Доксициклін застосовують для лікування при інфекціях, викликаних такими мікроорганізмами: Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus, Salmonella typhi, Klebsiella, Morganella morganii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Clostridium, Bacteroides, Fusobacterium, Legionella pneumophila. Особлива активність відзначена щодо таких мікроорганізмів: Brucella, Pasteurella, Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia, Neisseria gonorrhoeae, Treponema, Spirocheta, Vibrio cholerae, Corynebacterium acnae.

Доксициклін практично повністю абсорбується після перорального застосування. Дослідження показують, що абсорбція доксицикліну відрізняється від інших тетрациклінів. Одночасний прийом їжі суттєво не впливає на всмоктування препарату, однак молочні продукти суттєво знижують його абсорбцію через вміст кальцію в складі та освіти важкорозчинних хелатних комплексів.

Після прийому дози 200 мг C max доксицикліну в плазмі крові здорових дорослих добровольців становила в середньому 2,6 мкг/мл через 2 год і знижувалась до 1,45 мкг/мл через 24 год. T ½ становить 15-22 год і істотно не залежить від порушення функції нирок.

Тетрацикліни легко всмоктуються і на 85-96% зв'язуються з білками плазми крові. Вони добре розподіляються в тканинах і рідинах організму, накопичуються у високих концентраціях в жовчі та слині, а також в плевральній, асцитической і синовіальній рідинах. Терапевтичні концентрації підтримуються в легких, яєчниках, передміхуровій залозі, сім'яниках і печінки. Препарат також акумулюється в кістках і зубах. Доксициклін проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Незначна кількість препарату проникає в спинномозкову рідину, однак це не має важливого клінічного значення. Доксициклін метаболізується в печінці та частково реабсорбується в кишечнику. На відміну від інших тетрациклінів, доксициклін в основному (до 70%) виводиться з калом, частково - з сечею.

Антибактеріальні засоби для системного застосовування. Тетрацикліни. Доксициклін. Код АТС J01A A02.

Абсорбція доксицикліну в жкт може бути знижена при одночасному застосуванні антацидів, що містять алюміній, кальцій, магній, або інших препаратів і продуктів, що містять ці катіони (наприклад молока, молочних продуктів і фруктових соків, що містять кальцій), при пероральному застосуванні цинку, препаратів солей заліза або вісмуту, активованого вугілля або холестираміну. застосування доксицикліну разом з такими препаратами має бути максимально розподілено в часі.

Бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію пеніциліну, тому рекомендується уникати одночасного застосування доксицикліну з пеніциліном.

Були повідомлення про продовження протромбінового часу у пацієнтів, які приймали антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон) і доксициклін. Тетрацикліни знижують активність протромбіну в плазмі крові, тому при такому комбінованому застосуванні слід постійно контролювати параметри зсідання крові та при необхідності знижувати дози антикоагулянтів.

Рифампіцин, індукуючи речовини класу барбітуратів, а також препарати з протисудомну дію, такі як карбамазепін, дифенілгідантоїн і примідон, може прискорити метаболізм доксицикліну в печінці шляхом індукції ферментів печінки, в результаті чого досягнення терапевтично ефективних концентрацій доксицикліну в крові під час прийому в стандартній дозі буде неможливим.

Алкоголь може знижувати T ½ доксицикліну.

Препарат може посилювати гіпоглікемічний ефект похідних сульфонілсечовини. При такому комбінованому застосуванні слід постійно контролювати рівень глюкози в крові та при необхідності знижувати дози цих препаратів.

Доксициклін може підвищувати концентрацію циклоспорину А в плазмі крові, збільшуючи його токсичний ефект. У разі одночасного застосування цих препаратів потрібен ретельний контроль.

Одночасне застосування з метотрексатом може призводити до підвищення токсичності останнього.

Слід уникати одночасного застосування доксицикліну з β-лактамними антибіотиками (пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може привести до зниження їх антибактеріальної ефективності.

Одночасне застосування метоксифлурану або інших потенційно нефротоксичних засобів і доксицикліну може викликати потенційно летальні побічні реакції нефротоксичності.

При лікуванні акне ізотретиноїном необхідно витримати перерву після терапії доксицикліном, оскільки обидва препарати в деяких випадках можуть призводити до оборотного підвищення внутрішньочерепного тиску.

Одночасне застосування теофіліну і доксицикліну може посилити ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Доксициклін може привести як до підвищення, так і до зниження рівня літію в плазмі крові при одночасному застосуванні з препаратами літію.

У рідкісних випадках може бути знижена ефективність дії пероральних гормональних контрацептивів. Повідомлялося про декілька випадків вагітності та проривної кровотечі при одночасному застосуванні доксицикліну та пероральних контрацептивів. Тому рекомендується користуватися негормональними протизаплідними засобами.

Взаємодія з проведенням лабораторних досліджень: застосування тетрацикліну може привести до отримання неточних результатів лабораторних аналізів при визначенні рівня глюкози, білка, уробилиногена і катехоламінів в сечі.

Тетрациклін може пригнічувати розпад алкалоїдів ріжків в печінці (можливі індивідуальні випадки Ерготизм).

Оскільки доксициклін містить магній, він може посилити ефекти тубокурарину, сукцинілхоліну та інших міорелаксантів.

Діюча речовина: доксициклін;

1 капсула містить доксицикліну 100 мг у вигляді доксицикліну гіклату;

допоміжні речовини: віск жовтий, олія соєва гідрогенізована, олія соєва частково гідрогенізована, тригліцериди середнього ланцюга, лецитин (Е 322), етилванілін, ацетофенон, гліцерин (85 %), желатин, титану діоксид (Е 171), мідні комплекси хлорофілів (водорозчинні) (Е 141), каріон 83 суха речовина: сорбіт (Е 420), маніт (Е 421), крохмаль гідрогенізований.

Вплив доксицикліну на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не досліджувався. При виникненні таких небажаних реакцій, як артеріальна гіпотензія, дзвін у вухах, нечіткість зору, скотома, диплопія або довгострокова втрата зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Препарат протипоказаний для застосування в період вагітності. Доксициклін проникає через плацентарний бар'єр. Ризики, пов'язані із застосуванням тетрацикліну в період вагітності, в основному обумовлені їх впливом на зубну емаль і розвиток кісток скелета.

Застосування тетрацикліну в період розвитку зубів (в період вагітності) може викликати постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція відзначається частіше при тривалому застосуванні, але також можлива при повторних коротких курсах лікування. Також були повідомлення про гіпоплазія емалі.

Тетрацикліни проникають в грудне молоко, тому застосування препарату протипоказано в період годування груддю.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Як і інші тетрацикліни, доксициклін формує стабільні кальцієві комплекси в будь-якій тканині, яка формує кістки. Зниження рівня зростання малогомілкової кістки відзначали у недоношених дітей, які отримували тетрациклін всередину в дозі 25 мг/кг кожні 6 ч. Ця побічна реакція є оборотною при відміні препарату.

Застосування тетрацикліну в період розвитку зубів (у дітей у віці до 12 років) може викликати постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція відзначається частіше при тривалому застосуванні, але також можлива при повторних коротких курсах лікування. Також були повідомлення про гіпоплазії емалі.

Доксициклін-Тева застосовують для лікування при різних інфекціях, викликаних чутливими штамами грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, а також деякими іншими мікроорганізмами.

Інфекції органів дихання: пневмонія та інші захворювання нижніх дихальних шляхів, спричинені чутливими штамами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae. Пневмонія, викликана Mycoplasma pneumoniae. Лікування при хронічному бронхіті, синуситі.

Інфекції сечовивідних шляхів: інфекції, спричинені чутливими штамами виду Klebsiella, Enterobacter, а також бактеріями Escherichia coli, Streptococcus faecalis.

Хвороби, що передаються статевим шляхом: інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis, включаючи неускладнені уретральні та ендоцервікальную інфекції та інфекції прямої кишки. Негонококовий уретрит, викликаний Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). М'який шанкр, пахова гранульома, венерична гранульома. Доксициклін є альтернативним препаратом для лікування при гонореї і сифіліс.

Інфекції шкіри: акне при необхідності застосування антибіотикотерапії.

Оскільки доксициклін відноситься до групи тетрациклінових антибіотиків, його можна застосовувати при інфекціях, викликаних мікроорганізмами, чутливими до тетрацикліну, а саме:

Офтальмологічні інфекції: інфекції, спричинені чутливими бактеріями gonococci, staphylococci і Haemophilus influenza. Інфекція, яка викликає трахому, не завжди елімінується, що підтверджується при проведенні імунофлуоресцентного аналізу. Для лікування при паратрахома доксициклін можна застосовувати в якості монотерапії або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

Рикетсійні інфекції: плямиста лихоманка скелястих гір, група висипного тифів, лихоманка Ку, ендокардит, викликаний Coxiella, кліщові лихоманка.

Інші інфекції: орнітоз, бруцельоз (при застосуванні в комбінації зі стрептоміцином), холера, бубонна чума, епідемічний поворотний тиф; кліщова поворотна лихоманка; туляремія, мелиоидоз, тропічна малярія, резистентна до хлорохіну, і гострий кишковий амебіаз (при застосуванні в комбінації з амебіцідом).

Доксициклін є альтернативним препаратом для лікування при лептоспірозі, газової гангрени та правці.

Доксициклін показаний для профілактики наступних станів: японська річкова лихоманка, діарея мандрівника (спричинена ентеротоксичними Esherihia coli), лептоспіроз, малярія.

Профілактику малярії слід проводити відповідно до діючої практики через можливість розвитку резистентності.

• Підвищена чутливість до доксицикліну, до якого-небудь допоміжної речовини препарату або до інших тетрациклінів;
• тяжкі порушення функції печінки;
• пацієнтам, які мають алергічні реакції на сою або арахіс, не слід застосовувати цей препарат.

У пацієнтів, які отримували тетрациклін, включаючи доксициклін, відзначали такі побічні реакції.

Інфекції та інвазії: суперінфекція, яка може викликати кандидоз, глосит, стоматит, ентероколіт, псевдомембранозний коліт (зі збільшенням росту Clostridium difficile), гостре запалення зовнішніх статевих органів і піхви у жінок (вульвовагініт), проктит, свербіж в анальній зоні (анальний свербіж) .

З боку кровотворної та лімфатичної системи: порушення коагуляції крові, зниження активності протромбіну, гемолітична анемія, лейкопенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, лімфоцитопенія, лімфаденопатія, наявність атипових лімфоцитів і токсичної зернистості в гранулоцитах, нейтропенія, еозинофілія.

З боку імунної системи: реакції фоточутливості, реакції гіперчутливості (у тому числі анафілактичний шок, анафілаксія, ангіоневротичний набряк, диспное, сироваткова хвороба, периферичні набряки, тахікардія, кропив'янка), анафілактоїдні реакції, анафілактоїдна пурпура, псевдоанафілактичні реакція, генералізована екзантема, еритема, свербіж, поліморфна еритема, оборотний локальний набряк шкіри, слизової оболонки чи суглобів (ангіоедема), БА, локальна екзантема геніталій та інших зон, злоякісна ексудативна еритема, набряк обличчя, набряк язика, набряк гортані зі звуженням дихальних шляхів, тахікардія, артеріальна гіпотензія, яка може прогресувати до шоку, важкі шкірні реакції з загальними реакціями (такі як ексфоліативний дерматит і синдром Лайєлла), перикардит, загострення перебігу системного червоного вовчака. Можуть виникати алергічні реакції на протеїни сої.

Психічні порушення: страх, занепокоєння, збудження, судоми (повідомляли про випадок епілептичного нападу після перорального прийому доксицикліну).

З боку нервової системи: головний біль, парестезії, злоякісна внутрішньочерепна гіпертензія (Pseudotumor cerebri), яка зникає після припинення лікування і характеризується головним болем, нудотою, блювотою, можливими порушеннями зору (розпливчасте зір, скотома, диплопія, тимчасова втрата зору) внаслідок набряку зорового нерва , припливи, оборотна часткова втрата нюхової і смакової чутливості, тривала втрата зору. Про випинанні джерельця у новонароджених і доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії у дітей та дорослих повідомляли при застосуванні тетрацикліну в повних терапевтичних дозах.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, шум у вухах, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, диспепсія, печія, біль в животі, зміна кольору зубної емалі, блювота, дисфагія, езофагіт, панкреатит, ворсинчастий мова, почорніння мови, гіпоплазія емалі, здуття живота, метеоризм, стеаторея, стоматит, фарингіт, дисфония, утруднення ковтання, псевдомембранозний ентероколіт, анорексія, незворотна зміна кольору зубів і пошкодження емалі. При неправильному ковтанні таблетки доксицикліну моногідрату (наприклад в положенні лежачи) можуть виникнути виразки стравоходу, оскільки таблетки прилипають до слизової оболонки стравоходу і шляхом гідролізу можуть бути локально вивільнені потужні кислоти. Загальні симптоми езофагіту і виразок стравоходу включають одінофагію, біль в грудях і дисфагію.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінкова недостатність, гепатотоксичність з тимчасовим підвищенням значень показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, висип, включаючи макулопапульозні та еритематозні висипання, фотосенсибілізація шкіри (почервоніння, набряк, формування бульбашок і знебарвлення шкіри), фотооніхолізіс, алергічна реакція може захопити нігті (відшарування і знебарвлення нігтів), синдром медикаментозної гіперчутливості з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гематурія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, анурія, підвищення рівня сечовини в крові. Метаболізованих тетрациклін викликали синдром, подібний до синдрому Фанконі, включаючи альбуминурию, аміноацидурія, гіпофосфатемію, гіпокаліємію та ацидоз в канальцях нирок.

Тетрацикліни можуть викликати нефротоксичність або погіршувати попереднє ураження нирок (що характеризується підвищенням рівнів креатиніну і сечовини в плазмі крові).

Інші порушення: при застосуванні тетрацикліну протягом тривалого часу відзначали мікроскопічну забарвлення тканини щитоподібної залози в коричнево-чорний колір. При цьому не виявлено жодної патології щитоподібної залози.

Гостре передозування антибіотиків зустрічаються рідко. Передозування може проявлятися ураженням паренхіми нирок, розвитком панкреатиту.

При передозуванні слід припинити застосування препарату, провести промивання шлунка та підтримуючу терапію.

У разі передозування доксицикліном, прийнятого перорально, можливе застосування антацидів, солей магнію або кальцію для зв'язування неабсорбованими частини препарату, оскільки тетрациклін може утворювати з цими речовинами хелатні комплекси, що не абсорбуються.

Діаліз майже не впливає на T ½ з плазми крові, тому він малоефективний при передозуванні.

При температурі не вище 30 °C.

Антибіотик для лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до препарату організмами.