Едем ріно спрей наз., р-н по 10 мл у флак.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Спрей назальний, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким запахом лаванди.

Едем® Ріно – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.
Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант із помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа, таким чином швидко і надовго усуваючи набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст гістамінових Н1-рецепторів, чинить протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.
Едем® Ріно застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько 6 годин.

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ R01A B.

Одночасне застосування препарату з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після їх застосування протипоказане.

Слід з обережністю призначати судинозвужувальні препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними препаратами, такими як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

діючі речовини: фенілефрин, диметиндену малеат;

1 мл препарату містить фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Дані відсутні.

Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводили. Враховуючи потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину, рекомендується утримуватися від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватися від застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Дану лікарську форму препарату застосовують дітям віком від 6 років.

У дорослих та дітей віком від 6 років:

симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострого і хронічного риніту, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічного риніту, гострого та хронічного синуситу, вазомоторного риніту. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа, усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Діти віком від 6 років та дорослі:

По 1–2 впорскування у кожний носовий хід 3–4 рази на добу.
Флакон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи голову прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким різким рухом натиснути на розпилювач і, витягнувши наконечник з носа, відпустити. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс для рівномірного розповсюдження препарату. Термін безперервного лікування не повинен перевищувати 3 днів і залежить від перебігу захворювання.

Застосування препарату дітям віком від 6 до 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні реакції, перераховані нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко – відчуття печіння у місці нанесення; дуже рідко – загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

При передозуванні препарат Едем Ріно, спрей назальний, може викликати такі симпатоміметичні та антихолінергічні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, мідріаз, оніміння, галюцинації, судоми, безсоння та блідість. Передозування препаратом може зумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену стомлюваність, кому, біль у шлунку, нудоту, блювання.

Не було відзначено жодних серйозних побічних ефектів після випадкового застосування препарату Едем Ріно. Випадкове потрапляння до шлунково-кишкового тракту доз диметиндену до 20 мг не призводило до появи тяжких симптомів.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим та дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію, яка виявляє недостатню реакцію на бензодіазепіни, можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Центральні антихолінергічні симптоми можна лікувати за допомогою фізостигміну. Доцільно проконсультуватися з лікарем щодо застосування антидотів. Оскільки дані про потрапляння до шлунково-кишкового тракту доз диметиндену більш ніж 20 мг відсутні, пацієнтам зі значним передозуванням показано медичне спостереження та, якщо призначить лікар, прийом разової дози активованого вугілля.

Важкі випадки збудження та судомних нападів слід лікувати бензодіазепінами.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Спрей назальний для лікування алергічного риніту