Дротаверин-Дарниця розчин для ін'єкцій ампули по 2 мл, 20 мг/мл, 5 шт.

По 2 мл у ампулі; по 5 ампул у контурній комірковій упаковці; по 1 контурній комірковій упаковці в пачці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора зеленувато-жовта або жовта рідина.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, надає спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ та завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV та інгібує ізоферменти фосфодіестеразу ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестеразу V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому виборчі інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування захворювань, що супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується переважно ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладких м'язів як нервового, і м'язового походження. Дротаверин діє на гладкі м'язи шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Лікарський засіб посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину ефективніша, ніж дія папаверину, абсорбція швидша і повніша, він менше зв'язується з білками плазми крові. Перевага дротаверину на відміну від папаверину в тому, що після його парентерального введення не відмічено такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко і повністю абсорбується, переважно (95-98%) зв'язується з білками плазми крові, особливо з альбуміном, гамма- та бета-глобулінами. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді. 

Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин. За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % − з калом. Здебільшого дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі у сечі не виявляється.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03A D02.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з леводопою можливе зниження антипаркінсонічного ефекту останньої. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, оскільки антипаркінсонічний ефект леводопи зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

діюча речовина: drotaverine; 

1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: етанол (96 %), метабісульфіт натрію (E 223), вода для ін'єкцій.

Слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що потребують підвищеної уваги, під час застосування (особливо внутрішньовенного) лікарського засобу.

Як показали результати досліджень на тваринах, пероральне застосування лікарського засобу не викликало жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Лікарський засіб застосовувати під час вагітності з обережністю. Не застосовувати дротаверин під час пологів.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування лікарського засобу не рекомендується.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ не застосовувати дітям.

Спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями біліарного тракту, такими як холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт;

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Як допоміжне лікування (коли застосування лікарського засобу у вигляді таблеток неможливе) при:

• при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті;
• при гінекологічних захворюваннях (дисменореї).

Підвищена чутливість до дротаверину або до інших компонентів лікарського засобу (особливо до метабісульфіту натрію).

Підвищена чутливість до натрію дисульфіту тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

РОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ застосовувати дорослим внутрішньом'язово в добовій дозі 40-240 мг за 1-3 введення.

При гострих коліках лікарський засіб застосовувати дорослим внутрішньовенно повільно у дозі 40-80 мг.

Особливості застосування

При внутрішньовенному введенні лікарського засобу пацієнт повинен перебувати в горизонтальному положенні через ризик виникнення колапсу.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.

Слід дотримуватись обережності при парентеральному введенні лікарського засобу вагітним жінкам (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ містить метабісульфіт, який може викликати реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію.

У разі підвищеної чутливості до метабісульфіту натрію слід уникати парентерального введення лікарського засобу.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття, аритмія, атріовентрикулярна блокада.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив'янка, шкірні висипання, дерматоз, свербіж, гіперемія, лихоманка, озноб, підвищення температури тіла, слабкість, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту. Повідомлялося також про випадки анафілактичного шоку з летальними та нелетальними наслідками при застосуванні ін'єкційної форми.

ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ містить метабісульфіт, який може викликати реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію.

Загальні порушення: реакції гіперчутливості в місці введення.

Симптоми: передозування дротаверином асоціювалося з порушеннями серцевого ритму та провідності, у тому числі з повною блокадою ніжок пучка Гіса та зупинкою серця, яка може мати летальний результат.

Лікування: зімптоматична та підтримуюча терапія. При передозуванні пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Дротаверин має спазмолітичний (знімає біль) ефект на гладкі м'язи ШКТ, урогенітальної та жовчовивідної систем, та на гладком'язовий шар судин. Дротаверин застосовують при спазмі шлунка, кишкових коліках, газах, циститі, холециститі, виразці, уретролітіазі, проктите, нефролітіпзе.