Дротаверін форте таблетки по 80 мг, 20 шт.

По 10 таблеток в блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

Дротаверин - похідна ізохіноліну - надає спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом інгібування дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ IV), що призводить до збільшення концентрації циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ) і завдяки інактивації кінази легких ланцюгів .

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ IV і не інгібує ізоферменти фосфодіестерази ДІВ (ФДЕ iii) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, що супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізу здебільшого ізоферментом ФДЕ III, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкового, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину сильніша за дію папаверину, абсорбція більш швидка і повна, він менше зв'язується з білками плазми крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95–98 %) зв’язується з альбумінами плазми, гамма- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація в крові досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8–10 годин.
За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний; повідон, магнію стеарат натрію кроскармеллозу.

Якщо після застосування лікарського засобу спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем та робіт, які потребують підвищеної уваги.

Під час досліджень на тваринах після перорального застосування дротаверину не було виявлено жодних ознак прямого чи непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи чи післяпологовий розвиток. Однак, необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Через відсутність даних відповідних досліджень у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність

Немає інформації про вплив на людську фертильність.

Застосування препарату для лікування дітей віком до 12 років протипоказано.

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папілліт;
• спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіаз, пієліті, циститі, тенезах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентерит, коліт, спастичних колітах із запором та синдромі роздратованого кишечника, супроводжується метеоризмом;
• головний біль напруги;
• гінекологічні захворювання (дисменорея).

• Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату.
• Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
• Дефіцит лактази, галактоземія або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу в 2-3 прийоми.

Діти віком від 12 років: у разі потреби за призначенням лікаря максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Для досягнення призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми дротаверину з відповідним вмістом діючої речовини.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю при гіпотензії.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати препарат.

Побічні дії, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були викликані дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/ 10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідкісні (> 1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000).

З боку імунної системи: рідко: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, лихоманку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: рідко: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: рідко: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко: нудота, запор, блювання.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендується викликати блювання та/або промити шлунок.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування  захворювань біліарного тракту: холецистолітіаза, холангіолітіаза, холециститу, перихолециститу, холангіту, папіллітапазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.