Еглоніл таблетки по 200 мг, 12 шт.

По 12 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або кольору слонової кістки, круглі таблетки з розподільчою рискою з одного боку та з гравіюванням − з іншого.

Сульпірид впливає на допамінергічну нервову передачу в головному мозку як допаміноміметик, завдяки чому активізує дію в низьких дозах. У вищих дозах сульпірид також зменшує продуктивну симптоматику.

Після прийому внутрішньо однієї таблетки 200 мг максимальна концентрація сульпірид у плазмі (0,73 мг/л) досягається через 3-6 годин. Біодоступність пероральних лікарських форм становить 25-35% із широкими індивідуальними коливаннями; сульпірид має лінійний фармакокінетичний профіль після введення у дозах від 50 до 300 мг.

Сульпірид швидко розподіляється у тканинах організму: видимий об'єм розподілу у рівноважному стані становить 0,94 л/кг.

Зв'язування із білками плазми становить 40%. Сульпірид у незначних кількостях виявляється у грудному молоці та може перетинати плацентарний бар'єр. Сульпірид практично не метаболізується в організмі людини.

Сульпірид виводиться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації. Його нирковий кліренс становить 126 мл/хв. Період напіввиведення – 7 годин.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05A L01.

Седативні засоби

Слід пам'ятати, що багато лікарських засобів або речовини можуть надавати адитивний гальмівний вплив на центральну нервову систему і призводити до зменшення розумової активності. , небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (мітриптімін, антигіпертензивні препарати з центральною дією, баклофен та талідомід).

Препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)

До цього серйозного порушення серцевого ритму може призводити ряд лікарських засобів, що володіють або не мають антиаритмічної активності. Провокуючими факторами є гіпокаліємія (див. «Калійнезберігаючі препарати») та брадикардія (див. «Засоби, що призводять до" ) або наявність вродженого чи набутого подовження інтервалу QT.

До таких засобів відносяться, зокрема, антиаритмічні препарати класів Ia та III та деякі нейролептичні засоби. Цей ефект також індукується іншими препаратами, що не належать до цих класів.

У таку взаємодію вступають доласетрон, еритроміцин, спіраміцин і вінкамін лише у лікарських формах для внутрішньовенного введення.

Супутнє введення двох «торсадогенних» (викликають torsades de pointes) препаратів загалом протипоказано. 

Однак деякі з цих препаратів є винятками, оскільки їх застосування уникнути не можна. , люмефантрін, пентамідин) та нейролептиків.

Однак до цих винятків не належать циталопрам, домперидон та есциталопрам: їх застосування разом із усіма препаратами, які можуть індукувати torsades de pointes, протипоказано.

Протипоказані комбінації (див. розділ «Протипоказання»).

Циталопрам, есциталопрам 

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Агоністи допамінових рецепторів не для лікування захворювання Паркінсона (каберголін, хінаголід). Між ефектами агоністів допаміну та нейролептиків існує взаємний антагонізм.

Домперидон

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Гідроксизин

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Піпераквін

Існує підвищений ризик розвитку шлуночкової аритмії, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Небажані комбінації.

Протиразитарні препарати, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (хлорохін, галофантрин, люмефантрін, пентамідин). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Якщо можна, слід відмінити один із двох препаратів.

Якщо одночасного застосування уникнути не можна, перед його початком потрібно перевірити інтервал QT та під час лікування контролювати показники ЕКГ.

Антипаркінсонічні агоністи допаміну (амантадин, апоморфін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, проміпексол, ропінірол, розагіліну, ротиготин, селегілін). Між агоністами допаміну та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Агоністи допаміну можуть викликати або посилювати психічні розлади. Якщо пацієнтам з хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну, необхідно призначення нейролептиків, дози агоністів допаміну слід поступово знизити до повної відміни (різка їх відміна піддається синдрому).

Інші препарати, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) та класу III (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід) та інші м'язові сполуки, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, вен, гідроксихлорохін, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, моксифлоксацин, спіраміцин для внутрішньовенного введення.

Високий ризик шлуночковоїх аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Інші нейролептики, які можуть спричинити розвиток пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes) (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозід, піпамперід, піпамперід). Високим є ризик виникнення шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Алкоголь (напій або допоміжна речовина)

Потенціювання седативних ефектів нейролептичних засобів.

Через погіршення концентрації уваги на керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами можуть бути небезпечні. Пацієнти повинні уникати вживання алкогольних напоїв або застосування лікарських засобів, що містять спирт.

Леводопа 

Між леводопою та нейролептиками існує взаємний антагонізм.

Пацієнтам із хворобою Паркінсона, які отримують лікування агоністами допаміну та нейролептиками, слід призначати мінімальні ефективні дози обох препаратів. 

Метадон

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Комбінації, призначення яких потребує обережності 

Анагрелід

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування слід виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Азитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування слід виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Бета-блокатори, що застосовуються пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Засоби, що призводять до брадикардії (такі як антиаритмічні препарати класу Ia, бета-блокатори, деякі антиаритмічні препарати класу III, деякі блокатори кальцієвих каналів, кризотиніб, глікозиди наперстянки, пасіреотид, пілокарпін, антихолінестеразні препарати).

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Необхідний клінічний моніторинг та контроль ЕКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування слід виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Кларитроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування слід проводити ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Калійнезберігаючі препарати (калійнезберігаючі діуретики, окремо або в комбінації, стимулюючі проносні засоби, глюкокортикоїди, тетракозактид та амфотерицин В для внутрішньовенного застосування)

Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes).

Перед введенням слід провести корекцію наявної гіпокаліємії та проводити клінічний моніторинг та контроль електролітів та ЕКГ.

Літій

Ризик появи нейропсихічних змін, що вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів. При появі перших ознак нейротоксичності рекомендується відмінити одну з двох препаратів .

Ондансетрон

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування слід виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Рокситроміцин

Підвищений ризик розвитку шлуночкових аритмій, особливо пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). У період одночасного застосування слід виконувати ЕКГ та здійснювати клінічний контроль.

Сукральфат

Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті. Між вступомсукральфату та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Шлунково-кишкові засоби місцевої дії, антациди та активоване вугілля

Зменшення абсорбції сульпіриду у шлунково-кишковому тракті. Між введенням цих агентів та сульпіриду має бути певний інтервал часу (більше 2 годин, якщо це можливо).

Комбінації, які слід брати до уваги

Інші седативні засоби

Більше виражено пригнічення функції центральної нервової системи. Через погіршення концентрації уваги на керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами можуть бути небезпечні.

Антигіпертензивні засоби

Підвищення ризику артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної.

Бета-блокатори, що застосовуються пацієнтам із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Щодо бета-блокаторів, що використовуються при серцевій недостатності, див. «Комбінації, призначення яких потребує обережності». Суднорозширювальна дія та ризик гіпотензії, зокрема постуральної (адитивний ефект). 

Дапоксетин

Ризик збільшення частоти виникнення небажаних ефектів, особливо запаморочення або синкопе.

Орлістат

Ризик неефективності лікування при одночасному застосуванні з орлістатом.

Діюча речовина: сульпірид;
1 таблетка містить сульпіриду 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний водний, тальк, магнію стеарат.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами чи працює з іншими механізмами, про те, що приймання цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»).

Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Вагітність.
У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов’язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактинопосередкований ефект). Результати дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріонів/плодів і/або постнатальний розвиток.

Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду під час вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду під час вагітності його застосування не рекомендується.

Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики під час третього триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлад дихання та проблеми з харчуванням. У зв’язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Період годування груддю.
Оскільки сульпірид виявляється в грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Препарат у цій лікарській формі призначений лише для дорослих.

• Гострі психічні розлади.
• Хронічні психічні розлади (шизофренія, хронічний делірій нешизофренічного характеру: параноїдальний делірій, хронічний галюцинаторний психоз).

• Підвищена чутливість до сульпіриду або будь-якої з допоміжних речовин препарату (див. розділ «Склад»).
• Пролактинозалежні пухлини (наприклад пролактиносекретуюча аденома гіпофіза (пролактинома) та рак молочної залози).
• Відомий або підозрюваний діагноз феохромоцитоми.
• Гостра порфірія.
• Комбінації з агоністами допамінових рецепторів не для лікування хвороби Паркінсона (каберголін, хінаголід), циталопрамом та есциталопрамом, гідроксизином, домперидоном та піперазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасто: лейкопенія. Частота невідома: нейтропенія, агранулоцитоз.

Порушення імунної системи. Частота невідома: анафілактичні реакції, такі як кропив'янка, задишка, гіпотензія, анафілактичний шок.

Ендокринні порушення. Часто гіперпролактинемія.

З боку психіки. Часто: безсоння. Частота невідома: заплутаність свідомості.

Нервові розлади. Часто: седативний ефект або сонливість; екстрапірамідний синдром, при якому спостерігається часткова реакція на лікування антихолінергічними протипаркінсонічними засобами; паркінсонізм; треки; гіпертонічна збуджуюча рухова активність; акатизія. Нечасто: гіпертонус, дискінезія, дистонія. Рідко: окулогірна криза. Частота невідома: потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром, гіпокінезія.

Пізня дискінезія, яка може спостерігатися під час тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; у цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.

Судороги

Метаболічні та аліментарні порушення. Частота невідома: гіпонатріємія, недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Кардіологічні розлади. Рідко: шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця. Частота невідома: подовження інтервалу QT, раптова смерть.

Судинні порушення. Нечасто: ортостатична артеріальна гіпотензія. Частота невідома: венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен (див. розділ «Особливості застосування»), підвищення АТ (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Частота невідома: аспіраційна пневмонія (переважно при одночасному застосуванні сульпіриду з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС).

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: запор. Нечасто: гіперсекреція слини.

З боку гепатобіліарної системи. Часто: збільшення активності ферментів печінки. Частота невідома: холестатичний або змішаний гепатит.

Патологія шкіри та підшкірної тканини. Часто: макулопапульозний висип.

Період вагітності, післяпологовий та перинатальний періоди. Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. Застосування у період вагітності або годування груддю).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, імпотенція чи фригідність. Частота невідома: гінекомастія.

Загальні розлади. Часто: збільшення маси тіла.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу є важливою мірою. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. в Україні.

Досвід передозування сульпіриду обмежений.

Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом.

У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.

Летальні випадки реєструвалися переважно при застосуванні сульпіриду в комбінації з іншими психотропними речовинами. Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі.

Специфічний антидот для сульпіриду відсутній. Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який потрібно продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Еглоніл таблетки застосовують при гострих психічних розладах або хронічних психічних розладах лише за призначенням лікаря.