Елоком мазь, 30 г

Туби по 30 г № 1 у картонній коробці.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору непрозора мазь, без сторонніх включень.

Мометазону фуроат — синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування з протизапальним, протисвербіжним та антиексудативним ефектами.

Фармакокінетичні дослідження показали, що системна абсорбція після місцевого нанесення мометазону фуроат 0,1% є мінімальною; приблизно 0,4% дози виводиться із організму протягом 72 годин після нанесення. Встановити характер метаболітів було практично неможливо через невелику кількість, присутню в плазмі та виділеннях.

Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТХ D07A C13.

Не встановлено.

діюча речовина: mometasone furoate;

1 г мазі містить мометазону фуроат 1 мг

допоміжні речовини: гексиленгліколь, вода очищена, кислота фосфорна розведена, пропіленгліколю стеарат, білий віск, парафін білий м'який.

Не встановлено.

У період вагітності та годування груддю препарат слід проводити лише за призначенням лікаря. Однак і в цьому випадку необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри або протягом тривалого періоду. Достатніх доказів безпеки препарату для жінки під час вагітності немає. Як і з іншими кортикостероїдами місцевого застосування, Елоком® слід призначати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію, що утворює кількість препарату, яка може бути виявлена ​​у грудному молоці. Елоком® слід застосовувати у період годування груддю лише після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначати лікування великими дозами або застосування протягом тривалого періоду, годування груддю слід припинити.

Дітям віком від 2 років препарат застосовувати лише за призначенням лікаря.

Через те, що у дітей величина співвідношення площі поверхні і маси тіла більша, ніж у дорослих, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та проявів синдрому Кушинга при застосуванні будь-яких кортикостероїдів місцевої дії, який зростає при нанесенні на площі понад 20 % поверхні тіла.

Рекомендується застосовувати якнайменшу кількість глюкокортикостероїдів, необхідну для отримання терапевтичного ефекту, особливо у дітей. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Довготривале лікування глюкокортикостероїдами може затримувати зріст та розвиток дитини.

Безпечність застосування препарату Елоком® дітям протягом більше 6 тижнів не вивчалась.

Існують лише обмежені дані стосовно лікування дітей віком до 2 років.

Мометазон не слід застосовувати для лікування дерматиту, спричиненого носінням підгузків.

Мазь не слід застосовувати під оклюзійні пов'язки, якщо тільки це не призначено лікарем, а також наносити на ділянки під підгузки або трусами, які не пропускають вологу.

Запальні явища та свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.

Елоком® протипоказаний при розацеа, акне вульгаріс, атрофії шкіри, періоральному дерматиті, періанальному та генітальному свербіні, висипаннях з-за підгузків, бактеріальних (наприклад, імпетиго, піодерміти), вірусних (наприклад, герпес простий, герпесопоя, кондиломи, контагіозний молюск), паразитних та грибкових (наприклад, кандида або дерматофіт) інфекціях, туберкульозі, сифілісі або поствакцинальних реакціях. Елоком® не слід застосовувати на ранах або на покритій виразками шкірі. Препарат протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату або до інших кортикостероїдів.

Мазь Елоком® наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається тяжкістю, перебігом захворювання та визначається індивідуально.

Використання місцевих кортикостероїдів дітям та на обличчі необхідно обмежити мінімальною кількістю порівняно з ефективними терапевтичними режимами, при цьому тривалість лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Особливості застосування

У разі виникнення подразнень або сенсибілізації необхідно припинити лікування та розпочати відповідне лікування.

У разі розвитку супутньої інфекції шкіри необхідно застосовувати відповідний протигрибковий або антибактеріальний препарат. Якщо протягом короткого часу не вдається досягти позитивної динаміки, застосування мазі Елоком® слід припинити, поки інфекція не буде повністю усунена.

Системна абсорбція при місцевому застосуванні різних глюкокортикостероїдів може спричиняти оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з можливою глюкокортикостероїдною недостатністю після припинення лікування. У деяких пацієнтів можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія і глюкозурія.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або із використанням оклюзійних пов'язок, слід періодично перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, вимірювання ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та в інших середовищах, окрім сечі.

Будь-які побічні ефекти, що виникають при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Дітям, а також на обличчя оклюзію не слід застосовувати. Слід уникати потрапляння препарату на слизові оболонки.

Топічні стероїди можуть бути небезпечними у випадках псоріазу з багатьох причин, включаючи рецидиви після розвитку толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток локальної або системної токсичності через послаблену бар'єрну функцію шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі дуже важливо здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами.

При раптовому припиненні тривалого лікування може розвинутися ефект повернення симптомів у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, подразненням та печінням. Запобігти цьому може повільна відміна препарату, наприклад, лікування з перервами, аж до повного припинення.

Глюкокортикоїди можуть змінювати ознаки деяких уражень та ускладнювати визначення відповідного діагнозу, що також буде затримувати одужання.

Мазь Елоком® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Препарат Елоком® не призначений для офтальмологічного застосування, включаючи нанесення на повіки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.

Нижче наведені побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку із застосуванням препарату Елоком®, за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: дуже рідко - фолікуліт; невідомо - інфекції, фурункули.

З боку нервової системи: дуже рідко - відчуття печіння; невідомо - парестезії.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - свербіж невідомо - контактний дерматит, гіпопігментація шкіри, гіпертрихоз, атрофічні смуги шкіри, дерматит вугрова, атрофія шкіри.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: невідомо - біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

З боку органу зору: невідомо - нечіткість зору (див. також розділ «Особливості застосування»).

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити подразнення шкіри.

Місцеві побічні реакції, про які рідко повідомлялося у зв'язку із застосуванням топічних дерматологічних кортикостероїдів, включають: сухість та подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, мацерацію шкіри, збільшення площі ураження, посилення проявів алергії, еритема, стрії, пітниці папульозні, пустульозні висипання та відчуття поколювання.

Надмірне тривале застосування місцевих кортикостероїдів може пригнічувати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркових систем, може проявитися у вторинній недостатності надниркових залоз, яка зазвичай є оборотною.

У разі пригнічення цієї системи слід збільшити інтервал між нанесеннями або застосувати глюкокортикостероїди з меншою активністю або скасувати препарат.

Зміст стероїду в кожному контейнері настільки малий, що у випадку малоймовірного випадкового проковтування препарату токсичний ефект буде майже непомітним або відсутнім.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Мазь для лікування запальних явищ і свербіж при дерматозах, що піддаються терапії кортикостероїдами, у тому числі псоріаз (крім поширеного бляшкового псоріазу) та атопічний дерматит, у дорослих та дітей віком від 2 років.