Елоком крем, 30 г

Туби по 30 г № 1 у картонній коробці.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовтого кольору блискуча гомогенна м’яка мазь зі слабким специфічним запахом.

Фузідієва кислота - антибіотик, який утворюється в процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично чи бактерицидно. Препарат має потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum та Propionibacterium acnes - в т.ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, левоміцетину, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузикутан має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидієва кислота є активною щодо Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення фуроату мометазону 0,1% є мінімальною; приблизно 0,4% дози виводиться із організму протягом 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутній у плазмі та виділеннях.

Інші антибіотики для місцевого застосування.

Код ATX D06A X01.

Дослідження щодо вивчення взаємодії не проводили. Вважається, що взаємодія з лікарськими засобами для системного використання є мінімальною, що обумовлено незначною системною абсорбцією фузидієвої кислоти.

діюча речовина: фузидієва кислота;

1 г мазі містить 20 мг фузидової кислоти (у вигляді фузидової кислоти гемігідрату);

допоміжні речовини: парафін білий м'який, ланолін безводний спирт цетиловий, олія мінеральна, альфа-токоферол, бутилгідрокситолуол.

Фузидієва кислота не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування мазі Фузикутан у період вагітності та годування груддю рекомендується лише в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода/дитини. При застосуванні під час годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру молочних залоз.

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Бо у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, діти схильні до більшого ризику придушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який росте при нанесенні на площі більше 20% поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати найменшу кількість кортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування має перевищувати 5 днів. Тривале лікування кортикостероїдів може затримувати зростання та розвиток дитини.

Безпека застосування препарату Елоком® у дітей протягом 6 тижнів не вивчалася.

Існують лише обмежені дані щодо лікування дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, викликаного носінням підгузків.

Крем не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не наказано лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або труси, які не пропускають вологу.

Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.

Елоком® протипоказаний при розацеї, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербіні, висипаннях через підгузки, бактеріальних (наприклад імпетиго, піодерміти), вірусних (наприклад герпес простий, герпес оперізуючий, контагіозний молюсок), паразитних та грибкових (наприклад кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком® не слід застосовувати на ранах або на покритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших кортикостероїдів.

Крем Елоком® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Особливості застосування

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Елоком® слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Дітям, а також на обличчя оклюзію не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння препарату на слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Мазь Елоком® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Препарат Елоком® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Оцінка частоти побічних реакцій здійснювалася на базі результатів зведеного аналізу даних клінічних досліджень та спонтанних повідомлень.

До побічних реакцій, про які повідомляли найчастіше протягом лікування, відносяться різні шкірні реакції, такі як свербіж та висипання, з меншою частотою повідомляли про реакцію в місці застосування, такі як біль та роздратування, які спостерігалися у менше 1% пацієнтів.

Повідомлялося про випадки гіперчутливості та ангіоневротичного набряку.

Побічні реакції наведені за класами систем органів згідно з MedDRA, при цьому окремі побічні реакції викладені, починаючи з найпоширеніших. У межах кожної групи частоти побічних реакцій наведено як зменшення проявів.

Відповідні категорії частоти побічних реакцій складені, виходячи з таких критеріїв:

Дуже часто (≥1 / 10)

Часто (≥1 / 100 та <1/10)

Нечасто (≥1 / 1000 та <1/100)

Рідкісні: (≥1 / 10000 та <1/1 000)

Одиничні (<1/10 000)

Частота невідома: (частота не може бути встановлена, виходячи з наявних даних)

З боку імунної системи

Рідкісні: Гіперчутливість.

З боку органів зору

Рідкісні: Кон'юнктивіт.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто дерматит (у тому числі контактний дерматит, екзема), висипання *, свербіж, еритема.

* Повідомляли про різні типи висипань, такі як ериматозний, пустульозний, везикулярний, макулопапульозний і папульозний. Також траплялися випадки генералізованих висипів.

Рідкісні: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, бульбашки.

Загальні порушення та ускладнення в місці введення

Нечасто: біль у місці нанесення (у тому числі печіння шкіри), роздратування у місці нанесення.

Діти

Очікується, що частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнятимуться від частоти, типу та ступеня тяжкості у дорослих.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції після реєстрації препарату є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками щодо лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної інформаційної системи.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю або скасувати препарат.

Зміст стероїду в кожному контейнері настільки малий, що у випадку малоймовірного випадкового проковтування препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Елоком® - топічний глюкокортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами. Для лікування дерматозів, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріазу, атопічного дерматиту, у дорослих та дітей віком від 2 років.