Епіпен Юніор розчин для ін'єкцій, 015 мг/доза, 2 мл у шприці-ручці

По 2 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі в упаковці.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих включень.

Адреналін є катехоламіном, який збуджує симпатичну нервову систему (альфа- і бета-рецептори) і таким чином збільшує частоту серцевих скорочень, серцевий викид і посилює коронарний кровообіг.
Дія бета-рецепторів адреналіну на гладкі м’язи бронхів викликає їх релаксацію, що пом’якшує хрипи і зменшує задишку.
Адреналін швидко інактивується, більша частина дози адреналіну виділяється у вигляді метаболітів із сечею.

Адреналін є природною речовиною, що виробляється мозковою частиною надниркових залоз у відповідь на навантаження або стрес. Швидко інактивується головним чином двома ферментами: катехол-О-метилтрансферазою (КОМТ) і моноаміноксидазою (МАО). Значна кількість цих ферментів знаходиться у печінці, яка є важливою, але не головною в процесі розпаду. Велика частина дози адреналіну виділяється у вигляді метаболітів із сечею.
Період напіввиведення адреналіну із плазми крові становить 2,5 хвилини. Проте при підшкірному або внутрішньом’язовому введенні місцеве звуження судин затримує абсорбцію, тому терапевтичний ефект протікає без явних симптомів і час дії є довшим, ніж передбачуваний період напіврозпаду. Рекомендується обережно масажувати місце ін’єкції.
У дослідженні фармакокінетики за участю 35 здорових добровольців, згрупованих за різним ступенем товщини підшкірно-жирового шару стегна та розподілених за статтю, було введено одноразову ін’єкцію 0,3 мг/0,3 мл в зовнішню частину стегна за допомогою попередньо наповненої ручки Епіпен і проведено порівняння в перехресному дослідженні з дозою, що вводилася за допомогою ручного шприца з голками, спеціально адаптованими для доставки в м’язовий шар.

Результати досліджень показали, що у суб’єктів жіночої статі з товстим підшкірно-жировим шаром (відстань від шкіри до м’язів при максимальному притисканні становить > 20 мм) спостерігалася повільніша абсорбція адреналіну, що відображалося в тенденції до зниження концентрації адреналіну в плазмі крові протягом перших десяти хвилин після введення. Проте загальна експозиція адреналіну від 0 до 30 хв (AUC0-30 хв) у всіх груп суб’єктів, які використовували попередньо наповнені ручки Епіпен, перевищувала експозицію після введення за допомогою шприца.

Важливо, що тенденція до підвищення концентрації адреналіну в плазмі крові після введення за допомогою попередньо наповненої ручки Епіпен порівняно з ручною внутрішньом’язовою ін’єкцією у здорових суб’єктів, які мають добре перфузовану підшкірну клітковину, не обов’язково може бути екстрапольована на пацієнтів із встановленим діагнозом анафілактичного шоку, у яких може бути відтік крові від шкіри до м’язів ніг. Тому слід враховувати можливість виникнення звуження кровоносних судин шкіри під час ін’єкції.
Варіабельність між пацієнтами та інтраіндивідуальна варіабельність була досить високою в цьому дослідженні, тому не можна зробити достовірних висновків.

Кардіологічні препарати. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та допамінергічні препарати. Епінефрин. Код АТХ C01C A24.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть викликати серцеву аритмію, у тому числі серцеві глікозиди і хінідин. Дія адреналіну може бути посилена при застосуванні трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та інгібіторів катехол-O-метилтрансферази (КОМТ), гормонів щитовидної залози, теофіліну, окситоцину, парасимпатолітиків, деяких антигістамінних (дифенгідрамін, хлорфенірамін), леводопи та алкоголю.

Адреналін гальмує секрецію інсуліну, тим самим збільшуючи рівень глюкози в крові. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають адреналін, необхідно збільшити дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних препаратів.

Увага! Бета-стимулювальна дія може бути зменшена при одночасному лікуванні бета-блокаторами.

При одночасному застосуванні адреналіну з серцевими глікозидами, хінідином, трициклічними антидепресантами, допаміном, засобами для інгаляційного наркозу (енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран), кокаїном підвищується ризик розвитку аритмій.

При одночасному застосуванні адреналіну з іншими симпатоміметичними засобами можливе посилення вираженості побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

При одночасному застосуванні адреналіну з антигіпертензивними засобами (у т. ч. з діуретиками) можливе зниження їхньої ефективності.

При одночасному застосуванні адреналіну з інгібіторами моноаміноксидази (включаючи фуразолідон, прокарбазин, селегілін) можливе раптове і виражене підвищення артеріального тиску, гіперпіретичний криз, головний біль, аритмії серця, блювання.

При одночасному застосуванні адреналіну з препаратами гормонів щитовидної залози можливе взаємне посилення дії.

При одночасному застосуванні адреналіну з астемізолом, цизапридом, терфенадином можливе подовження QТ-інтервалу на ЕКГ.

При одночасному застосуванні адреналіну з алкалоїдами ріжків можливе посилення вазоконстрикторного ефекту аж до вираженої ішемії і розвитку гангрени.

При одночасному застосуванні адреналіну з гіпоглікемічними лікарськими засобами (включаючи інсулін) можливе зниження гіпоглікемічного ефекту.

Діюча речовина: adrenaline (epinephrine);
1 мл розчину містить 0,5 мг адреналіну; 1 доза (0,3 мл) містить 0,15 мг адреналіну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

У період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами або іншими механізмами, оскільки у пацієнтів можуть спостерігатися симптоми анафілактичного шоку.

Вагітність. Клінічний досвід застосування вагітним обмежений. Адреналін застосовують під час вагітності, тільки якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Немає біологічно доступної форми адреналіну для перорального прийому, будь-яка доза адреналіну в грудному молоці не впливає шкідливо на грудне немовля.

Репродуктивна функція. Оскільки адреналін є речовиною, яка природним чином виробляється в організмі, препарат не впливає шкідливо на репродуктивність.

Епіпен Юніор застосовують дітям з масою тіла від 15 кг до 30 кг.
Дітям з масою тіла менше 15 кг дозування менше 0,15 мг не рекомендується застосовувати через складність розрахунку дози.
Дітям з масою тіла більше 30 кг застосовують Епіпен, доза якого містить 0,3 мг адреналіну.

Алергічні реакції тяжкого ступеня (анафілаксія), наприклад: алергічні реакції на укуси комах, на продукти харчування, лікарські засоби, при контакті з іншими алергенами, а також при ідіопатичній чи обумовленій фізичним навантаженням анафілаксії.

Немає відомих абсолютних протипоказань для застосування препарату Епіпен Юніор під час невідкладної допомоги при алергічних реакціях.

Дозування

Діти з масою тіла від 15 кг до 30 кг

Рекомендована доза становить 0,15 мг, вводять внутрішньом'язово.

Діти з масою тіла менше 15 кг

Препарат не призначений для дітей з масою тіла менше 15 кг.

Препарат застосовують при перших симптомах анафілактичного шоку.

При відсутності клінічних проявів поліпшення або при погіршенні стану після першої ін'єкції можливе застосування другої ін'єкції. Повторну ін'єкцію вводять через 5-15 хвилин. Тому пацієнтам рекомендується завжди мати дві попередньо наповнені ручки Епіпен Юніор.

Після застосування препарату пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем для вжиття відповідних заходів, подальшого обстеження та/або подальшого лікування.

Лікар повинен переконатися, що пацієнт зрозумів показання до застосування та правила застосування препарату Епіпен Юніор.

Лікар повинен детально ознайомити пацієнта з інструкцією щодо застосування препарату, правильним використанням та можливими симптомами анафілактичного шоку.

Спосіб застосування

Епіпен Юніор призначений для негайного застосування пацієнтам при виникненні ризику анафілактичного шоку, а також пацієнтам, які мають випадки виникнення анафілактичних реакцій в анамнезі.

Препарат призначають у зовнішню частину стегна. Препарат вводять у сідниці. Препарат можна вводити через одяг або підшкірно.

Використання та утилізація.

Перевірте розчин через вікно попередньо наповненої ручки: розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Не використовуйте попередньо наповнену ручку, якщо розчин пофарбований або містить осад, не використовуйте після закінчення терміну придатності.

Кожна попередньо наповнена ручка містить 2 мл ін'єкції адреналіну 0,5 мг/мл, становить разову дозу (0,3 мл) 0,15 мг адреналіну. Після використання у попередньо заповненій ручці залишається 1,7 мл речовини.

У жодному разі не торкайтеся помаранчевого наконечника попередньо наповненої ручки Епіпен Юніор пальцями або руками. Повідомлялося про випадкові ін'єкції в руку або палець, що призводить до периферичної ішемії. Препарат у попередньо заповненій ручці Епіпен Юніор слід застосовувати у зовнішній частині стегна. Ін'єкція активується негайно, коли помаранчевий наконечник контактує зі шкірою чи іншою поверхнею.

Виконайте наведені нижче вказівки, тільки коли ви будете готові використовувати попередньо наповнену ручку.

Тримайте попередньо наповнену ручку лише посередині, не тримайте її за кінець. Для правильного введення ін'єкції дотримуйтесь таких правил:

• Тримайте попередньо наповнену ручку домінуючою рукою (рукою, якою пишете) так, щоб синя захисна кришка була спрямована до великого пальця (помаранчевим наконечником донизу).
• Зніміть синю захисну кришку, потягнувши її прямо вгору іншою рукою.
• Тримайте Епіпен Юніор у зовнішній частині стегна на відстані приблизно 10 см. Помаранчевий наконечник має бути спрямований до зовнішньої частини стегна.
• Тверко клацніть попередньо наповнену ручку у зовнішню частину стегна під прямим кутом (90 градусів), має прозвучати клацання.
• Тримайте попередньо наповнену ручку на місці введення протягом 5 секунд. Після завершення введення ін'єкції віконце попередньо наповненої ручки стає каламутним.
• Витягніть заздалегідь наповнену ручку (вийде помаранчевий наконечник, закриє голку) і обережно відкладіть.

Не завдаючи зайвих зусиль, масажуйте ділянку введення ін'єкції протягом 10 секунд. Викличте швидку допомогу та повідомте про випадок анафілаксії.

Допускається наявність невеликої кількості бульбашок повітря в попередньо заповненій ручці, не впливає на ефективність застосування препарату.

Після використання препарату залишиться більша частина рідини (близько 90%), яку можна використовувати повторно.

Але якщо віконце замутнене та помаранчевий наконечник висунуто, ви отримали необхідну дозу препарату. Після використання помістіть попередньо наповнену ручку в тубу та майте при собі при відвідуванні лікаря, лікарні або аптеки.

Оскільки Епіпен Юніор використовується для надання невідкладної медичної допомоги, негайно викличте швидку допомогу після його застосування, вказавши діагноз «анафілаксія».

Повідомте лікаря про застосування ін'єкції адреналіну або покажіть упаковку та/або інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.

До прибуття швидкої допомоги пацієнт повинен знаходитися в положенні лежачи з піднятими нижніми кінцівками, якщо це не змусить його задихатися, у цьому випадку пацієнту слід сісти. Пацієнт повинен залишатися під наглядом, доки не приїде швидка допомога, якщо він знову почуватиметься погано.

Пацієнтів у несвідомому стані слід покласти на бік у стійке положення.

У разі передозування або помилкового введення адреналіну негайно зверніться за медичною допомогою.

Побічні ефекти пов'язані з впливом адреналіну на альфа- та бета-адренорецептори та включають такі симптоми, як тахікардія та артеріальна гіпертензія, а також побічні реакції з боку центральної нервової системи.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

З боку інфекційних та паразитарних захворювань: частота невідома - інфікування у місці ін'єкції. У постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про рідкісні випадки серйозних інфекцій шкіри та м'яких тканин, включаючи некротизуючий фасціїт та міонекроз, спричинені Clostridia (газова гангрена).

З боку психіки: частота невідома - тривожний стан.

З боку нервової системи: частота невідома - головний біль, запаморочення, тремор.

З боку серцево-судинної системи: рідко - стресова кардіоміопатія; частота невідома – тахікардія, аритмія, підвищене серцебиття, стенокардія, шлуночкова фібриляція, артеріальна гіпертензія, блідість, периферична ішемія, яка може виникати внаслідок випадкового введення препарату у м'язи рук чи ніг.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома - утруднення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома - нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома - підвищене потовиділення.

Загальні порушення та ускладнення в місці введення препарату: частота невідома - втома, випадкові введення можуть призвести до травм, таких як крововилив, утворення синців, знебарвлення, еритема або травма скелета.

Передозування або випадкове внутрішньосудинне введення адреналіну може призвести до черепно-мозкового крововиливу внаслідок різкого зростання кров'яного тиску. Випадки з летальним наслідком можуть бути спричинені набряком легенів через периферичне судинне звуження разом із серцевою стимуляцією.
Набряк легенів можна усунути за допомогою альфа-блокувальних препаратів, таких як фентоламін. При аритмії призначають бета-блокувальні засоби.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі від 5°C до 25°C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.

Епіпен Юніор показаний при алергічних реакціях негайного типу (анафілактичний шок), наприклад: алергічні реакції на укуси комах, на продукти харчування, лікарські засоби, при контакті з алергенами, при ідіопатичному захворюванні, при використанні засобів, що спричинили анафілаксію.

Для негайного застосування пацієнтам при виникненні ризику анафілактичного шоку, а також пацієнтам, які мають випадки виникнення анафілактичних реакцій в анамнезі.