Дуак гель туба 15 г

По 15 г гелю в тубі, по 1 тубі в картонній коробці.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний гель білого або злегка жовтуватого кольору.

Кліндаміцин є лінкозамідним антибіотиком з бактеріостатичною дією проти грампозитивних аеробних мікроорганізмів та широкого спектру анаеробних бактерій. Лінкозаміди, такі як кліндаміцин, зв'язуються з субодиницею 23S бактеріальної рибосоми і пригнічують ранні стадії синтезу білка. Дія кліндаміцину є переважно бактеріостатичним, хоча високі концентрації можуть надавати повільну бактерицидну дію проти чутливих штамів.

Хоча кліндаміцин фосфат є неактивним in vitro, швидкий гідроліз in vivo перетворює цю сполуку на активний проти кліндаміцин бактерій. Антибактеріальна активність кліндаміцину була продемонстрована клінічно при лікуванні комедонів у пацієнтів з акне на рівнях, достатніх, щоб бути активними проти більшості штамів Propionibacteium acnes. Кліндаміцин in vivo пригнічує всі протестовані культури Propionibacteium acnes (MIC-0,4 мкг/мл). Після застосування кліндаміцину відсоток вільних жирних кислот на поверхні шкіри знижувався приблизно з 14 до 2%.

Бензоїлу пероксид має м'яку кератолітичну дію щодо комедонів на всіх стадіях їх розвитку. Він є речовиною-окислювачем із бактерицидною активністю проти Propionibacteium acnes, мікроорганізму, що викликає розвиток вульгарних вугрів. Крім того, він є себостатиком, який протидіє надлишковій продукції шкірного сала, що асоціюється з акне.

Додавання бензоїлу пероксиду знижує потенціал появи мікроорганізмів, резистентних до кліндаміцину.

Чресшкірна абсорбція кліндаміцину мінімальна. Присутність бензоїлу пероксиду у складі лікарського засобу не впливала на черезшкірну абсорбцію кліндаміцину. Дослідження з радіомаркування показали, що абсорбція бензоїлу пероксиду через шкіру можлива лише після його перетворення на бензойну кислоту. Бензойна кислота переважно кон'югується з утворенням гіппурової кислоти, що виводиться нирками.

Абсорбція через шкіру у кліндаміцину мінімальна. Присутність бензоїлу пероксиду у складі лікарського засобу не впливає на абсорбцію кліндаміцину. Дослідження з радіомаркуванням показали, що абсорбція бензоїлу пероксиду через шкіру можлива лише після перетворення на бензойну кислоту. Бензойна кислота переважно кон'югується з утворенням гіппурової кислоти, що виділяється нирками.

Місцеві засоби для лікування акне. Код АТХ D10A F51.

Досліджень щодо вивчення лікарської взаємодії не проводилося.

Кліндаміцин/бензоїлу пероксид не можна застосовувати в комбінації з препаратами, що містять еритроміцин, через можливий антагонізм з кліндаміцином.

Було показано, що кліндаміцин має нейром'язові блокуючі властивості, які можуть посилювати дію інших нейром'язових блокаторів. Тому кліндаміцин/бензоїлу пероксид слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які лікуються такими препаратами.

Слід уникати спільного застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду з третиноїном, ізотретиноїном та тазаротеном, оскільки бензоїлу пероксид може зменшувати їх ефективність та посилювати подразнення. Якщо комбіноване лікування необхідне, препарати слід наносити у різний час доби (наприклад, один вранці, другий увечері).

Одночасне застосування препаратів, що містять бензоїлу пероксид, та препаратів для місцевого застосування, що містять сульфонамід, може викликати тимчасову зміну кольору шкіри та волосся голови (жовтий/помаранчевий).

При сумісному застосуванні місцевих антибіотиків, медичного, звичайного або абразивного мила та косметичних засобів, що мають підсушуючий ефект, а також засобів з високою концентрацією спирту та/або в'яжучих агентів можливий кумулятивний подразнюючий ефект.

діючі речовини: бензоїлу пероксид безводний (у вигляді бензоїлу пероксиду водного), кліндаміцин (у вигляді кліндаміцину фосфату);

1 г гелю містить бензоїлу пероксиду безводного (у вигляді бензоїлу пероксиду водного) 50 мг кліндаміцину (у вигляді кліндаміцину фосфату) 10 мг;

допоміжні речовини: карбомер, диметикон, натрію лаурилсульфосукцинат, трилон Б, гліцерин, кремнію діоксид водний, полоксамер, натрію гідроксид, вода очищена.

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій препарату негативного впливу не очікується.

Фертильність

Даних про вплив місцевого застосування кліндаміцину або бензоїлу пероксиду на фертильність людини немає.

Вагітність

Достатніх даних щодо застосування гелю вагітним немає. Дослідження на тваринах щодо репродуктивної токсичності та впливу на розвиток ембріона/плода гелю або бензоїлу пероксиду окремо не проводили. Існують обмежені дані застосування окремо кліндаміцину або бензоїлу пероксиду вагітним. Дані спостереження протягом обмеженої кількості вагітностей при застосуванні препарату у І триместрі вказують на відсутність негативних ефектів кліндаміцину на вагітність або на стан здоров’я плода/новонародженого.

Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах при пероральному та підшкірному застосуванні кліндаміцину не виявили ознак порушення фертильності або шкідливого впливу на плід.

Безпека застосування гелю жінкам протягом вагітності не встановлена.

Тому у період вагітності лікар може призначити препарат лише тоді, коли передбачувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для дитини.

Годування груддю

Клінічних досліджень з вивчення місцевого застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду у період годування груддю не проводилось. При цьому відомо, що черезшкірна адсорбція кліндаміцину/бензоїлу пероксиду є низькою; невідомо, чи екскретується кліндаміцин або бензоїлу пероксид з грудним молоком при місцевому застосуванні. Проте повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального і парентерального застосування препарату.

Тому у період годування груддю лікар може призначити препарат лише тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Щоб уникнути випадкового проковтування гелю Дуак немовлям при використанні його матір’ю під час лактації, гель не слід наносити на ділянку грудей.

Не призначають дітям до 12 років.

Місцеве лікування акне (acne vulgaris) легкого та середнього ступеня тяжкості, переважно запальних елементів, у дорослих та дітей віком від 12 років.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та лінкоміцину. Місцевий ентерит, виразковий коліт або антибіотикоасоційований коліт (включно з псевдомембранозним колітом) або їх наявність в анамнезі. Вік до 12 років.

Тільки для зовнішнього застосування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Дуак наносять один раз на день увечері на уражені ділянки після ретельного очищення, промивання шкіри водою та висушування. Якщо гель не втирається у шкіру легко, це свідчить про надмірну його кількість.

Після нанесення гелю слід вимити руки. Пацієнт може застосувати зволожуючий засіб у разі необхідності.

У разі появи надмірної сухості або злущування шкіри слід зменшити частоту застосування або тимчасово припинити лікування. При застосуванні з частотою менше 1 разу на добу ефективність лікування не доведена. Застосовувати гель не більше 1 разу на добу.

Пацієнтів слід попередити, що збільшення кількості нанесеного гелю не збільшує ефективність застосування препарату, а збільшує ризик подразнення шкіри.

Для появи терапевтичного ефекту може знадобитись від 2 до 5 тижнів лікування. Максимальний курс лікування складає 12 тижнів.

Особливості застосування

Слід уникати контакту з очима, ротом, губами, іншими слизовими оболонками або ділянками з подразненнями або пошкодженнями шкіри. У разі випадкового контакту добре промити водою.

Протягом перших тижнів лікування у більшості пацієнтів може спостерігатись посилення відлущування та почервоніння шкіри. Залежно від тяжкості цих побічних ефектів пацієнт може застосувати зволожуючий засіб, тимчасово зменшити частоту нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду або тимчасово припинити його застосування, однак ефективність застосування з частотою менше ніж 1 раз на добу не доведена.

Сумісне застосування інших топічних препаратів для лікування акне слід проводити з обережністю через можливий кумулятивний подразнювальний ефект, що інколи може бути тяжким, особливо при застосуванні десквамативних або абразивних інгредієнтів.

Якщо виникає тяжке місцеве подразнення (наприклад, тяжка еритема, сухість або свербіж, сильне жаління/печіння) застосування кліндаміцину/бензоїлу пероксиду слід припинити.

Бензоїлу пероксид може спричиняти підвищену чутливість до сонячних променів, тому слід уникати застосовування ультрафіолетових світильників та уникати або мінімізувати вплив сонячного світла. Якщо не можна уникнути сильного впливу сонячного світла, пацієнту слід порадити використання сонцезахисних засобів та захисного одягу.

Якщо пацієнт має сонячні опіки, їх необхідно вилікувати до призначення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду.

Препарат може знебарвлювати волосся та кольоровий і пофарбований матеріал. Уникати контакту з волоссям, тканинами, меблями або килимовими покриттями.

Псевдомембранозний коліт

При застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, повідомлялось про виникнення псевдомембранозного коліту, що може варіювати за ступенем тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю, з початком появи аж через декілька тижнів після припинення лікування. Хоча це дуже малоймовірно при застосуванні кліндаміцину/бензоїлу пероксиду місцево, але у разі появи у пацієнта тривалої та значної діареї або спазмів у животі, лікування слід негайно припинити та провести подальше обстеження, оскільки симптоми можуть вказувати на антибіотикоасоційований коліт.

Резистентність до кліндаміцину

Бензоїлу пероксид зменшує потенційну появу резистентних до кліндаміцину мікроорганізмів. Однак пацієнти з недавнім системним або місцевим застосуванням кліндаміцину або еритроміцину в анамнезі можуть вже мати антибактеріальнорезистенті штами Propionibacterium acnes та симбіотичну флору.

Перехресна резистентність

Було доведено перехресну резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином.

Резистентність до кліндаміцину часто асоціюється з індукованою резистентністю до еритроміцину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Побічні реакції подано в узагальненому вигляді при застосуванні комбінації та при окремому застосуванні діючих речовин препарату – бензоїлу пероксиду та кліндаміцину. Побічні реакції представлено згідно з класифікацією MedDRA та за частотою (див. таблицю 1). Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та 1/100); рідко (≥1/10000 та та невідомо (не можна визначити з наявних даних).

Таблиця 1. Побічні реакції при застосуванні діючих речовин препарату – бензоїлу пероксиду та кліндаміцину.

Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину/бензоїлу пероксиду може спричинити тяжке подразнення шкіри. У такому разі повинні припинити лікування та почекати загоєння подразнень.

При місцевому застосуванні бензоїлу пероксид взагалі не абсорбується в кількості, достатній для заподіяння системного ефекту.

Надмірне місцеве нанесення кліндаміцину може навести до його абсорбцію у кількості, достатній для виникнення системного ефекту.

У разі випадкового застосування внутрішньо можуть спостерігатися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, подібні до тих, що спостерігаються при системному застосуванні кліндаміцину.

Для зменшення симптомів подразнення у разі надмірного місцевого нанесення слід вжити відповідних симптоматичних заходів. У разі випадкового прийому внутрішньо слід надати відповідну клінічну допомогу.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику (2-8 °С). Не заморожувати.

Умови зберігання після відкриття туби.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Використовується в лікуванні акне (acne vulgaris) легкого та середнього ступенів тяжкості, із супутнім запаленням або без нього.