Емаплаг 15000 ОД/мл 1мл розчин

По 1 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин.

Тромбопоетин – це глікопротеїн, що специфічно стимулює проліферацію та диференціацію мегакаріоцитів, сприяє утворенню та вивільненню тромбоцитів та відновленню кількості тромбоцитів у периферичній крові, а також відновленню загального вмісту лейкоцитів.

Дослідження фармакокінетики одноразового підшкірного введення лікарського препарату Емаплаг® здоровим добровольцям

Здорові добровольці були рандомізовані у три групи (150 ОД/кг, 300 ОД/кг та 600 ОД/кг). Кожна група складалася із 8 суб'єктів; загальна кількість суб'єктів – 24. Результати показали, що в більшості випадків абсорбція та виведення мають ознаки лінійної фармакокінетики. Т 1/2 k a трьох груп становили 2,5+1,1 години, 3,2&2,6 години і 4,2&2,4 години відповідно; T max становили 9,0±1,9 години, 10,8±2,4 години і 11,8±5,4 години відповідно. Виведення лікарського засобу Емаплаг було повільним, а період напіввиведення in vivo – ndash; довше. Період напіввиведення був однаковим у трьох групах: 46,3±6,9 години, 40,2±9,4 години та 38,7±11,9 години.

Дослідження фармакокінетики багаторазового введення лікарського засобу Емаплаг ®

8 пацієнтів було поділено на дві групи. У групі 1 препарат вводили через день (підшкірно, 300 ОД/кг, лише 7 разів). У групі 2 препарат вводили щодня (підшкірно, 300 од./кг, всього 14 разів). Кожна група складалася із чотирьох суб'єктів.

Концентрації лікарського засобу Емаплаг у крові кожного пацієнта зростали відповідно до збільшення кількості ін'єкцій. Значення З min у пацієнтів групи 1 і групи 2 досягали рівноважної концентрації 1637/969 пг/мл після 5 введень і 2906±1736 пг/мл після 7 введень. Тенденція зміни Cmax відповідала тенденції зміни Cmin у двох групах. Стійка Cmax складала 2135 ± 1095 пг/мл та 4193 ± 3436 пг/мл відповідно. Очевидні відмінності у кінетичних параметрах, таких як AUC, T peak та T 1/2, після першого введення та після останнього введення були відсутні. Було наголошено, що фармакокінетика не змінюється залежно від часу. В умовах багаторазового підшкірного введення лікарського засобу Емаплаг спостерігалася позитивна кореляція концентрації в плазмі з кумулятивною дозою препарату. При щоденному введенні препарату протягом 14 днів тенденції до накопичення не було відзначено.

Антигеморагічні препарати. Інші системні гемостатики.

Код ATX B02B X.

Наявних клінічних даних недостатньо для характеристики взаємодії лікарського засобу Емаплаг з іншими препаратами.

діюча речовина: 1 мл розчину містить рекомбінантного тромбопоетину людини 15000 ОД;

інші складові: людський сироватковий альбумін, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Емаплаг може викликати сонливість та гіпердинамію ^. Пацієнтам, які приймають Емаплаг ^® , рекомендується бути обережними при керуванні автомобілем або роботі з іншими

Клінічних даних для підтвердження безпеки застосування лікарського засобу Емаплаг ^® вагітним та годуючим грудьми, недостатньо.

Не використовують.

Лікування тромбоцитопенії, викликаної хіміотерапією, у пацієнтів з солідною пухлиною. лікар вважає за необхідне збільшити кількість тромбоцитів.

Лікування імунної тромбоцитопенії (ІТП), якщо рівень тромбоцитів нижчий за 20×10 або мала терапевтичний ефект, але повторний курс кортикостероїдів неприпустимий).

В окремих випадках введення препарату Емаплаг пацієнтам з ідіосинкразією може призвести до тромбоцитозу, тому препарат слід застосовувати під безпосереднім наглядом лікаря.

Пацієнтам із солідними пухлинами та тромбоцитопенією, викликаною хіміотерапією, лікарський засіб Емаплаг вводять через 6-24 години після хіміотерапії.

Навіть у разі застосування лікарського засобу Емаплаг пацієнту слід уникати ситуацій та прийому ліків, що підвищують ризик крововиливу.

Ускладнення тромбоцитопоезу

Надмірна кількість тромбоцитів може призвести до ускладнення тромбоцитопоезу – тромбоемболії. Передозування або недотримання інструкції щодо застосування лікарського засобу Емаплаг може призвести до збільшення кількості тромбоцитів і, отже, підвищити ризик тромбоемболії. Для мінімізації ризику розвитку тромбоемболії під час терапії лікарським засобом Емаплаг рекомендується встановити цільовий рівень тромбоцитів нижче за норму.

Слабка відповідь на терапію Емаплагом®

У пацієнтів із слабкою реакцією на терапію лікарським засобом Емаплаг та у пацієнтів, у яких не можна підтримати відповідь з боку тромбоцитів, слід перевірити наявність нейтралізуючих антитіл та мієлофіброзу. Якщо кількість тромбоцитів не досягає рівня, достатнього для запобігання тяжким кровотечам, терапію лікарським засобом Емаплаг слід припинити. Згідно з результатами клінічного дослідження лікарського засобу Емаплаг & Reg; за участю 74 пацієнтів, у 3 пацієнтів (4%) було визначено ненейтралізуючі антитіла до лікарського засобу Емаплаг ® із титром 1:5.

Злоякісні пухлини та загострення злоякісних пухлин

Лікарський засіб Емаплаг може стимулювати тромбопоетинові рецептори на поверхні гемопоетичних клітин, що може збільшити ризик розвитку гемобластозів. Емаплаг не рекомендується застосовувати при мієлодиспластичному синдромі або тромбоцитопеніях, спричинених іншими факторами, крім ІТП, стійкою до лікування кортикостероїдами.

Під час терапії із застосуванням препарату Емаплаг необхідно регулярно проводити аналіз крові, як правило, раз на два дні, для відстеження кількості тромбоцитів у периферичній крові. Якщо кількість тромбоцитів досягає цільового рівня, прийом лікарського засобу Емаплаг слід припинити. Слід відслідковувати результати загального аналізу крові до, під час та після терапії лікарським засобом Емаплаг ® . До початку терапії лікарським засобом Емаплаг слід провести аналіз периферичної крові, щоб встановити базові морфологічні аномалії еритроцитів та лейкоцитів. Загальний аналіз крові необхідно проводити до початку терапії лікарським засобом Емаплаг та принаймні через 2 тижні після припинення введення препарату.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Важка форма ангіопатії серця та мозку.
• Аглютинація крові або нещодавно перенесений тромбоз.
• Застосування пацієнтам з тяжкими формами інфекційних захворювань допускається лише після встановлення контролю за інфекцією.

Для лікування тромбоцитопенії, що виникла при проведенні хіміотерапії у пацієнтів з солідною пухлиною, препарат вводять підшкірно через 6-24 години після введення протипухлинного препарату.

Доза становить 300 ОД/кг маси тіла раз на день. Термін лікування 14 днів.

Введення препарату слід припинити, якщо кількість тромбоцитів досягла рівня ≥ 100'10 ⁹ /л або абсолютний приріст тромбоцитів становить ≥ 50'10 ⁹ /л.

При виникненні анемії або лейкопенії, пов'язаних з хіміотерапією, Емаплаг застосовують у поєднанні з рекомбінантним еритропоетином або рекомбінантним людським гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором відповідно.

Для лікування пацієнтів з імунною тромбоцитопенією при неефективності терапії кортикостероїдами лікарський засіб Емаплаг можна застосовувати підшкірно в рекомендованій дозі 300 ОД/кг маси тіла один раз на добу протягом 14 днів. препарату слід припинити, якщо кількість тромбоцитів досягла рівня 100×10 ⁹ /л протягом 14 днів.

Специфічне термінове лікування, у т. ч. переливання тромбоцитарної маси та антифібринолітичну гемостатичну терапію, слід призначати, якщо виникла носова кровотеча, кровотеча в порожнині рота або крововилив внутрішніх органів.

Побічні реакції, описані нижче, класифіковані за органами і системами і за частотою їх виникнення рідко (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (<1/10000).

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг^, виникали рідко. симптоматичне лікування. Результати лабораторних досліджень показали, що лікарський засіб Емаплаг не  впливає на відновлення гемоглобіну та лейкоцитів після хіміотерапії і не надає значного впливу на форму та агрегацію тромбоцитів, фун.

Таблиця 1

Побічні явища, пов'язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг ^®, у пацієнтів із солідною пухлиною та тромбоцитопенією, викликаною хіміотерапією (311 пацієнтів)

Таблиця 2

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням лікарського засобу Емаплаг ^, у пацієнтів з ІТП, яка не піддається лікуванню кортикостероїдами (73 пацієнти)

Згідно з опублікованими даними, передозування тромбопоетину може призвести до збільшення кількості тромбоцитів і, отже, викликати тромбоемболію. У такому разі терапію лікарським засобом Емаплаг слід припинити, а рівень тромбоцитів слід контролювати.

Зберігати при температурі від 2 до 8 ° C в оригінальній упаковці. Температуру необхідно підтримувати всередині зазначеного діапазону до моменту введення препарату пацієнту. Не заморожувати, не струшувати.

Препарат для лікування тромбоцитопенії.