Джісі Флю Квадривалент вакцина для профілактики грипу, суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл в шприці з одноразовою голкою, 10 шт.

По 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з одноразовою голкою. По 1 шприцу у блістері. По 10 блістерів у пачці з картону.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка білувата рідина.

Імунологічні та біологічні властивості.

Вакцину ДжіСі Флю Квадрівалент готують з вірусу, вирощеного в алантоїсній порожнині курячих ембріонів, який інактивують формальдегідом, а потім розводять у сольовому розчині з фосфатним буфером до необхідної концентрації. Штамовий склад вірусних антигенів, що містяться у вакцині ДжіСі Флю Квадрівалент, відповідають рекомендаціям ВООЗ для сезону 2021-2022. Вакцина ДжіСі Флю Квадрівалент викликає утворення антитіл та шляхом вакцинації захищає від клінічних проявів хвороби. Оскільки вірус грипу мінливий, а його антигенні властивості час від часу значно змінюються, захист, що надається вакциною ДжіСі Флю Квадрівалент, обмежується штамами, з яких виготовлена ​​вакцина, або близькими спорідненими штамами. У цілому нині серопротекція досягається протягом 2-3 тижнів. Тривалість імунітету після вакцинації залежить від вакцинного штаму і зазвичай триває від 6 до 12 місяців.

Вакцина для профілактики грипу. Код АТХ J07B B02.

Відсутні дані про одночасне застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент з іншими вакцинами. Проте у разі, коли не можна уникнути комбінованого застосування, необхідно вводити вакцини в різні ін’єкційні ділянки. При цьому слід взяти до уваги, що збільшується ймовірність розвитку побічних реакцій.

Імунізація може виявитися неефективною при супутній імуносупресивній терапії або при наявності імунодефіциту.

Після проведеного щеплення від грипу можлива хибнопозитивна реакція серологічних тестів ELISA на ВІЛ 1, гепатит С та особливо HTLV-1. Ці тимчасові хибнопозитивні результати можуть бути пов’язані з перехресною реакцією IgM, викликаною вакциною.

діюча речовина: influenza vaccine, inactivated, split virus;

1 попередньо наповнений шприц 0,5 мл:

Діючі речовини:

• очищені інактивовані віруси грипу-60 мкг:
• очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-подібний – A/Victoria/2570/2019 IVR-215] -15 мкг;
• очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу A [A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подібний – A/Cambodia/e0826360/2020 IVR-224] -15 мкг;
• очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Washington/02/2019 (В/Victoria лінія)-подібний – B/Washington/02/2019] -15 мкг;
• очищений інактивований вірусний антиген грипу Типу B [B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata лінія)-подібний – B/Phuket/3073/2013] -15 мкг.

Допоміжні речовини:

• натрію хлорид - 4 мг;
• калію хлорид - 0,1 мг;
• динатрію гідрофосфат дигідрат - 0,6 мг;
• калію дигідрофосфат - 0,1 мг;
• вода для ін’єкцій - до 0,5 мл.

Деякі з реакцій, зазначених в розділі «Побічні реакції», можуть виникати при застосуванні препарату та впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вагітність

Відомо, що інактивовану вакцину для профілактики грипу (отриману з курячих яєць) можна застосовувати протягом усього періоду вагітності незалежно від стадії вагітності. Найбільше доступних даних з безпеки є для другого та третього триместрів вагітності порівняно з першим. Проте отримані у різних країнах світу дані щодо застосування інактивованих вакцин для профілактики грипу в період вагітності не свідчать про наявність будь-якого шкідливого впливу, пов’язаного із застосуванням вакцини, на плід та жінку.

Результати досліджень на тваринах із застосуванням вакцини ДжіСі Флю Квадривалент не свідчать про прямий або опосередкований шкідливий вплив вакцини на репродуктивну функцію, розвиток плода. У клінічних дослідженнях не проводилася оцінка безпеки застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент вагітним жінкам.

Годування груддю

ДжіСі Флю Квадривалент можна застосовувати в період годування груддю.

Фертильність

Даних щодо впливу вакцини на фертильність людини немає.

ДжіСі Флю Квадривалент призначається дітям віком від 6 місяців (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Безпека та ефективність застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Активна імунізація дорослих та дітей віком від 6 місяців для профілактики грипу, спричиненого підтипами вірусу грипу А та типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині.

При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Вакцинація препаратом протипоказана таким категоріям пацієнтів:

• пацієнтам з гіперчутливістю до компонентів вакцини;
• пацієнтам з гіперчутливістю до яєць та курячого білка, іншого курячого компонента;
• пацієнтам з лихоманкою або недостатньою трофікою;
• пацієнтам з хронічною нирковою або печінковою недостатністю, з гострими серцево-судинними та респіраторними захворюваннями, іншими інфекційними захворюваннями;
• особам, у яких спостерігалися судоми впродовж 1 року перед щепленням;
• пацієнтам із синдромом Гійєна – Барре протягом 6 тижнів після попередньої вакцинації проти грипу або пацієнтам з неврологічними розладами;
• особам з імунодефіцитом;
• пацієнтам до повного одужання або особам в інкубаційному періоді захворювання;
• особам, у яких була лихоманка напередодні або симптоми алергії, наприклад, генералізований висип при попередній вакцинації.

Дозування

Рекомендується здійснювати щорічну імунізацію вакциною для профілактики грипу.

Діти віком від 6 місяців та дорослі: одна доза 0,5 мл.

Дітям до 9 років, які раніше не вакцинувалися, другу дозу вакцини 0,5 мл слід ввести після першої з інтервалом не менше 4 тижнів.

Безпека та ефективність застосування вакцини ДжіСі Флю Квадрівалент дітям до 6 місяців не встановлені.

Щеплення проти грипу проводять відповідно до чинного календаря профілактичних щеплень в Україні та відповідно до інструкції щодо застосування вакцини.

Щеплення проводить медичний персонал у кабінетах профілактичних щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити ін'єкційно внутрішньом'язово.

Місцем для ін'єкції дітям віком від 6 до 35 місяців є передньолатеральна ділянка стегна (або дельтовидний м'яз, якщо м'язової маси достатньо), а для введення дітям віком від 36 місяців і дорослим – дельтовидний м'яз.

Будь-який невикористаний препарат або відходи повинні бути утилізовані відповідно до вимог чинних нормативних актів України.

Запобіжні заходи, які слід прийняти перед приготуванням та введенням вакцини: див. «Особливості застосування».

Особливості застосування

Застосування з обережністю

Вагітним та жінкам, ймовірно вагітним, а також особам з хронічними серцево-судинними захворюваннями, хронічними респіраторними захворюваннями та цукровим діабетом необхідно проконсультуватися з лікарем та пройти медичний огляд перед вакцинацією.

Загальні застереження

Перед вакцинацією необхідно провести медичний огляд, що складається зі збору анамнезу, термометрії та огляду шкіри, слизових оболонок кон'юнктиви очей, порожнини рота та при необхідності. клінічного обстеження органів серцево-судинної, дихальної, шлунково-кишкової систем.

Необхідно попередити пацієнтів або їхніх опікунів про те, що після вакцинації необхідно перебувати в спокої, підтримувати місце ін'єкції в чистоті; у разі високої температури, появи судом пацієнт повинен звернутися до лікаря негайно.

Реакція антитіл може бути недостатньою при ендогенних або ятрогенних імунодефіцитах у пацієнтів.

Щеплення слід проводити переважно у вересні – листопаді перед поширенням хвороби. Вакцинацію можна відкладати залежно від епідемічної ситуації.

Щеплення слід проводити вакцинами для профілактики грипу, що містять штами, рекомендовані на цей сезон.

Особливі застереження перед введенням

Перед використанням необхідно перевірити препарат візуально на наявність механічних частинок та/або колірних змін. За наявності причин, зазначених вище, вакцина не повинна використовуватися.

Місце ін'єкції (як правило, бічна поверхня плеча) слід дезінфікувати етанолом або розчином йоду. Не слід проводити інші ін'єкції в те саме місце.

Слід переконатися, що кінчик голки не проникає через кровоносну судину.

Препарат не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

Застереження перед використанням

Не використовувати вакцину, якщо вакцина була заморожена.

Перед використанням вакцину необхідно добре струсити для отримання гомогенної суміші.

Слід вводити вакцину відразу після відкриття шприца.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи і залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для запобігання ризику його травмування.

Як і при застосуванні інших ін'єкційних вакцин, місця проведення щеплень повинні бути забезпечені медичними виробами та лікарськими засобами для надання медичної допомоги при виникненні рідкісних проявів анафілактичних реакцій.

Це лікарський засіб містить:

• менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто. практично вільно від калію;
менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто. практично вільний від натрію.

Можливі місцеві реакції, такі як почервоніння, набряк і біль, і загальні реакції, такі як лихоманка, озноб, головний біль, підвищена стомлюваність і блювота. Такі реакції, як правило, проходять протягом 2-3 днів.

Рідко може розвиватися гострий енцефаломієліт.

Лихорадка, головний біль, судоми, дискінезія та розлад свідомості зазвичай трапляються протягом 2 тижнів після застосування вакцини. При підозрі на ці симптоми проводять відповідне лікування, діагноз необхідно підтверджувати МРТ або іншими діагностичними методами.

Дуже рідко спостерігається алергічна реакція або анафілактичний шок.

Рідко можливі тимчасові порушення центральної та периферичної нервової системи. Повідомлялося про випадки паралічу, невралгії, мозкового крововиливу або запалення нервової системи (наприклад, синдром Гійєна – Барре).

Безпека вакцини ДжіСі Флю Квадрівалент була оцінена у 4 клінічних випробуваннях, проведених за участю здорових дітей, дорослих та літніх людей.

Зі 170 дітей віком від 6 місяців до 35 місяців, які отримували вакцину, у 115 осіб (67,7%) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ліків, мали 82 пацієнти (48,2%) ), про суттєві побічні реакції не повідомлялося. З 319 дітей віком від 3 до 18 років, які отримували вакцину, у 218 осіб (68,3%) спостерігалися побічні реакції. Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ліків, були у 204 пацієнтів (63,9%) про серйозні побічні реакції не повідомлялося.

З 583 дорослих віком від 19 до 64 років, які отримували вакцину, у 415 осіб (71,2%) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ліків, були у 399 пацієнтів (68,4%) , про серйозні побічні реакції не повідомлялося.

З 338 осіб похилого віку (старше 65 років), які отримували вакцину, у 148 осіб (43,8%) спостерігалися небажані явища. Побічні реакції, пов'язані із застосуванням ліків, були у 140 пацієнтів (41,4%) , про серйозні побічні реакції не повідомлялося.

Побічні реакції, зафіксовані протягом 7 днів після вакцинації, наведені нижче в таблиці.

¹ Сонливість у дітей від 6 місяців до 35 місяців.

порушення з боку шкіри та підшкірних тканин – у 1 людини; загальні розлади та реакції в місці введення – у 2 осіб) та у 4 (1,2%) літніх людей (інфекції та зараження – у 1 людини; загальні розлади або зміни в місці введення – у 1 людини; відхилення за результатами медичних обстежень – у 2 осіб, порушення з боку нервової системи – у 1 людини).

Про випадки застосування вакцини ДжіСі Флю Квадривалент у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування) не повідомлялося.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС. Не заморожувати.

Вакцина для профілактики грипу.