Едем таблетки, в/о по 5 мг №30

По 30 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою блакитного кольору.

Дезлоратадин -  це не седативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові рецептори H1.

У дослідженнях дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це виявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значимість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щодня у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни серцево-судинної системи не спостерігалися. У клініко-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше за максимальну добову клінічну дозу) протягом 10 днів подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Едем ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіння, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж неба. Препарат ефективно контролював симптоми протягом 24 годин.

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі рекомендованої дози 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом дезлоратадину у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

Препарат ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника щодо оцінки якості життя при ринокон'юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних із практичними проблемами та щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин ефективно полегшуватиме симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропивницею дезлоратадин ефективно полегшував свербіж та зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення сверблячки на більш ніж 50% відзначалося у 55% ​​пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не впливає на сон і денну активність. 

 Всмоктування. Концентрацію дезлоратадину в плазмі можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3:00; період напіввиведення становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційною дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівняні із загальною групою пацієнтів із сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася висока концентрація дезлоратадину. Ця кількість може змінюватись в залежності від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вище приблизно через 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній групі пацієнтів. 

Розподіл 

Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Біотрансформація. 
Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки що не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo; Дослідження продемонстрували, що препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення. 
 У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. 

Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATХ R06A X27.

У клінічних дослідженнях дезлоратадину у формі таблеток при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

За даними клініко-фармакологічних досліджень при застосуванні препарату разом із алкоголем не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при вживанні алкоголю у період лікування препаратом Едем®.

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить дезлоратадину у перерахуванні на безводну 100 % речовину 5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, кальцію стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue (заліза оксид червоний (Е 172), спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін (Е 132), поліетиленгліколь).

Вплив дезлоратидину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не виявлений. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування препарату Едем® у цей період не рекомендується.

Період годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату Едем® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Ефективність та безпеку застосування таблеток Едем® у дітей віком до 12 років не встановлена.

Усунення симптомів, пов’язаних із:
алергічним ринітом;
кропив’янкою.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату чи до лоратадину.

Дорослі та діти віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від вживання їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропивницю, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти, як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).

Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом був головний біль; вона спостерігалася у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної із застосуванням дезлоратадину (що може виявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота появи побічних реакцій класифікується так: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); рідко (≥1/10000 – <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

У післяреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмія та брадикардія.

У разі передозування необхідно застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу. Можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат антигістамінний протиалергічний