Елідел крем д/зовн. заст. 10 мг/г по 15 г у тубах

По 15 г крему для зовнішнього застосування 1% у тубі, по 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу в картонній упаковці.

Крем для зовнішнього застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: білуватий гомогенний крем.

Пімекролімус є похідною макролактаму аскоміцину з протизапальною дією і вибірковим інгібітором утворення та вивільнення медіаторів запалення цитокінів.
Пімекролімус значною мірою специфічно зв’язується з макрофіліном-12 і пригнічує кальційзалежну фосфатазу – кальциневрин. Внаслідок цього він пригнічує активацію Т-лімфоцитів, блокуючи транскрипцію раніше вивільнених цитокінів.
Пімекролімус поєднує високу протизапальну активність і незначний вплив на системні імунні реакції.

Після зовнішнього застосування пімекролімусу на шкіру його рівні у крові дуже низькі, тому метаболізм пімекролімусу визначити неможливо.
In vitro дослідження зв’язування з білками плазми виявили, що 99,6% пімекролімусу перебуває у зв’язаному з білками стані. Найбільша фракція пімекролімусу в плазмі зв’язана з різними ліпопротеїдами.
У шкірі людей in vitro метаболізму препарату не спостерігалося.

Дерматологічні засоби. Засоби, що застосовуються при атопічному дерматиті, за винятком кортикостероїдів.
Код АТХ D11A H02.

Можливі взаємодії Еліделу з іншими лікарськими засобами систематично не оцінювалися. Пімекролімус метаболізується виключно CYP 450 3A4. Враховуючи мінімальний рівень абсорбції препарату, взаємодія Еліделу із препаратами, що застосовуються системно, є малоймовірною.
Ці дані вказують на те, що Елідел можна застосовувати одночасно з антибіотиками, антигістамінними засобами та глюкокортикоїдами (пероральними, назальними чи інгаляційними).
Враховуючи мінімальний рівень абсорбції препарату, системна взаємодія Еліделу при вакцинації є малоймовірною. Однак такі дослідження не проводилися. Тому пацієнтам із поширеними чи дисемінованими формами захворювання вакцинацію рекомендують проводити під час періодів, коли препарат не застосовують.
Немає даних щодо одночасного застосування імуносупресивних засобів, які призначають при атопічній екземі, таких як ультрафіолетове випромінювання спектра В та А, PUVA-терапія (псорален та ультрафіолетове опромінення спектра А), азатіоприн та циклоспорин А.
Слід уникати надлишкового опромінення шкіри ультрафіолетовими променями (включаючи використання соляріїв, терапію ультрафіолетовим випромінюванням спектра В та А та PUVA-терапію) під час лікування Еліделом.
Спостерігались рідкісні випадки почервоніння, висипань, відчуття печіння, свербежу чи набряку одразу після вживання алкоголю у пацієнтів, які застосовували крем із пімекролімусом.

Діюча речовина: pimecrolimus;
1 г крему містить 10 мг пімекролімусу;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота лимонна безводна, спирт бензиловий, натрію цетостеарилсульфат, моно- та ди- гліцериди, спирт цетиловий, спирт стеариловий, пропіленгліколь, спирт олеїловий, тригліцериди середнього ланцюга, вода очищена.

Впливу Еліделу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не встановлено.

Достатніх даних щодо застосування Еліделу вагітним немає. Дослідження на тваринах при нашкірному застосуванні не показали прямої чи опосередкованої негативної дії на ембріональний/внутрішньоутробний розвиток плода. Дослідження на тваринах при пероральному застосуванні показали репродуктивну токсичність.
З огляду на мінімальний рівень абсорбції пімекролімусу після місцевого застосування Еліделу можливий ризик для людини вважають незначним. Однак Елідел не слід використовувати під час вагітності.
Елідел слід з обережністю призначати жінкам, які годують груддю.
Жінки, які годують груддю, можуть застосовувати Елідел, проте не повинні його застосовувати на ділянці грудей для уникнення ненавмисного потрапляння препарату до ротової порожнини немовлят.

Застосування Еліделу дітям віком до 2 років не рекомендується.

Лікування пацієнтів віком від 2 років з легким та помірним атопічним дерматитом, якщо лікування місцевими кортикостероїдами небажане чи неможливе. Це може бути при:

• непереносимості місцевих кортикостероїдів;
• недостатньому ефекті від місцевих кортикостероїдів;
• потребі використання на обличчі та шиї, де тривале періодичне застосування кортикостероїдів може бути недоречним.

Підвищена чутливість до пімекролімусу, інших макролактамів або інших компонентів препарату.

Тривалість лікування встановлює лікар залежно від стадії та вираженості захворювання.
Елідел можна застосовувати короткочасно для лікування симптомів атопічної екземи та періодично протягом тривалого часу для профілактики загострення захворювання.
Лікування слід починати при появі перших симптомів атопічного дерматиту. Елідел слід наносити тільки на ділянки, уражені атопічним дерматитом. Елідел слід застосовувати протягом якнайкоротшого проміжку часу у період загострення хвороби. Пацієнт чи особа, яка за ним доглядає, повинні припинити застосування Еліделу при зникненні симптомів. Лікування повинно бути періодичним та короткочасним.

Елідел слід наносити тонким шаром на уражені ділянки 2 рази на добу.
Дані досліджень підтверджують періодичне застосування Еліделу протягом періоду до 12 місяців.

Якщо після 6 тижнів не спостерігається покращення або стан пацієнта погіршується, застосування Еліделу слід припинити. При цьому потрібно повторно оцінити діагноз атопічного дерматиту та продумати подальші терапевтичні заходи.
Дорослі. Тонкий шар Еліделу потрібно наносити на уражену шкіру 2 рази на добу та легкими рухами повністю втирати у шкіру. Кожну з уражених ділянок слід обробляти Еліделом до зникнення симптомів захворювання, після чого лікування потрібно припинити.

Елідел можна застосовувати на всі ділянки шкіри, включаючи голову, обличчя, шию та інтертригінозні ділянки (ділянки пахових складок і геніталій), крім слизових оболонок. Елідел не слід застосовувати у місця під тугими пов’язками.

При довготривалій терапії атопічного дерматиту (екземи) лікування Еліделом слід розпочинати при появі перших симптомів атопічного дерматиту, щоб запобігти розповсюдженню та подальшому загостренню захворювання. Елідел® слід застосовувати двічі на день. Одразу після застосування Еліделу слід наносити пом’якшувальні засоби.
Для дітей дозування та спосіб застосування не відрізняються від рекомендацій для дорослих пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів віком від 65 років випадки атопічного дерматиту (екземи) спостерігаються рідко. Клінічні дослідження застосування Еліделу не включали достатньої кількості пацієнтів даної вікової категорії, щоб визначити, чи відрізняється їхня відповідь на лікування від відповіді молодших пацієнтів.

Інфекції: контагіозний молюск.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, включаючи тяжкі форми.

Метаболізм та особливості харчування: нетолерантність до алкоголю (у більшості випадків відчуття припливів крові, висипання, печіння, свербіж або опухлість, що виникають одразу після вживання спиртних напоїв).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні інфекції (фолікуліт), фурункул, імпетиго, герпес симплекс, оперізувальний герпес, герпесний дерматит (герпетична екзема), папілома шкіри та погіршення стану, алергічні реакції, включаючи висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, зміни кольору шкіри (гіпопігментація, гіперпігментація).

Загальні розлади та місцеві реакції: відчуття печіння у місці нанесення крему, реакції в місці нанесення (подразнення, свербіж, еритема, висипання, біль, парестезія, лущення, сухість, набряк).

Період постмаркетингового застосування препарату. У поодиноких випадках у пацієнтів, які застосовували крем на основі пімекролімусу, відзначали злоякісні новоутворення, включаючи шкірні та інші види лімфом, а також рак шкіри, хоча причинний взаємозв’язок не був встановлений.
Повідомлялося про випадки розвитку лімфаденопатії у постмаркетингових та клінічних дослідженнях, однак причинно-наслідкового зв’язку з лікуванням Еліделом не було встановлено.

Повідомлень про випадки передозування Еліделу немає.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 5°C до 25°C, не заморожувати.

Після відкриття туби препарат слід використати протягом 12 місяців.

Дерматологічний засіб.

Крем використовується при лікуванні пацієнтів віком від 2 років з легким та помірним атопічним дерматитом, якщо лікування місцевими кортикостероїдами небажане чи неможливе.