Дротаверин таблетки 40 мг № 10

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, з двоопуклою поверхнею, допускається мармуровість.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ IV), що викликає збільшення концентрації цАМФ та завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ IV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) та фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ IV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, що супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується переважно ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, більярної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації.

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину сильніша за дію папаверину, абсорбція більш швидка і повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95–98 %) зв’язується з альбумінами плазми, гама- та бета-глобулінами. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 45–60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65 % застосованої дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці. Період напіввиведення становить 8–10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі у сечі не виявляється.

Засоби, які застосовують при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Дротаверин одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

діснуюча речовина: дротаверину гідрохлорид;

1 таблетка містить: дротаверину гідрохлорид – 0,04 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Якщо після застосування препарату спостерігається запаморочення, слід уникати керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Вагітність. Через недостатність клінічних даних призначати препарат вагітним жінкам можна тільки за умови, що переваги застосування перевищують ризики. Активна речовина проникає крізь плаценту. Препарат не можна застосовувати під час пологів через підвищений ризик кровотечі у післяпологовому періоді.

Годування груддю. Оскільки дротаверин екскретується в грудне молоко, у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Фертильність. Даних щодо впливу на фертильність людини немає.

Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.
Застосування дротаверину дітям не оцінювали у клінічних дослідженнях.

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт;
• спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором та синдромі роздратованого кишечника, що супроводжується метеоризмом;
• головний біль напруги;
• гінекологічні захворювання (дисменорея).

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Дорослі: звичайна середня доза становить 120–240 мг на добу в 2–3 прийоми.

Діти: застосування дротаверину дітям у клінічних дослідженнях не вивчали; якщо ж застосування дротаверину необхідне, то:

дітям 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розподілена на 2 прийоми);

дітям старше 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розподілена на 2-4 прийоми).

Даних про застосування препарату дітям до 6 років немає.

Особливості застосування

Застосовувати з обережністю при гіпотензії.

Препарат Дротаверин містить лактозу. Не застосовувати для лікування пацієнтів, які страждають на рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Побічні реакції, які спостерігали під час клінічних досліджень і, можливо, були викликані дротаверином, розподілені за системою органів та частотою виникнення: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/ 10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота виникнення невідома: не може бути розрахована за наявними даними.

З боку імунної системи. Рідко: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, лихоманку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Рідко: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Рідко: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту. Рідко: нудота, запор, блювання.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, у тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи виклик блювання та/або промивання шлунка.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування спазмів гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт, а також спазмів гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезах сечового міхура.